Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D na hlášených mírách taxanem indukované neuropatie

12. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vliv suplementace vitaminu D na hlášené míry taxanem indukované neuropatie

Toto je dvouramenná randomizovaná klinická studie, ve které bude 80 účastníků s nedostatkem vitaminu D, u nichž je plánováno zahájení chemoterapie na bázi taxanu, randomizováno buď na: 1) předepsanou náhradu vitaminu D nebo 2) standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou randomizovanou klinickou studii, ve které bude 80 účastníků s nedostatkem vitaminu D, u nichž je plánováno zahájení chemoterapie na bázi taxanu, randomizováno buď na: 1) předepsanou náhradu vitaminu D nebo 2) standardní péči (doporučeno převzít přepážku (OTC) vitamin D).

Všem účastníkům bude ve 4., 8., 12. a 24. týdnu odebrána krev na analýzu sérového vitaminu D, aby bylo možné zdokumentovat hladiny vitaminu D a titrovat dávku vitaminu D (v případě potřeby v léčebné větvi). Účastníci v obou větvích dokončí vlastní měření neuropatické bolesti na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny stádia I-III jakéhokoli typu
  • Naplánováno zahájení chemoterapie na bázi taxanu ve Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • Hladina vitaminu D v séru <20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnóza neuropatie
  • Předchozí průběh chemoterapie na bázi taxanu
  • V současné době užíváte vitamín D (ergokalciferol) na předpis
  • Neschopnost konverzovat v angličtině
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin (stadium IV nebo vyšší)
  • Známá hyperparatyreóza
  • Hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada vitaminu D
Účastníci dostanou předepsaný perorální vitamin D2 k dosažení sérové ​​hladiny vitaminu D mezi 30 ng/ml až 50 ng/ml.
Lék: Ergokalciferol v kapslích
Vitamin D2 50 000 IU ústy jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou měsíčně.
Ostatní jména:
  • Vitamin D2
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci dostanou doporučení ohledně standardní péče, aby převzali vitamín D na pult.
Doplněk stravy: Kapsle cholekalciferolu
Vitamin D3 5 000 IU denně ústy
Ostatní jména:
  • Volně prodejný vitamín D3
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená neuropatická bolest – senzorické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) je dotazník o 20 položkách, který zahrnuje 9položkovou subškálu hodnotící senzorické symptomy periferní neuropatie. Dotazník žádá respondenty, aby se zamysleli nad svým minulým týdnem a uvedli, do jaké míry pociťovali příznaky periferní neuropatie: vůbec ne; trochu; docela dost; nebo hodně. EORTC-QLQ-CIPN20 bude podáván na začátku a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu skóre v průběhu času.
12 týdnů
Samostatně hlášená neuropatická bolest – motorické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) je 20položkový dotazník s vlastními údaji, který zahrnuje 8položkovou subškálu hodnotící motorické symptomy periferní neuropatie. Dotazník žádá respondenty, aby se zamysleli nad svým minulým týdnem a uvedli, do jaké míry pociťovali příznaky periferní neuropatie: vůbec ne; trochu; docela dost; nebo hodně. EORTC-QLQ-CIPN20 bude podáván na začátku a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu skóre v průběhu času.
12 týdnů
Samostatně hlášená neuropatická bolest – autonomní symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) je dotazník o 20 položkách self-report, který zahrnuje 3položkovou subškálu hodnotící autonomní symptomy periferní neuropatie. Dotazník žádá respondenty, aby se zamysleli nad svým minulým týdnem a uvedli, do jaké míry pociťovali příznaky periferní neuropatie: vůbec ne; trochu; docela dost; nebo hodně. EORTC-QLQ-CIPN20 bude podáván na začátku a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu skóre v průběhu času.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená neuropatická bolest
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků se samostatně hlášenou neuropatickou bolestí pomocí stupnice PROMIS v. 2.0 – kvalita neuropatické bolesti 5a. Tento dotazník o 5 položkách žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry zažili příznaky periferní neuropatie v posledním týdnu na škále od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi často“). Škála PROMIS v. 2.0 – kvalita neuropatické bolesti 5a bude podávána na začátku a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu skóre v průběhu času.
12 týdnů
Klinická diagnostika periferní neuropatie
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s klinickou diagnózou periferní neuropatie. Bude proveden přehled grafu, aby se zjistilo, zda byla pro účastníky studie provedena nezávislá klinická diagnóza periferní neuropatie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit