Impacto potencial de la prohibición del mentol en cigarrillos y cigarrillos electrónicos
Evaluación del impacto potencial de una prohibición de mentol en cigarrillos y cigarrillos electrónicos entre los fumadores actuales de mentol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de cigarrillos mentolados sigue siendo un importante problema de salud pública y la FDA ha propuesto prohibir el mentol en los cigarrillos. Sin embargo, se necesita evidencia adicional para comprender si el sabor a mentol en los cigarrillos electrónicos es importante para la reducción de daños entre los fumadores de cigarrillos mentolados en el contexto de una prohibición de los cigarrillos mentolados.
El objetivo principal de este proyecto es comprender cómo la disponibilidad de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol frente a tabaco influye en el cambio y reduce el comportamiento de fumar entre los adultos que actualmente fuman cigarrillos mentolados para comprender los efectos potenciales en el contexto de una prohibición de los cigarrillos mentolados. El objetivo secundario de este proyecto es comprender si los resultados del comportamiento de fumar difieren según la raza para comprender el impacto de estas posibles políticas de prohibición del mentol para abordar las disparidades de salud relacionadas con el tabaco.
Este estudio de sitio único se llevará a cabo durante un período de estudio de 4 años; aproximadamente 14 semanas para la finalización de cada participante.
Se inscribirán 150 adultos que actualmente fuman cigarrillos mentolados y se aleatorizarán prospectivamente utilizando una proporción de aleatorización de 1:1:1 a 1 de 3 grupos (N=50 por grupo). Después de un período de referencia inicial en el que los participantes tienen acceso a sus cigarrillos mentolados habituales (Fase I), los participantes recibirán productos de tabaco para usar durante 8 semanas según su grupo asignado modelando 3 posibles escenarios regulatorios (Fase II): 1) sin prohibición de mentol ( cigarrillos mentolados y cigarrillos electrónicos disponibles), 2) prohibición de mentol solo en cigarrillos (cigarrillos no mentolados y cigarrillos electrónicos mentolados disponibles), 3) prohibición de mentol tanto en cigarrillos como en cigarrillos electrónicos (cigarrillos no mentolados y cigarrillos electrónicos de tabaco disponible). Una encuesta de seguimiento en la semana 12 evaluará los resultados del consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- 21 años o más
- Capaz de leer inglés
- Fumar cigarrillos actualmente
- Experiencia pasada y dispuesto a usar cigarrillos electrónicos.
- En buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Buscando tratamiento para dejar de fumar
- Condición psiquiátrica o médica grave
- Uso de otras drogas
- No puede o no quiere completar el protocolo del estudio
- Contraindicaciones para procedimientos de estudio basados en el historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sin prohibición de mentol
cigarrillos mentolados habituales y cigarrillos electrónicos con sabor a mentol disponibles
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Experimental: Prohibición de mentol solo en cigarrillos.
cigarrillos sin mentol y cigarrillos electrónicos con sabor a mentol disponibles
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Prohibición de mentol solo en cigarrillos, mentol disponible en cigarrillos electrónicos
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Experimental: prohibición del mentol tanto en cigarrillos como en cigarrillos electrónicos
cigarrillos sin mentol y cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco disponibles,
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prohibición del mentol tanto en cigarrillos como en cigarrillos electrónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en la última semana para evaluar los cambios en el comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 8
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Los participantes informarán el número total de cigarrillos consumidos cada día utilizando los métodos de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validados para evaluar el cambio.
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De la semana 0 a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días sin fumar
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 8
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Los participantes informarán el número de días libres de humo durante el período de estudio de 8 semanas.
El porcentaje de días libres de humo se determinará utilizando los métodos de entrevista de TLFB.
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De la semana 0 a la semana 8
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Cambios en la dependencia de la nicotina utilizando la escala de dependencia de la nicotina para fumadores diarios
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 8
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Los cambios en la dependencia de la nicotina se medirán utilizando la escala de dependencia de la nicotina para fumadores diarios del banco del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Las puntuaciones se promedian en 4 elementos, min=1, max=5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
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De la semana 0 a la semana 8
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Cambio en la motivación y la confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
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La motivación y la confianza para dejar de fumar se evaluarán utilizando PhenX Toolkit utilizando los elementos "¿Qué tan motivado está para dejar de fumar?" y "¿Qué tan seguro está de que podría dejar de fumar si lo intentara?" Calificado de 1 (nada) a 10 (extremadamente).
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Semana 0 y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 8
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Los participantes informarán la cantidad de días que usaron el cigarrillo electrónico durante el período de estudio de 8 semanas mediante la entrevista TLFB
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De la semana 0 a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krysten Bold, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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