たばこおよび電子たばこにおけるメンソール禁止の潜在的な影響
現在のメンソール喫煙者におけるタバコと電子タバコのメンソール禁止の潜在的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
メンソールたばこの使用は依然として公衆衛生上の大きな問題であり、FDA はたばこの中のメンソールを禁止することを提案しています。 ただし、電子たばこのメンソールフレーバーが、メンソールたばこの禁止の文脈で、メントールたばこの喫煙者のハームリダクションに重要であるかどうかを理解するには、追加の証拠が必要です。
このプロジェクトの主な目的は、メンソール フレーバーとタバコ フレーバーの電子タバコの入手可能性が切り替えにどのように影響し、現在メンソール タバコを吸っている成人の喫煙行動を減らし、メンソール タバコの禁止のコンテキストでの潜在的な影響を理解することです。 このプロジェクトの第 2 の目的は、喫煙行動の結果が人種によって異なるかどうかを理解し、これらの潜在的なメンソール禁止政策がタバコ関連の健康格差への対処に与える影響を理解することです。
この単一サイト調査は、4 年間の調査期間にわたって行われます。各参加者の完了には約 14 週間かかります。
現在メンソールタバコを吸っている 150 人の成人が登録され、3 つのグループのうち 1:1:1 から 1 のランダム化比を使用して前向きにランダム化されます (グループあたり N=50)。 参加者が通常のメンソール紙巻たばこにアクセスできる最初のベースライン期間 (フェーズ I) に続いて、参加者は割り当てられたグループ モデリングに基づいて 8 週間使用するタバコ製品を受け取ります 3 つの考えられる規制シナリオ (フェーズ II):メンソール紙巻きタバコと電子タバコが利用可能)、2) 紙巻きタバコのみのメンソール禁止 (メンソール以外の紙巻きタバコとメンソール電子タバコが利用可能)、3) 紙巻きタバコと電子タバコの両方でメンソール禁止 (非メンソール紙巻きタバコと電子タバコ)利用可能)。 12 週目の追跡調査では、タバコ使用の結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 21歳以上
- 英語が読める
- 現在タバコを吸っている
- 過去の電子タバコ使用経験と使用意向
- 全身健康状態良好
除外基準:
- 禁煙治療希望
- 深刻な精神医学的または医学的状態
- 他の薬の使用
- -研究プロトコルを完了できない、または完了したくない
- 病歴に基づく研究手順の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:メンソール禁止なし
通常のメンソールタバコとメンソール風味の電子タバコが利用可能
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実験的:たばこのみのメンソール禁止
ノンメンソールたばこ、メンソール風味の電子たばこをご用意
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紙巻たばこのメンソール禁止、電子たばこのメンソール使用可
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実験的:タバコと電子タバコの両方でのメンソールの禁止
ノンメンソールたばこと、たばこ風味の電子たばこをご用意しております。
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タバコと電子タバコの両方でのメンソールの禁止
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙行動の変化を評価するための、過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:0週から8週まで
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参加者は、変化を評価するために十分に検証されたタイムライン フォローバック (TLFB) インタビュー方法を使用して、毎日消費されるタバコの総数を報告します。
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0週から8週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙日数の割合
時間枠:0週から8週まで
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参加者は、8 週間の研究期間中の禁煙日数を報告します。
禁煙日数の割合は、TLFB のインタビュー方法を使用して決定されます。
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0週から8週まで
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毎日の喫煙者のニコチン依存性スケールを使用したニコチン依存症の変化
時間枠:0週から8週まで
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ニコチン依存の変化は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) バンクの毎日の喫煙者のニコチン依存スケールを使用して測定されます。
スコアは、最小 = 1、最大 = 5 の 4 つの項目で平均化されます。
スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します。
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0週から8週まで
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禁煙のモチベーションと自信の変化
時間枠:0週目と8週目
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禁煙のモチベーションと自信は、PhenX ツールキットを使用して、「どのくらい禁煙したいですか?」という項目を使用して評価されます。 「やろうとしたら禁煙できる自信はどれくらいありますか?」 1 (まったくない) から 10 (非常に) まで評価されます。
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0週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコの使用率
時間枠:0週から8週まで
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参加者は、TLFBインタビューを使用して、8週間の研究期間中に電子タバコを使用した日数を報告します
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0週から8週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Krysten Bold, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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