Potenziale impatto del divieto di mentolo nelle sigarette e nelle sigarette elettroniche
Valutazione del potenziale impatto di un divieto di mentolo nelle sigarette e nelle sigarette elettroniche tra gli attuali fumatori di mentolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sigarette al mentolo rimane un grave problema di salute pubblica e la FDA ha proposto di vietare il mentolo nelle sigarette. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per capire se il sapore di mentolo nelle sigarette elettroniche è importante per la riduzione del danno tra i fumatori di sigarette al mentolo nel contesto di un divieto delle sigarette al mentolo.
Lo scopo principale di questo progetto è capire come la disponibilità di sigarette elettroniche al gusto di mentolo rispetto al tabacco influenzi il passaggio e riduca il comportamento del fumo tra gli adulti che attualmente fumano sigarette al mentolo per comprendere i potenziali effetti nel contesto di un divieto delle sigarette al mentolo. L'obiettivo secondario di questo progetto è capire se i risultati del comportamento del fumo differiscono in base alla razza per comprendere l'impatto di queste potenziali politiche di divieto del mentolo sull'affrontare le disparità di salute legate al tabacco.
Questo studio in un unico sito si svolgerà nell'arco di un periodo di studio di 4 anni; circa 14 settimane per il completamento di ciascun partecipante.
150 adulti che attualmente fumano sigarette al mentolo saranno arruolati e randomizzati in modo prospettico utilizzando un rapporto di randomizzazione di 1:1:1 a 1 su 3 gruppi (N=50 per gruppo). Dopo un periodo iniziale di riferimento in cui i partecipanti hanno accesso alle loro solite sigarette al mentolo (Fase I), i partecipanti riceveranno prodotti del tabacco da utilizzare per 8 settimane in base al modello di gruppo assegnato 3 possibili scenari normativi (Fase II): 1) nessun divieto di mentolo ( sigarette al mentolo e sigarette elettroniche disponibili), 2) divieto del mentolo solo nelle sigarette (sigarette senza mentolo e sigarette elettroniche disponibili), 3) divieto del mentolo sia nelle sigarette che nelle sigarette elettroniche (sigarette senza mentolo e sigarette elettroniche al tabacco) disponibile). Un sondaggio di follow-up alla settimana 12 valuterà i risultati sull'uso del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Età 21 o più
- In grado di leggere l'inglese
- Attualmente fuma sigarette
- Esperienza passata e disponibilità all'uso di sigarette elettroniche
- In buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Cerco trattamento per smettere di fumare
- Grave condizione psichiatrica o medica
- Uso di altri farmaci
- Incapace o riluttante a completare il protocollo di studio
- Controindicazioni per le procedure di studio basate sull'anamnesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessun divieto di mentolo
disponibili le solite sigarette al mentolo e la sigaretta elettronica al gusto di mentolo
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Sperimentale: divieto di mentolo solo nelle sigarette
disponibili sigarette senza mentolo e sigarette elettroniche al gusto di mentolo
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divieto di mentolo solo nelle sigarette, mentolo disponibile nella sigaretta elettronica
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Sperimentale: divieto di mentolo sia nelle sigarette che nelle sigarette elettroniche
disponibili sigarette senza mentolo e sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco,
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divieto di mentolo sia nelle sigarette che nelle sigarette elettroniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana per valutare i cambiamenti nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I partecipanti riporteranno il numero totale di sigarette consumate ogni giorno utilizzando i metodi di intervista di follow-back della sequenza temporale ben convalidati (TLFB) per valutare il cambiamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni senza fumo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I partecipanti riporteranno il numero di giorni senza fumo durante il periodo di studio di 8 settimane.
La percentuale di giorni senza fumo sarà determinata utilizzando i metodi di intervista TLFB.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Cambiamenti nella dipendenza da nicotina utilizzando la dipendenza da nicotina per la scala dei fumatori giornalieri
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I cambiamenti nella dipendenza da nicotina saranno misurati utilizzando la Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale della banca NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
I punteggi sono mediati su 4 elementi, min=1, max=5.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Cambiamento nella motivazione e nella fiducia per smettere
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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La motivazione e la fiducia a smettere saranno valutate utilizzando il PhenX Toolkit utilizzando gli elementi "Quanto sei motivato a smettere di fumare?" e "Quanto sei sicuro che potresti smettere di fumare se ci provassi?" voto da 1 (per niente) a 10 (estremamente).
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Settimana 0 e settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni di utilizzo di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I partecipanti riporteranno il numero di giorni di utilizzo della sigaretta elettronica durante il periodo di studio di 8 settimane utilizzando l'intervista TLFB
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krysten Bold, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
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