Mentolikiellon mahdollinen vaikutus savukkeissa ja sähkösavukkeissa
Savukkeiden ja sähkösavukkeiden mentolikiellon mahdollisen vaikutuksen arviointi nykyisten mentolintupakoijien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mentolisavukkeiden käyttö on edelleen suuri kansanterveysongelma, ja FDA on ehdottanut mentolin kieltämistä savukkeissa. Lisätodisteita tarvitaan kuitenkin sen ymmärtämiseksi, onko e-savukkeiden mentolimaku tärkeä mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden haittojen vähentämiseksi mentolisavukkeiden kiellon yhteydessä.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, kuinka mentoli- ja tupakanmakuisten e-savukkeiden saatavuus vaikuttaa vaihtamiseen ja vähentää tupakointikäyttäytymistä tällä hetkellä mentolisavukkeita polttavien aikuisten keskuudessa. Tämän projektin toissijainen tavoite on ymmärtää, eroavatko tupakointikäyttäytymiset roduittain, jotta voidaan ymmärtää näiden mahdollisten mentolikieltokäytäntöjen vaikutus tupakkaan liittyvien terveyserojen korjaamiseen.
Tämä yhden paikan tutkimus kestää 4 vuotta; noin 14 viikkoa kunkin osallistujan suorittamiseen.
150 aikuista, jotka polttavat tällä hetkellä mentolisavukkeita, otetaan mukaan ja satunnaistetaan prospektiivisesti käyttäen satunnaistussuhdetta 1:1:1 ja 1 3 ryhmästä (N = 50 ryhmää kohti). Ensimmäisen perusjakson jälkeen, jolloin osallistujilla on pääsy tavanomaisiin mentolisavukkeisiin (vaihe I), osallistujat saavat tupakkatuotteita käytettäväksi 8 viikon ajan heille osoitetun ryhmämallinnuksen perusteella kolme mahdollista sääntelyskenaariota (vaihe II): 1) ei mentolikieltoa ( mentolisavukkeet ja e-savukkeet saatavilla), 2) mentolikielto vain savukkeissa (ei-mentolisavukkeet ja mentolisähkösavukkeet saatavilla), 3) mentolikielto sekä savukkeissa että e-savukkeissa (ei-mentolisavukkeet ja tupakan e-savukkeet) saatavilla). Viikon 12 seurantatutkimuksessa arvioidaan tupakan käytön tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ikä 21 tai vanhempi
- Pystyy lukemaan englantia
- Tällä hetkellä polttaa tupakkaa
- Aikaisempi kokemus ja halukkuus käyttää sähkötupakkaa
- Hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hakee tupakoinnin vieroitushoitoa
- Vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila
- Muiden huumeiden käyttö
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimusprotokollaa
- Vasta-aiheet tutkimustoimenpiteille sairaushistorian perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei mentolikieltoa
saatavilla tavallisia mentolisavukkeita ja mentolilla maustettua sähkösavuketta
|
|
|
Kokeellinen: mentolikielto vain savukkeissa
saatavilla ei-mentolisavukkeita ja mentolilla maustettuja sähkösavukkeita
|
mentolikielto vain savukkeissa, mentoli saatavilla e-savukkeessa
|
|
Kokeellinen: mentolikielto sekä savukkeissa että sähkösavukkeissa
saatavilla ei-mentolisavukkeita ja tupakanmakuisia sähkösavukkeita,
|
mentolikielto sekä savukkeissa että sähkösavukkeissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen viikon aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia tupakointikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
Osallistujat raportoivat päivittäin kulutettujen savukkeiden kokonaismäärän käyttämällä hyvin validoituja aikajanan seurantahaastattelumenetelmiä (TLFB) muutosten arvioimiseksi.
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savuttomia päiviä prosentteina
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
Osallistujat ilmoittavat savuttomien päivien lukumäärän 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Savuttomien päivien prosenttiosuus määritetään TLFB:n haastattelumenetelmillä.
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
|
Nikotiiniriippuvuuden muutokset päivittäisten tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
Muutoksia nikotiiniriippuvuudessa mitataan NIH:n PROMIS-pankin potilaiden raportoitujen tulosten tietojärjestelmän (NIH Patient Reported Outcome Measure Information System) -asteikolla.
Pisteet lasketaan 4 kohteen keskiarvoina, min = 1, maksimi = 5.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
|
Muutos lopettamismotivaatiossa ja itseluottamuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Lopettamisen motivaatio ja itseluottamus arvioidaan PhenX Toolkit -työkalulla käyttämällä kohtia "Kuinka motivoitunut olet lopettamaan tupakointi?" ja "Kuinka varma olet siitä, että voisit lopettaa tupakoinnin, jos yrittäisit?" arvosana 1 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-savukkeen käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
Osallistujat raportoivat e-savukkeen käyttöpäivien lukumäärän 8 viikon tutkimusjakson aikana TLFB-haastattelun avulla
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krysten Bold, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .