- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05259566
담배 및 전자 담배에 대한 멘톨 금지의 잠재적 영향
현재 멘톨 흡연자 사이에서 담배 및 전자 담배에 대한 멘톨 금지의 잠재적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
멘톨 담배 사용은 여전히 주요 공중 보건 문제이며 FDA는 담배에 멘톨을 금지할 것을 제안했습니다. 그러나 멘톨 담배 금지와 관련하여 전자 담배의 멘톨 향이 멘톨 담배 흡연자 사이의 피해 감소에 중요한지 이해하려면 추가 증거가 필요합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 멘톨 대 담배 맛 전자 담배의 가용성이 멘톨 담배 금지의 맥락에서 잠재적인 영향을 이해하기 위해 현재 멘톨 담배를 피우는 성인의 흡연 행동을 전환하고 감소시키는 데 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 프로젝트의 두 번째 목표는 흡연 행동 결과가 인종에 따라 다른지 여부를 이해하여 이러한 잠재적인 멘톨 금지 정책이 담배 관련 건강 불균형을 해결하는 데 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
이 단일 현장 연구는 4년의 연구 기간 동안 진행됩니다. 각 참가자가 완료하는 데 약 14주가 소요됩니다.
현재 멘톨 담배를 피우는 150명의 성인이 등록되고 1:1:1의 무작위 비율을 사용하여 3개 그룹 중 1개 그룹(그룹당 N=50)으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 참가자가 일반적인 멘솔 담배에 접근할 수 있는 초기 기준 기간(1단계)에 이어 참가자는 할당된 그룹 모델링 3가지 가능한 규제 시나리오(2단계)에 따라 8주 동안 사용할 담배 제품을 받게 됩니다. 1) 멘톨 금지 없음( 멘톨담배 및 전자담배 가능), 2) 궐련에만 멘톨 금지(비멘톨 궐련 및 멘톨 전자담배 가능), 3) 궐련 및 전자담배 모두 멘톨 금지(비멘톨 궐련 및 토바코 전자담배) 사용 가능). 12주 차에 후속 조사를 통해 담배 사용 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 21세 이상
- 영어 읽기 가능
- 현재 담배를 피우고 있다
- 과거 경험 및 전자담배 사용 의향
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 금연 치료를 추구
- 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
- 다른 약물의 사용
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 병력에 근거한 연구 절차에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 멘톨 금지 없음
일반 멘톨 담배 및 멘톨 맛 전자 담배 사용 가능
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실험적: 담배에만 멘톨 금지
비멘톨 담배 및 멘솔향 전자담배 이용 가능
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담배에만 멘톨 금지, 전자담배에 멘톨 가능
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실험적: 담배와 전자 담배 모두에서 멘톨 금지
비멘톨 담배 및 타바코 맛 전자담배 이용 가능,
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담배와 전자 담배 모두에서 멘톨 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 행동의 변화를 평가하기 위해 지난 주에 하루에 피운 담배의 평균 개수
기간: 0주차부터 8주차까지
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참가자는 변화를 평가하기 위해 잘 검증된 TLFB(Timeline Follow-back) 인터뷰 방법을 사용하여 매일 소비되는 총 담배 수를 보고합니다.
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0주차부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연 일수
기간: 0주차부터 8주차까지
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참가자는 8주간의 연구 기간 동안 금연 일수를 보고합니다.
금연 일수는 TLFB 인터뷰 방법을 사용하여 결정됩니다.
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0주차부터 8주차까지
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일일 흡연자의 니코틴 의존도 척도를 이용한 니코틴 의존도의 변화
기간: 0주차부터 8주차까지
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니코틴 의존도의 변화는 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행의 일일 흡연자에 대한 니코틴 의존도 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 최소=1, 최대=5인 4개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
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0주차부터 8주차까지
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금연동기와 자신감의 변화
기간: 0주 및 8주
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금연 동기 및 자신감은 PhenX 도구 키트를 사용하여 "금연하려는 동기가 얼마나 됩니까?" 항목을 사용하여 평가됩니다. 그리고 "당신이 시도하면 담배를 끊을 수 있다고 얼마나 확신합니까?" 1(전혀 아니다)에서 10(매우 그렇다)까지 평가한다.
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0주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 담배 사용 일수
기간: 0주차부터 8주차까지
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참가자는 TLFB 인터뷰를 사용하여 8주간의 연구 기간 동안 전자 담배를 사용한 일수를 보고합니다.
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0주차부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krysten Bold, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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