Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële impact van mentholverbod in sigaretten en e-sigaretten

3 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Evaluatie van de potentiële impact van een verbod op menthol in sigaretten en e-sigaretten onder huidige mentholrokers

Het gebruik van mentholsigaretten blijft een groot probleem voor de volksgezondheid en de FDA heeft voorgesteld om menthol in sigaretten te verbieden. Er is echter aanvullend bewijs nodig om te begrijpen of de mentholsmaak in e-sigaretten belangrijk is voor schadebeperking bij mentholsigarettenrokers in de context van een verbod op mentholsigaretten. Het primaire doel van dit project is om te begrijpen hoe de beschikbaarheid van e-sigaretten met menthol- versus tabaksmaak het overstappen beïnvloedt en het rookgedrag vermindert bij volwassenen die momenteel mentholsigaretten roken, om de mogelijke effecten in de context van een verbod op mentholsigaretten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van mentholsigaretten blijft een groot probleem voor de volksgezondheid en de FDA heeft voorgesteld om menthol in sigaretten te verbieden. Er is echter aanvullend bewijs nodig om te begrijpen of de mentholsmaak in e-sigaretten belangrijk is voor schadebeperking bij mentholsigarettenrokers in de context van een verbod op mentholsigaretten.

Het primaire doel van dit project is om te begrijpen hoe de beschikbaarheid van e-sigaretten met menthol- versus tabaksmaak het overstappen beïnvloedt en het rookgedrag vermindert bij volwassenen die momenteel mentholsigaretten roken, om de mogelijke effecten in de context van een verbod op mentholsigaretten te begrijpen. Het secundaire doel van dit project is om te begrijpen of de resultaten van rookgedrag per ras verschillen om de impact van dit potentiële mentholverbodsbeleid op het aanpakken van aan tabak gerelateerde gezondheidsverschillen te begrijpen.

Deze studie op één locatie vindt plaats gedurende een studieperiode van 4 jaar; ongeveer 14 weken voor de voltooiing van elke deelnemer.

150 volwassenen die momenteel mentholsigaretten roken, worden ingeschreven en prospectief gerandomiseerd met behulp van een randomisatieverhouding van 1:1:1 tot 1 van de 3 groepen (N=50 per groep). Na een initiële basisperiode waarin deelnemers toegang hebben tot hun gebruikelijke mentholsigaretten (Fase I), zullen deelnemers tabaksproducten ontvangen om 8 weken te gebruiken op basis van hun toegewezen groepsmodellering 3 mogelijke regelgevingsscenario's (Fase II): 1) geen mentholverbod ( mentholsigaretten en e-sigaretten beschikbaar), 2) mentholverbod alleen in sigaretten (niet-mentholsigaretten en menthol-e-sigaretten beschikbaar), 3) mentholverbod in zowel sigaretten als e-sigaretten (niet-mentholsigaretten en e-sigaretten van tabak verkrijgbaar). Een vervolgenquête in week 12 zal de resultaten van het tabaksgebruik beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Leeftijd 21 of ouder
  • Engels kunnen lezen
  • Rookt momenteel sigaretten
  • Ervaring uit het verleden en bereidheid om e-sigaretten te gebruiken
  • In goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Op zoek naar stoppen met roken behandeling
  • Ernstige psychiatrische of medische aandoening
  • Gebruik van andere medicijnen
  • Onderzoeksprotocol niet kunnen of willen voltooien
  • Contra-indicaties voor onderzoeksprocedures op basis van medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen mentholverbod
gebruikelijke mentholsigaretten en e-sigaretten met mentholsmaak verkrijgbaar
Experimenteel: mentholverbod alleen in sigaretten
niet-mentholsigaretten en e-sigaretten met mentholsmaak beschikbaar
Gedragsmatig: mentholverbod alleen in sigaretten
mentholverbod alleen in sigaretten, menthol verkrijgbaar in e-sigaret
Experimenteel: mentholverbod in zowel sigaretten als e-sigaretten
niet-mentholsigaretten en e-sigaretten met tabaksmaak beschikbaar,
Gedragsmatig: totaal verbod op menthol
mentholverbod in zowel sigaretten als e-sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week om veranderingen in rookgedrag te evalueren
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
Deelnemers rapporteren het totale aantal sigaretten dat elke dag wordt geconsumeerd met behulp van de goed gevalideerde tijdlijn follow-back (TLFB) interviewmethoden om verandering te beoordelen.
Van week 0 tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen rookvrij
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
Deelnemers rapporteren het aantal rookvrije dagen gedurende de studieperiode van 8 weken. Het percentage dagen rookvrij wordt bepaald aan de hand van de TLFB-interviewmethoden.
Van week 0 tot week 8
Veranderingen in nicotineafhankelijkheid met behulp van de Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
Veranderingen in nicotineafhankelijkheid zullen worden gemeten met behulp van de Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale van de NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) bank. Scores worden gemiddeld over 4 items, min=1, max=5. Hogere scores wijzen op een grotere nicotineafhankelijkheid.
Van week 0 tot week 8
Verandering in het stoppen met motivatie en vertrouwen
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
De motivatie en het zelfvertrouwen om te stoppen worden beoordeeld met behulp van de PhenX Toolkit aan de hand van de items "Hoe gemotiveerd bent u om te stoppen met roken?" en "Hoe zeker bent u dat u zou kunnen stoppen met roken als u het zou proberen?" beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
Week 0 en week 8
Stoppen met intenties met behulp van de Stages of Change Assessment
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers rapporteren hun plannen om in de komende 30 dagen te stoppen met roken op basis van de Stages of Change Assessment, op een schaal van 0 (ik ben absoluut niet van plan om te stoppen met roken) tot 10 (ik heb een resoluut besluit genomen om in de komende 30 dagen te stoppen). dagen). Hogere scores duiden op meer intentie om te stoppen.
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
Deelnemers rapporteren het aantal dagen dat ze de e-sigaret hebben gebruikt gedurende de studieperiode van 8 weken met behulp van het TLFB-interview
Van week 0 tot week 8
Aantal stoppogingen tijdens follow-up
Tijdsspanne: Week 12
Aantal stoppogingen bij de follow-up na 12 weken, gemeten met de TLFB-interviewmethoden.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de onderzoeksgegevens zijn verzameld en opgeschoond en het primaire artikel is gepubliceerd, zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar zijn voor gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap op verzoek van de PI of via het National Addiction & HIV Data Archive Program ( NAHDAP) een door de NIH gefinancierde repository, in overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor het tijdig vrijgeven en delen van bronnen. Aanvullende gegevensdocumentatie en codeboeken die relevante variabelen, terminologie en scorerichtlijnen voor schaalscores definiëren, zullen worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld voor delen, samen met geanonimiseerde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de onderzoeksgegevens zijn verzameld en opgeschoond en het primaire artikel is gepubliceerd, zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap op verzoek van de PI of via de NIH-gegevensopslagplaats.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien we van plan zijn NAHDAP te gebruiken, een door de NIH gefinancierde repository, heeft deze repository beleid en procedures die toegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren