- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259566
Potensiell innvirkning av mentolforbud i sigaretter og e-sigaretter
Evaluering av den potensielle effekten av et mentolforbud i sigaretter og e-sigaretter blant nåværende mentolrøykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mentol-sigarettbruk er fortsatt et stort folkehelseproblem, og FDA har foreslått å forby mentol i sigaretter. Ytterligere bevis er imidlertid nødvendig for å forstå om mentolsmak i e-sigaretter er viktig for skadereduksjon blant mentolsigarettrøykere i sammenheng med et mentolsigarettforbud.
Hovedmålet med dette prosjektet er å forstå hvordan tilgjengeligheten av e-sigaretter med mentol versus tobakkssmak påvirker bytte og reduserer røykeatferd blant voksne som for tiden røyker mentolsigaretter for å forstå de potensielle effektene i sammenheng med et forbud mot mentolsigaretter. Det sekundære målet med dette prosjektet er å forstå om røykeatferdsutfall varierer etter rase for å forstå virkningen av disse potensielle mentolforbudspolitikkene for å håndtere tobakksrelaterte helseforskjeller.
Dette enkeltstedsstudiet vil finne sted over en 4-årig studieperiode; ca. 14 uker for hver deltakers fullføring.
150 voksne som for tiden røyker mentolsigaretter vil bli registrert og prospektivt randomisert ved å bruke et randomiseringsforhold på 1:1:1 til 1 av 3 grupper (N=50 per gruppe). Etter en innledende baselineperiode hvor deltakerne har tilgang til sine vanlige mentolsigaretter (fase I), vil deltakerne motta tobakksprodukter til bruk i 8 uker basert på deres tildelte gruppemodellering 3 mulige regulatoriske scenarier (fase II): 1) ingen mentolforbud ( mentolsigaretter og e-sigaretter tilgjengelig), 2) mentolforbud kun i sigaretter (ikke-mentolsigaretter og e-sigaretter med mentol tilgjengelig), 3) mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter (ikke-mentolsigaretter og e-sigaretter av tobakk tilgjengelig). En oppfølgingsundersøkelse i uke 12 vil vurdere utfall av tobakksbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Alder 21 eller eldre
- Kunne lese engelsk
- Røyker for tiden sigaretter
- Tidligere erfaring og villig til å bruke e-sigaretter
- Ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Søker røykesluttbehandling
- Alvorlig psykiatrisk eller medisinsk tilstand
- Bruk av andre rusmidler
- Kan ikke eller vil ikke fullføre studieprotokollen
- Kontraindikasjoner for studieprosedyrer basert på medisinsk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen mentolforbud
vanlige mentolsigaretter og e-sigaretter med mentolsmak tilgjengelig
|
|
|
Eksperimentell: bare mentolforbud i sigaretter
ikke-mentol sigaretter og mentol smaksatt e-sigaretter tilgjengelig
|
mentolforbud kun i sigaretter, mentol tilgjengelig i e-sigarett
|
|
Eksperimentell: mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter
ikke-mentol sigaretter og e-sigaretter med tobakkssmak tilgjengelig,
|
mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag den siste uken for å evaluere endringer i røykeatferd
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
|
Deltakerne vil rapportere det totale antallet sigaretter som konsumeres hver dag ved å bruke de godt validerte tidslinjeoppfølgingsmetodene (TLFB) intervjumetoder for å vurdere endring.
|
Fra uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent døgn røykfri
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
|
Deltakerne vil rapportere antall røykfrie dager i løpet av den 8 uker lange studieperioden.
Prosentvis røykfrie dager vil bli bestemt ved hjelp av TLFB-intervjumetodene.
|
Fra uke 0 til uke 8
|
|
Endringer i nikotinavhengighet ved bruk av Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
|
Endringer i nikotinavhengighet vil bli målt ved hjelp av Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale fra NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-banken.
Poengsummen beregnes på tvers av 4 elementer, min=1, max=5.
Høyere score indikerer større nikotinavhengighet.
|
Fra uke 0 til uke 8
|
|
Endring i å slutte med motivasjon og selvtillit
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Å slutte motivasjon og selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av PhenX Toolkit ved å bruke punktene "Hvor motivert er du til å slutte å røyke?" og "Hvor sikker er du på at du kunne slutte å røyke hvis du prøvde?" rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
|
Uke 0 og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis dager med e-sigarettbruk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
|
Deltakerne vil rapportere antall dager ved bruk av e-sigaretten i løpet av den 8 uker lange studieperioden ved å bruke TLFB-intervjuet
|
Fra uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .