Potencjalny wpływ zakazu stosowania mentolu w papierosach i e-papierosach
Ocena potencjalnego wpływu zakazu stosowania mentolu w papierosach i e-papierosach wśród obecnych palaczy mentolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie papierosów mentolowych pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego, a FDA zaproponowała zakazanie mentolu w papierosach. Potrzebne są jednak dodatkowe dowody, aby zrozumieć, czy smak mentolu w e-papierosach jest ważny dla redukcji szkód wśród palaczy papierosów mentolowych w kontekście zakazu papierosów mentolowych.
Głównym celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób dostępność e-papierosów o smaku mentolowym i tytoniowym wpływa na zmianę i zmniejsza zachowania związane z paleniem wśród dorosłych, którzy obecnie palą papierosy mentolowe, aby zrozumieć potencjalne skutki w kontekście zakazu papierosów mentolowych. Drugim celem tego projektu jest zrozumienie, czy wyniki zachowań związanych z paleniem różnią się w zależności od rasy, aby zrozumieć wpływ tych potencjalnych polityk zakazujących mentolu na rozwiązywanie problemów zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu.
To badanie w jednym miejscu będzie miało miejsce w ciągu 4 lat; około 14 tygodni na ukończenie przez każdego uczestnika.
150 dorosłych, którzy obecnie palą mentolowe papierosy, zostanie włączonych do badania i prospektywnie zrandomizowanych przy użyciu stosunku randomizacji 1:1:1 do 1 z 3 grup (N=50 na grupę). Po początkowym okresie odniesienia, w którym uczestnicy mają dostęp do swoich zwykłych papierosów mentolowych (faza I), uczestnicy otrzymają wyroby tytoniowe do używania przez 8 tygodni w oparciu o przydzieloną im grupę, modelując 3 możliwe scenariusze regulacyjne (faza II): 1) brak zakazu mentolu ( dostępne papierosy mentolowe i e-papierosy), 2) zakaz mentolu tylko w papierosach (dostępne papierosy bezmentolowe i e-papierosy mentolowe), 3) zakaz mentolu zarówno w papierosach, jak i e-papierosach (papierosy bezmentolowe i e-papierosy tytoniowe) do dyspozycji). Ankieta uzupełniająca w 12 tygodniu oceni skutki używania tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krysten Bold, PhD
- Numer telefonu: 203-974-7603
- E-mail: Krysten.bold@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi czytać po angielsku
- Obecnie pali papierosy
- Wcześniejsze doświadczenie i chęć używania e-papierosów
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Szukam leczenia rzucania palenia
- Poważny stan psychiczny lub medyczny
- Stosowanie innych leków
- Niezdolność lub niechęć do wypełnienia protokołu badania
- Przeciwwskazania do zabiegów na podstawie wywiadu lekarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: brak zakazu stosowania mentolu
dostępne zwykłe papierosy mentolowe i e-papierosy o smaku mentolowym
|
|
|
Eksperymentalny: zakaz mentolu tylko w papierosach
dostępne papierosy bezmentolowe i e-papierosy o smaku mentolowym
|
zakaz mentolu tylko w papierosach, mentol dostępny w e-papierosach
|
|
Eksperymentalny: zakaz stosowania mentolu w papierosach i e-papierosach
dostępne papierosy bezmentolowe i e-papierosy o smaku tytoniowym,
|
zakaz stosowania mentolu w papierosach i e-papierosach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia w celu oceny zmian zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Uczestnicy będą zgłaszać całkowitą liczbę papierosów wypalanych każdego dnia, korzystając z dobrze zweryfikowanych metod wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB) w celu oceny zmian.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni wolnych od dymu tytoniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Uczestnicy podają liczbę dni wolnych od dymu tytoniowego w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.
Procent dni wolnych od dymu tytoniowego zostanie określony za pomocą metod wywiadu TLFB.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiany w uzależnieniu od nikotyny za pomocą skali uzależnienia od nikotyny dla codziennych palaczy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiany w uzależnieniu od nikotyny będą mierzone za pomocą Skali uzależnienia od nikotyny dla codziennych palaczy z banku NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Wyniki są uśredniane dla 4 pozycji, min=1, max=5.
Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiana motywacji i pewności siebie
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Motywacja do rzucenia palenia i pewność siebie zostaną ocenione za pomocą zestawu narzędzi PhenX przy użyciu pozycji „Jak bardzo jesteś zmotywowany do rzucenia palenia?” i „Jak bardzo jesteś pewien, że mógłbyś rzucić palenie, gdybyś spróbował?” od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Rzuć intencje, korzystając z Etapów Oceny Zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy zgłoszą swoje plany rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni na podstawie Etapów Oceny Zmiany, w skali od 0 (absolutnie nie mam zamiaru rzucić palenia) do 10 (podjąłem zdecydowaną decyzję o rzuceniu palenia w ciągu najbliższych 30 dni) dni).
Wyższe wyniki wskazują na większą intencję rzucenia palenia.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni używania e-papierosa
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Uczestnicy podają liczbę dni używania e-papierosa w ciągu 8-tygodniowego okresu badania za pomocą wywiadu TLFB
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
|
Liczba prób rzucenia palenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba prób rzucenia palenia w 12-tygodniowej obserwacji, mierzona metodami wywiadu TLFB.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krysten Bold, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .