Impacto potencial da proibição do mentol em cigarros e cigarros eletrônicos
Avaliando o impacto potencial de uma proibição de mentol em cigarros e cigarros eletrônicos entre fumantes atuais de mentol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cigarros mentolados continua sendo um grande problema de saúde pública e o FDA propôs a proibição do mentol nos cigarros. No entanto, evidências adicionais são necessárias para entender se o sabor de mentol em cigarros eletrônicos é importante para a redução de danos entre fumantes de cigarros mentolados no contexto de uma proibição de cigarros mentolados.
O objetivo principal deste projeto é entender como a disponibilidade de cigarros eletrônicos com sabor de mentol versus tabaco influencia a mudança e reduz o comportamento de fumar entre adultos que atualmente fumam cigarros mentolados para entender os efeitos potenciais no contexto de uma proibição de cigarros mentolados. O objetivo secundário deste projeto é entender se os resultados do comportamento de fumar diferem por raça para entender o impacto dessas possíveis políticas de proibição do mentol na abordagem das disparidades de saúde relacionadas ao tabaco.
Este estudo de local único ocorrerá durante um período de estudo de 4 anos; aproximadamente 14 semanas para a conclusão de cada participante.
150 adultos que atualmente fumam cigarros mentolados serão inscritos e randomizados prospectivamente usando uma proporção de randomização de 1:1:1 para 1 de 3 grupos (N=50 por grupo). Após um período de linha de base inicial em que os participantes têm acesso aos seus cigarros mentolados habituais (Fase I), os participantes receberão produtos de tabaco para usar por 8 semanas com base em seu grupo designado, modelando 3 possíveis cenários regulatórios (Fase II): 1) nenhuma proibição de mentol ( cigarros mentolados e e-cigarros disponíveis), 2) proibição de mentol apenas em cigarros (cigarros sem mentol e e-cigarros mentolados disponíveis), 3) proibição de mentol em cigarros e e-cigarros (cigarros sem mentol e cigarros eletrônicos de tabaco acessível). Uma pesquisa de acompanhamento na semana 12 avaliará os resultados do uso de tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- 21 anos ou mais
- Capaz de ler inglês
- Atualmente fumando cigarros
- Experiência anterior e vontade de usar cigarros eletrônicos
- Com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Procurando tratamento para parar de fumar
- Condição psiquiátrica ou médica grave
- Uso de outras drogas
- Incapaz ou sem vontade de concluir o protocolo do estudo
- Contra-indicações para procedimentos de estudo com base no histórico médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: sem proibição de mentol
cigarros mentolados usuais e cigarros eletrônicos com sabor de mentol disponíveis
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Experimental: proibição de mentol apenas em cigarros
cigarros sem mentol e cigarros eletrônicos com sabor de mentol disponíveis
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proibição de mentol apenas em cigarros, mentol disponível em cigarros eletrônicos
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Experimental: proibição de mentol em cigarros e e-cigarros
cigarros sem mentol e cigarros eletrônicos com sabor de tabaco disponíveis,
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proibição de mentol em cigarros e e-cigarros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana para avaliar mudanças no comportamento de fumar
Prazo: Da semana 0 à semana 8
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Os participantes irão relatar o número total de cigarros consumidos a cada dia usando os métodos de entrevista bem validados de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para avaliar a mudança.
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Da semana 0 à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias sem fumar
Prazo: Da semana 0 à semana 8
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Os participantes relatarão o número de dias sem fumar durante o período de estudo de 8 semanas.
A porcentagem de dias sem fumo será determinada usando os métodos de entrevista TLFB.
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Da semana 0 à semana 8
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Mudanças na dependência de nicotina usando a Escala de Dependência de Nicotina para Fumantes Diários
Prazo: Da semana 0 à semana 8
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As mudanças na dependência de nicotina serão medidas usando a Escala de Dependência de Nicotina para Fumantes Diários do banco do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS).
As pontuações são calculadas em média em 4 itens, min=1, max=5.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina.
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Da semana 0 à semana 8
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Mudança na motivação e confiança para parar de fumar
Prazo: Semana 0 e semana 8
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A motivação e a confiança para parar serão avaliadas usando o PhenX Toolkit usando os itens "Quão motivado você está para parar de fumar?" e "Quão confiante você está de que poderia parar de fumar se tentasse?" avaliado de 1 (nada) a 10 (extremamente).
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Semana 0 e semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias de uso de cigarro eletrônico
Prazo: Da semana 0 à semana 8
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Os participantes relatarão o número de dias usando o cigarro eletrônico durante o período de estudo de 8 semanas usando a entrevista TLFB
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Da semana 0 à semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krysten Bold, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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