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보고된 탁산 유발 신경병증 비율에 대한 비타민 D 보충

2024년 2월 28일 업데이트: Virginia Commonwealth University

보고된 탁산 유발 신경병증 비율에 대한 비타민 D 보충의 영향

이것은 비타민 D 결핍증이 있고 탁산 기반 화학 요법을 시작할 예정인 80명의 참가자가 1) 처방된 비타민 D 대체 또는 2) 표준 치료 중 하나로 무작위 배정되는 2군 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비타민 D 결핍이 있고 탁산 기반 화학 요법을 시작할 예정인 80명의 참가자가 1) 처방된 비타민 D 대체 또는 2) 표준 관리(카운터 인수를 권장함)에 무작위 배정되는 양군 무작위 임상 시험입니다. (OTC) 비타민 D).

모든 참가자는 비타민 D 수치를 기록하고 비타민 D 용량을 적정하기 위해 4주, 8주, 12주 및 24주에 혈청 비타민 D 분석을 위해 혈액을 채취합니다(치료 부문에서 필요한 경우). 두 팔의 참가자는 기준선, 12주 및 24주에 신경병성 통증에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Autumn Lanoye, PhD
  • 전화번호: 804-828-4929
  • 이메일: lanoyeam@vcu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23286

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 I-III기 암 진단
  • VCU(Virginia Commonwealth University) Health Massey Cancer Center에서 탁산 기반 화학 요법 시작 예정
  • 비타민 D 혈청 수준 <20 ng/mL

제외 기준:

  • 신경병증의 기존 진단
  • 탁산 기반 화학 요법의 이전 과정
  • 현재 비타민 D(에르고칼시페롤) 처방을 받고 있습니다.
  • 영어로 대화할 수 없음
  • 임신
  • 만성 신장 질환(4기 이상)
  • 알려진 부갑상선기능항진증
  • 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 대체
참가자는 30ng/mL에서 50ng/mL 사이의 혈청 비타민 D 수준을 달성하기 위해 처방된 경구용 비타민 D2를 받게 됩니다.
의약품: 에르고칼시페롤 캡슐
비타민 D2 50,000IU를 8주 동안 매주 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번 입으로.
다른 이름들:
  • 비타민 D2
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 D를 복용하기 위한 표준 치료 조언을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤 캡슐
매일 입으로 섭취하는 비타민 D3 5,000IU
다른 이름들:
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 D3
간섭 없음: 관찰 팔
관찰만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신경병성 통증-감각 증상
기간: 12주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-CIPN(EORTC-QLQ-CIPN20)은 말초 신경병증의 감각 증상을 평가하는 9개 항목 하위 척도를 포함하는 20개 항목 자체 보고 설문지입니다. 설문지는 응답자들에게 지난 주에 대해 생각하고 말초 신경병증의 증상을 어느 정도 경험했는지 표시하도록 요청합니다. 조금; 상당히; 또는 아주 많이. EORTC-QLQ-CIPN20은 시간 경과에 따른 점수 변화를 평가하기 위해 기준선과 12주에 시행됩니다.
12주
자가 보고된 신경병성 통증-운동 증상
기간: 12주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-CIPN(EORTC-QLQ-CIPN20)은 말초 신경병증의 운동 증상을 평가하는 8개 항목 하위 척도를 포함하는 20개 항목 자체 보고 설문지입니다. 설문지는 응답자들에게 지난 주에 대해 생각하고 말초 신경병증의 증상을 어느 정도 경험했는지 표시하도록 요청합니다. 조금; 상당히; 또는 아주 많이. EORTC-QLQ-CIPN20은 시간 경과에 따른 점수 변화를 평가하기 위해 기준선과 12주에 시행됩니다.
12주
자가 보고된 신경병성 통증-자율신경 증상
기간: 12주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-CIPN(EORTC-QLQ-CIPN20)은 말초 신경병증의 자율신경 증상을 평가하는 3개 항목 하위 척도를 포함하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 응답자들에게 지난 주에 대해 생각하고 말초 신경병증의 증상을 어느 정도 경험했는지 표시하도록 요청합니다. 조금; 상당히; 또는 아주 많이. EORTC-QLQ-CIPN20은 시간 경과에 따른 점수 변화를 평가하기 위해 기준선과 12주에 시행됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신경병성 통증
기간: 12주
PROMIS Scale v. 2.0 - Neuropathic Pain Quality 5a를 사용하여 자가 보고된 신경병성 통증이 있는 참가자의 수. 이 5개 항목 설문지는 응답자들에게 지난 주에 말초 신경병증의 증상을 경험한 정도를 1("전혀 아님")에서 5("매우 많이")까지 표시하도록 요청합니다. PROMIS Scale v. 2.0 - Neuropathic Pain Quality 5a는 ​​시간 경과에 따른 점수 변화를 평가하기 위해 기준선과 12주에 시행됩니다.
12주
말초신경병증의 임상진단
기간: 12주
말초 신경병증의 임상 진단을 받은 참가자 수. 연구 참여자에 대해 말초 신경병증의 독립적인 임상 진단이 이루어졌는지 여부를 결정하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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