Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel virkning af mentholforbud i cigaretter og e-cigaretter

17. juni 2026 opdateret af: Yale University

Evaluering af den potentielle virkning af et mentholforbud i cigaretter og e-cigaretter blandt nuværende mentholrygere

Brug af mentolcigaret er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og FDA har foreslået at forbyde menthol i cigaretter. Der er dog behov for yderligere beviser for at forstå, om mentolsmag i e-cigaretter er vigtig for skadesreduktion blandt mentolcigaretrygere i forbindelse med et forbud mod mentolcigaret. Det primære formål med dette projekt er at forstå, hvordan tilgængeligheden af ​​e-cigaretter med mentol versus tobakssmag påvirker skift og reducerer rygeadfærd blandt voksne, der i øjeblikket ryger mentolcigaretter, for at forstå de potentielle virkninger i forbindelse med et forbud mod mentolcigaretter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af mentolcigaret er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og FDA har foreslået at forbyde menthol i cigaretter. Der er dog behov for yderligere beviser for at forstå, om mentolsmag i e-cigaretter er vigtig for skadesreduktion blandt mentolcigaretrygere i forbindelse med et forbud mod mentolcigaret.

Det primære formål med dette projekt er at forstå, hvordan tilgængeligheden af ​​e-cigaretter med mentol versus tobakssmag påvirker skift og reducerer rygeadfærd blandt voksne, der i øjeblikket ryger mentolcigaretter, for at forstå de potentielle virkninger i forbindelse med et forbud mod mentolcigaretter. Det sekundære mål med dette projekt er at forstå, om rygeadfærdsresultater er forskellige efter race, for at forstå virkningen af ​​disse potentielle mentolforbudspolitikker på at håndtere tobaksrelaterede sundhedsforskelle.

Dette enkeltstedsstudie vil finde sted over en 4-årig studieperiode; cirka 14 uger for hver deltagers gennemførelse.

150 voksne, der i øjeblikket ryger mentolcigaretter, vil blive tilmeldt og prospektivt randomiseret ved hjælp af et randomiseringsforhold på 1:1:1 til 1 af 3 grupper (N=50 pr. gruppe). Efter en indledende basislinjeperiode, hvor deltagerne har adgang til deres sædvanlige mentolcigaretter (fase I), vil deltagerne modtage tobaksprodukter til brug i 8 uger baseret på deres tildelte gruppemodellering 3 mulige regulatoriske scenarier (fase II): 1) intet mentolforbud ( mentol cigaretter og e-cigaretter tilgængelige), 2) mentol forbud kun i cigaretter (ikke-mentol cigaretter og mentol e-cigaretter tilgængelige), 3) mentol forbud i både cigaretter og e-cigaretter (ikke-mentol cigaretter og tobak e-cigaretter ledig). En opfølgende undersøgelse i uge 12 vil vurdere resultaterne af tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Alder 21 eller ældre
  • Kan læse engelsk
  • Ryger i øjeblikket cigaretter
  • Tidligere erfaring og villig til at bruge e-cigaretter
  • Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Søger rygestopbehandling
  • Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand
  • Brug af andre stoffer
  • Ude af stand eller vilje til at fuldføre undersøgelsesprotokol
  • Kontraindikationer for undersøgelsesprocedurer baseret på sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: intet mentolforbud
sædvanlige mentol cigaretter og mentol aromatiseret e-cigaret tilgængelige
Eksperimentel: kun mentolforbud i cigaretter
ikke-mentol cigaretter og menthol aromatiseret e-cigaret tilgængelige
Kun mentolforbud i cigaretter, menthol tilgængelig i e-cigaret
Eksperimentel: mentolforbud i både cigaretter og e-cigaretter
ikke-mentol cigaretter og tobakssmag e-cigaret tilgængelige,
mentolforbud i både cigaretter og e-cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge for at evaluere ændringer i rygeadfærd
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af de velvaliderede tidslinjeopfølgnings-(TLFB)-interviewmetoder for at vurdere forandring.
Fra uge 0 til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage røgfri
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
Deltagerne vil rapportere antallet af røgfri dage i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode. Procent af dage røgfri vil blive bestemt ved hjælp af TLFB-interviewmetoderne.
Fra uge 0 til uge 8
Ændringer i nikotinafhængighed ved hjælp af Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
Ændringer i nikotinafhængighed vil blive målt ved hjælp af Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale fra NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-banken. Score er gennemsnittet på tværs af 4 elementer, min=1, max=5. Højere score indikerer større nikotinafhængighed.
Fra uge 0 til uge 8
Ændring i at stoppe motivation og selvtillid
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Afbrydelsesmotivation og selvtillid vil blive vurderet ved hjælp af PhenX Toolkit ved hjælp af punkterne "Hvor motiveret er du til at holde op med at ryge?" og "Hvor sikker er du på, at du kunne holde op med at ryge, hvis du prøvede?" vurderet fra 1 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Uge 0 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dages brug af e-cigaret
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
Deltagerne vil rapportere antallet af dage ved brug af e-cigaretten i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode ved hjælp af TLFB-interviewet
Fra uge 0 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032211
  • 1R01DA054993-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesdataene er indsamlet og renset, og det primære papir er offentliggjort, vil afidentificerede undersøgelsesdata være tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund efter anmodning fra PI eller gennem National Addiction & HIV Data Archive Program ( NAHDAP) et NIH-finansieret depot, i overensstemmelse med NIH-retningslinjer for rettidig frigivelse og deling af ressourcer. Yderligere datadokumentation og kodebøger, der definerer relevante variabler, terminologi og scoringsretningslinjer for skalaresultater, vil blive deponeret og gjort tilgængelige for deling sammen med afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesdataene er indsamlet og renset, og det primære papir er offentliggjort, vil de-identificerede undersøgelsesdata blive gjort tilgængelige for enkeltpersoner inden for det videnskabelige samfund efter anmodning fra PI eller gennem NIH-datalageret.

IPD-delingsadgangskriterier

Da vi planlægger at bruge NAHDAP, som er et NIH-finansieret arkiv, har dette arkiv politikker og procedurer på plads, som vil give adgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner