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Impact potentiel de l'interdiction du menthol dans les cigarettes et les cigarettes électroniques

17 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Évaluation de l'impact potentiel d'une interdiction du menthol dans les cigarettes et les cigarettes électroniques chez les fumeurs actuels de menthol

L'usage des cigarettes au menthol reste un problème majeur de santé publique et la FDA a proposé d'interdire le menthol dans les cigarettes. Cependant, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour comprendre si la saveur de menthol dans les cigarettes électroniques est importante pour la réduction des méfaits chez les fumeurs de cigarettes au menthol dans le contexte d'une interdiction des cigarettes au menthol. L'objectif principal de ce projet est de comprendre comment la disponibilité des e-cigarettes au menthol par rapport aux cigarettes électroniques à saveur de tabac influence le changement et réduit le comportement tabagique chez les adultes qui fument actuellement des cigarettes au menthol afin de comprendre les effets potentiels dans le contexte d'une interdiction des cigarettes au menthol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'usage des cigarettes au menthol reste un problème majeur de santé publique et la FDA a proposé d'interdire le menthol dans les cigarettes. Cependant, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour comprendre si la saveur de menthol dans les cigarettes électroniques est importante pour la réduction des méfaits chez les fumeurs de cigarettes au menthol dans le contexte d'une interdiction des cigarettes au menthol.

L'objectif principal de ce projet est de comprendre comment la disponibilité des e-cigarettes au menthol par rapport aux cigarettes électroniques à saveur de tabac influence le changement et réduit le comportement tabagique chez les adultes qui fument actuellement des cigarettes au menthol afin de comprendre les effets potentiels dans le contexte d'une interdiction des cigarettes au menthol. L'objectif secondaire de ce projet est de comprendre si les résultats du comportement tabagique diffèrent selon la race afin de comprendre l'impact de ces politiques potentielles d'interdiction du menthol sur la lutte contre les disparités de santé liées au tabac.

Cette étude de site unique se déroulera sur une période d'étude de 4 ans ; environ 14 semaines pour l'achèvement de chaque participant.

150 adultes qui fument actuellement des cigarettes mentholées seront inscrits et randomisés de manière prospective en utilisant un ratio de randomisation de 1:1:1 pour 1 sur 3 groupes (N = 50 par groupe). Après une période de référence initiale où les participants ont accès à leurs cigarettes mentholées habituelles (Phase I), les participants recevront des produits du tabac à utiliser pendant 8 semaines en fonction de leur groupe assigné modélisant 3 scénarios réglementaires possibles (Phase II) : 1) pas d'interdiction du menthol ( cigarettes au menthol et cigarettes électroniques disponibles), 2) interdiction du menthol dans les cigarettes uniquement (cigarettes sans menthol et cigarettes électroniques au menthol disponibles), 3) interdiction du menthol dans les cigarettes et les cigarettes électroniques (cigarettes sans menthol et cigarettes électroniques au tabac disponible). Une enquête de suivi à la semaine 12 évaluera les résultats de l'usage du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • 21 ans ou plus
  • Capable de lire l'anglais
  • Fumer actuellement des cigarettes
  • Expérience antérieure et volonté d'utiliser des cigarettes électroniques
  • En bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • A la recherche d'un traitement de sevrage tabagique
  • Trouble psychiatrique ou médical grave
  • Utilisation d'autres drogues
  • Incapable ou refusant de terminer le protocole d'étude
  • Contre-indications pour les procédures d'étude basées sur les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: pas d'interdiction de menthol
cigarettes mentholées habituelles et e-cigarette aromatisée au menthol disponibles
Expérimental: interdiction du menthol dans les cigarettes uniquement
cigarettes sans menthol et e-cigarette aromatisée au menthol disponibles
Comportemental: interdiction du menthol dans les cigarettes uniquement
interdiction du menthol dans les cigarettes uniquement, menthol disponible dans la cigarette électronique
Expérimental: interdiction du menthol dans les cigarettes et les e-cigarettes
cigarettes sans menthol et e-cigarette aromatisée au tabac disponibles,
Comportemental: interdiction totale du menthol
interdiction du menthol dans les cigarettes et les e-cigarettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine écoulée pour évaluer les changements de comportement tabagique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 8
Les participants rapporteront le nombre total de cigarettes consommées chaque jour à l'aide des méthodes d'entretien bien validées de suivi chronologique (TLFB) pour évaluer le changement.
De la semaine 0 à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans fumée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 8
Les participants indiqueront le nombre de jours sans fumée au cours de la période d'étude de 8 semaines. Le pourcentage de jours sans fumée sera déterminé à l'aide des méthodes d'entrevue du TLFB.
De la semaine 0 à la semaine 8
Changements dans la dépendance à la nicotine à l'aide de l'échelle de dépendance à la nicotine pour les fumeurs quotidiens
Délai: De la semaine 0 à la semaine 8
Les changements dans la dépendance à la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépendance à la nicotine pour les fumeurs quotidiens de la banque PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) des NIH. Les scores sont moyennés sur 4 éléments, min = 1, max = 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.
De la semaine 0 à la semaine 8
Changement dans la motivation et la confiance pour arrêter de fumer
Délai: Semaine 0 et semaine 8
La motivation et la confiance en soi seront évaluées à l'aide de la boîte à outils PhenX à l'aide des éléments « Dans quelle mesure êtes-vous motivé pour arrêter de fumer ? » » et « Dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous pourriez arrêter de fumer si vous essayiez ? noté de 1 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Semaine 0 et semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'utilisation de la cigarette électronique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 8
Les participants rapporteront le nombre de jours d'utilisation de la cigarette électronique au cours de la période d'étude de 8 semaines à l'aide de l'interview TLFB
De la semaine 0 à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krysten Bold, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032211
  • 1R01DA054993-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les données de l'étude collectées et nettoyées, et l'article principal publié, les données de l'étude anonymisées seront disponibles à des fins de recherche pour des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique sur demande du PI ou par le biais du National Addiction & HIV Data Archive Program ( NAHDAP) un référentiel financé par les NIH, conforme aux directives des NIH pour la publication et le partage en temps opportun des ressources. Une documentation supplémentaire sur les données et des livres de codes définissant les variables pertinentes, la terminologie et les directives de notation pour les scores d'échelle seront déposés et mis à disposition pour partage avec des données anonymisées.

Délai de partage IPD

Une fois les données de l'étude collectées et nettoyées, et l'article principal publié, les données de l'étude anonymisées seront mises à la disposition des individus de la communauté scientifique sur demande du PI ou via le référentiel de données du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Comme nous prévoyons d'utiliser NAHDAP, qui est un référentiel financé par les NIH, ce référentiel a mis en place des politiques et des procédures qui donneront accès à des chercheurs qualifiés, en totale conformité avec les politiques de partage de données des NIH et les lois et réglementations applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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