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たばこおよび電子たばこにおけるメンソール禁止の潜在的な影響

2026年6月17日 更新者:Yale University

現在のメンソール喫煙者におけるタバコと電子タバコのメンソール禁止の潜在的影響の評価

メンソールたばこの使用は依然として公衆衛生上の大きな問題であり、FDA はたばこの中のメンソールを禁止することを提案しています。 ただし、電子たばこのメンソールフレーバーが、メンソールたばこの禁止の文脈で、メントールたばこの喫煙者のハームリダクションに重要であるかどうかを理解するには、追加の証拠が必要です。 このプロジェクトの主な目的は、メンソール フレーバーとタバコ フレーバーの電子タバコの入手可能性が切り替えにどのように影響し、現在メンソール タバコを吸っている成人の喫煙行動を減らし、メンソール タバコの禁止のコンテキストでの潜在的な影響を理解することです。

調査の概要

詳細な説明

メンソールたばこの使用は依然として公衆衛生上の大きな問題であり、FDA はたばこの中のメンソールを禁止することを提案しています。 ただし、電子たばこのメンソールフレーバーが、メンソールたばこの禁止の文脈で、メントールたばこの喫煙者のハームリダクションに重要であるかどうかを理解するには、追加の証拠が必要です。

このプロジェクトの主な目的は、メンソール フレーバーとタバコ フレーバーの電子タバコの入手可能性が切り替えにどのように影響し、現在メンソール タバコを吸っている成人の喫煙行動を減らし、メンソール タバコの禁止のコンテキストでの潜在的な影響を理解することです。 このプロジェクトの第 2 の目的は、喫煙行動の結果が人種によって異なるかどうかを理解し、これらの潜在的なメンソール禁止政策がタバコ関連の健康格差への対処に与える影響を理解することです。

この単一サイト調査は、4 年間の調査期間にわたって行われます。各参加者の完了には約 14 週間かかります。

現在メンソールタバコを吸っている 150 人の成人が登録され、3 つのグループのうち 1:1:1 から 1 のランダム化比を使用して前向きにランダム化されます (グループあたり N=50)。 参加者が通常のメンソール紙巻たばこにアクセスできる最初のベースライン期間 (フェーズ I) に続いて、参加者は割り当てられたグループ モデリングに基づいて 8 週間使用するタバコ製品を受け取ります 3 つの考えられる規制シナリオ (フェーズ II):メンソール紙巻きタバコと電子タバコが利用可能)、2) 紙巻きタバコのみのメンソール禁止 (メンソール以外の紙巻きタバコとメンソール電子タバコが利用可能)、3) 紙巻きタバコと電子タバコの両方でメンソール禁止 (非メンソール紙巻きタバコと電子タバコ)利用可能)。 12 週目の追跡調査では、タバコ使用の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 21歳以上
  • 英語が読める
  • 現在タバコを吸っている
  • 過去の電子タバコ使用経験と使用意向
  • 全身健康状態良好

除外基準:

  • 禁煙治療希望
  • 深刻な精神医学的または医学的状態
  • 他の薬の使用
  • -研究プロトコルを完了できない、または完了したくない
  • 病歴に基づく研究手順の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:メンソール禁止なし
通常のメンソールタバコとメンソール風味の電子タバコが利用可能
実験的:たばこのみのメンソール禁止
ノンメンソールたばこ、メンソール風味の電子たばこをご用意
紙巻たばこのメンソール禁止、電子たばこのメンソール使用可
実験的:タバコと電子タバコの両方でのメンソールの禁止
ノンメンソールたばこと、たばこ風味の電子たばこをご用意しております。
タバコと電子タバコの両方でのメンソールの禁止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙行動の変化を評価するための、過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:0週から8週まで
参加者は、変化を評価するために十分に検証されたタイムライン フォローバック (TLFB) インタビュー方法を使用して、毎日消費されるタバコの総数を報告します。
0週から8週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙日数の割合
時間枠:0週から8週まで
参加者は、8 週間の研究期間中の禁煙日数を報告します。 禁煙日数の割合は、TLFB のインタビュー方法を使用して決定されます。
0週から8週まで
毎日の喫煙者のニコチン依存性スケールを使用したニコチン依存症の変化
時間枠:0週から8週まで
ニコチン依存の変化は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) バンクの毎日の喫煙者のニコチン依存スケールを使用して測定されます。 スコアは、最小 = 1、最大 = 5 の 4 つの項目で平均化されます。 スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します。
0週から8週まで
禁煙のモチベーションと自信の変化
時間枠:0週目と8週目
禁煙のモチベーションと自信は、PhenX ツールキットを使用して、「どのくらい禁煙したいですか?」という項目を使用して評価されます。 「やろうとしたら禁煙できる自信はどれくらいありますか?」 1 (まったくない) から 10 (非常に) まで評価されます。
0週目と8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの使用率
時間枠:0週から8週まで
参加者は、TLFBインタビューを使用して、8週間の研究期間中に電子タバコを使用した日数を報告します
0週から8週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Krysten Bold, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000032211
  • 1R01DA054993-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データが収集されてクリーンアップされ、最初の論文が公開された後、非特定化された研究データは、PI からの要求によって、または National Addiction & HIV Data Archive Program (National Addiction & HIV Data Archive Program) を通じて、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で利用できるようになります ( NAHDAP) NIH が資金提供するリポジトリであり、リソースのタイムリーなリリースと共有に関する NIH のガイドラインと一致しています。 関連する変数、用語、およびスケール スコアのスコアリング ガイドラインを定義する追加のデータ ドキュメントとコードブックが保管され、匿名化されたデータとともに共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究データが収集されてクリーニングされ、一次論文が公開された後、匿名化された研究データは、PI からの要求によって、または NIH データ リポジトリを通じて、科学コミュニティ内の個人が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

NIH が資金を提供するリポジトリである NAHDAP を使用する予定であるため、このリポジトリには、NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致する、資格のある研究者にアクセスを提供するポリシーと手順が用意されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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