Потенциальные последствия запрета ментола в сигаретах и электронных сигаретах
Оценка потенциального воздействия запрета на ментол в сигаретах и электронных сигаретах среди нынешних курильщиков ментола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление сигарет с ментолом остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, и FDA предложило запретить использование ментола в сигаретах. Однако необходимы дополнительные доказательства, чтобы понять, важен ли аромат ментола в электронных сигаретах для снижения вреда для курильщиков сигарет с ментолом в контексте запрета сигарет с ментолом.
Основная цель этого проекта — понять, как доступность электронных сигарет с ментолом и табачным вкусом влияет на переключение и снижает поведение курильщиков среди взрослых, которые в настоящее время курят сигареты с ментолом, чтобы понять потенциальные последствия в контексте запрета сигарет с ментолом. Второстепенная цель этого проекта состоит в том, чтобы понять, различаются ли результаты поведения в отношении курения в зависимости от расы, чтобы понять влияние этих потенциальных политик запрета ментола на устранение неравенства в отношении здоровья, связанного с табаком.
Это одноместное исследование будет проводиться в течение 4-летнего исследовательского периода; примерно 14 недель для завершения каждого участника.
150 взрослых, которые в настоящее время курят сигареты с ментолом, будут включены в исследование и проспективно рандомизированы с использованием коэффициента рандомизации 1:1:1 в 1 из 3 групп (N=50 на группу). После начального базового периода, когда участники имеют доступ к своим обычным сигаретам с ментолом (этап I), участники получат табачные изделия для использования в течение 8 недель в зависимости от назначенной им группы, моделирующей 3 возможных сценария регулирования (этап II): 1) отсутствие запрета на ментол (этап II) доступны сигареты с ментолом и электронные сигареты), 2) запрет ментола только в сигаретах (доступны сигареты без ментола и электронные сигареты с ментолом), 3) запрет ментола как в сигаретах, так и в электронных сигаретах (сигареты без ментола и табачные электронные сигареты). доступный). Последующее обследование на 12-й неделе оценит результаты употребления табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Возраст 21 год или старше
- Способен читать по-английски
- В настоящее время курит сигареты
- Прошлый опыт и желание использовать электронные сигареты
- В хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Ищу лечение для отказа от курения
- Серьезное психиатрическое или медицинское состояние
- Использование других наркотиков
- Не может или не желает заполнять протокол исследования
- Противопоказания к исследовательским процедурам на основании анамнеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет запрета на ментол
доступны обычные сигареты с ментолом и электронные сигареты со вкусом ментола
|
|
|
Экспериментальный: запрет ментола только в сигаретах
доступны сигареты без ментола и электронные сигареты со вкусом ментола
|
ментол запрещен только в сигаретах, ментол доступен в электронных сигаретах
|
|
Экспериментальный: запрет ментола как в сигаретах, так и в электронных сигаретах
доступны сигареты без ментола и электронные сигареты со вкусом табака,
|
запрет ментола как в сигаретах, так и в электронных сигаретах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю, для оценки изменений в привычках курения
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Участники будут сообщать об общем количестве сигарет, выкуриваемых каждый день, используя хорошо проверенные методы опроса по временной шкале (TLFB) для оценки изменений.
|
С 0 по 8 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней без курения
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Участники сообщат о количестве дней без курения за 8-недельный период исследования.
Процент дней без курения будет определяться с использованием методов интервью TLFB.
|
С 0 по 8 неделю
|
|
Изменения никотиновой зависимости по шкале никотиновой зависимости для ежедневных курильщиков
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Изменения в никотиновой зависимости будут измеряться с использованием шкалы никотиновой зависимости для ежедневных курильщиков из банка Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS).
Баллы усредняются по 4 пунктам, min=1, max=5.
Более высокие баллы указывают на более сильную никотиновую зависимость.
|
С 0 по 8 неделю
|
|
Изменение мотивации и уверенности в отказе от курения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Мотивация и уверенность в отказе от курения будут оцениваться с помощью PhenX Toolkit с использованием пунктов «Насколько вы мотивированы бросить курить?» и «Насколько вы уверены, что могли бы бросить курить, если бы попытались?» оценивается от 1 (вовсе нет) до 10 (крайне).
|
Неделя 0 и неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней использования электронных сигарет
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Участники сообщат о количестве дней использования электронной сигареты за 8-недельный период исследования, используя интервью TLFB.
|
С 0 по 8 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krysten Bold, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .