- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259566
Potentiel virkning af mentholforbud i cigaretter og e-cigaretter
Evaluering af den potentielle virkning af et mentholforbud i cigaretter og e-cigaretter blandt nuværende mentholrygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af mentolcigaret er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og FDA har foreslået at forbyde menthol i cigaretter. Der er dog behov for yderligere beviser for at forstå, om mentolsmag i e-cigaretter er vigtig for skadesreduktion blandt mentolcigaretrygere i forbindelse med et forbud mod mentolcigaret.
Det primære formål med dette projekt er at forstå, hvordan tilgængeligheden af e-cigaretter med mentol versus tobakssmag påvirker skift og reducerer rygeadfærd blandt voksne, der i øjeblikket ryger mentolcigaretter, for at forstå de potentielle virkninger i forbindelse med et forbud mod mentolcigaretter. Det sekundære mål med dette projekt er at forstå, om rygeadfærdsresultater er forskellige efter race, for at forstå virkningen af disse potentielle mentolforbudspolitikker på at håndtere tobaksrelaterede sundhedsforskelle.
Dette enkeltstedsstudie vil finde sted over en 4-årig studieperiode; cirka 14 uger for hver deltagers gennemførelse.
150 voksne, der i øjeblikket ryger mentolcigaretter, vil blive tilmeldt og prospektivt randomiseret ved hjælp af et randomiseringsforhold på 1:1:1 til 1 af 3 grupper (N=50 pr. gruppe). Efter en indledende basislinjeperiode, hvor deltagerne har adgang til deres sædvanlige mentolcigaretter (fase I), vil deltagerne modtage tobaksprodukter til brug i 8 uger baseret på deres tildelte gruppemodellering 3 mulige regulatoriske scenarier (fase II): 1) intet mentolforbud ( mentol cigaretter og e-cigaretter tilgængelige), 2) mentol forbud kun i cigaretter (ikke-mentol cigaretter og mentol e-cigaretter tilgængelige), 3) mentol forbud i både cigaretter og e-cigaretter (ikke-mentol cigaretter og tobak e-cigaretter ledig). En opfølgende undersøgelse i uge 12 vil vurdere resultaterne af tobaksbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Alder 21 eller ældre
- Kan læse engelsk
- Ryger i øjeblikket cigaretter
- Tidligere erfaring og villig til at bruge e-cigaretter
- Ved et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Søger rygestopbehandling
- Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand
- Brug af andre stoffer
- Ude af stand eller vilje til at fuldføre undersøgelsesprotokol
- Kontraindikationer for undersøgelsesprocedurer baseret på sygehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: intet mentolforbud
sædvanlige mentol cigaretter og mentol aromatiseret e-cigaret tilgængelige
|
|
|
Eksperimentel: kun mentolforbud i cigaretter
ikke-mentol cigaretter og menthol aromatiseret e-cigaret tilgængelige
|
Kun mentolforbud i cigaretter, menthol tilgængelig i e-cigaret
|
|
Eksperimentel: mentolforbud i både cigaretter og e-cigaretter
ikke-mentol cigaretter og tobakssmag e-cigaret tilgængelige,
|
mentolforbud i både cigaretter og e-cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge for at evaluere ændringer i rygeadfærd
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af de velvaliderede tidslinjeopfølgnings-(TLFB)-interviewmetoder for at vurdere forandring.
|
Fra uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent dage røgfri
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
Deltagerne vil rapportere antallet af røgfri dage i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode.
Procent af dage røgfri vil blive bestemt ved hjælp af TLFB-interviewmetoderne.
|
Fra uge 0 til uge 8
|
|
Ændringer i nikotinafhængighed ved hjælp af Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
Ændringer i nikotinafhængighed vil blive målt ved hjælp af Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale fra NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-banken.
Score er gennemsnittet på tværs af 4 elementer, min=1, max=5.
Højere score indikerer større nikotinafhængighed.
|
Fra uge 0 til uge 8
|
|
Ændring i at stoppe motivation og selvtillid
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Afbrydelsesmotivation og selvtillid vil blive vurderet ved hjælp af PhenX Toolkit ved hjælp af punkterne "Hvor motiveret er du til at holde op med at ryge?" og "Hvor sikker er du på, at du kunne holde op med at ryge, hvis du prøvede?" vurderet fra 1 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
|
Uge 0 og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dages brug af e-cigaret
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
Deltagerne vil rapportere antallet af dage ved brug af e-cigaretten i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode ved hjælp af TLFB-interviewet
|
Fra uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .