Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell innvirkning av mentolforbud i sigaretter og e-sigaretter

17. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Evaluering av den potensielle effekten av et mentolforbud i sigaretter og e-sigaretter blant nåværende mentolrøykere

Mentol-sigarettbruk er fortsatt et stort folkehelseproblem, og FDA har foreslått å forby mentol i sigaretter. Ytterligere bevis er imidlertid nødvendig for å forstå om mentolsmak i e-sigaretter er viktig for skadereduksjon blant mentolsigarettrøykere i sammenheng med et mentolsigarettforbud. Hovedmålet med dette prosjektet er å forstå hvordan tilgjengeligheten av e-sigaretter med mentol versus tobakkssmak påvirker bytte og reduserer røykeatferd blant voksne som for tiden røyker mentolsigaretter for å forstå de potensielle effektene i sammenheng med et forbud mot mentolsigaretter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mentol-sigarettbruk er fortsatt et stort folkehelseproblem, og FDA har foreslått å forby mentol i sigaretter. Ytterligere bevis er imidlertid nødvendig for å forstå om mentolsmak i e-sigaretter er viktig for skadereduksjon blant mentolsigarettrøykere i sammenheng med et mentolsigarettforbud.

Hovedmålet med dette prosjektet er å forstå hvordan tilgjengeligheten av e-sigaretter med mentol versus tobakkssmak påvirker bytte og reduserer røykeatferd blant voksne som for tiden røyker mentolsigaretter for å forstå de potensielle effektene i sammenheng med et forbud mot mentolsigaretter. Det sekundære målet med dette prosjektet er å forstå om røykeatferdsutfall varierer etter rase for å forstå virkningen av disse potensielle mentolforbudspolitikkene for å håndtere tobakksrelaterte helseforskjeller.

Dette enkeltstedsstudiet vil finne sted over en 4-årig studieperiode; ca. 14 uker for hver deltakers fullføring.

150 voksne som for tiden røyker mentolsigaretter vil bli registrert og prospektivt randomisert ved å bruke et randomiseringsforhold på 1:1:1 til 1 av 3 grupper (N=50 per gruppe). Etter en innledende baselineperiode hvor deltakerne har tilgang til sine vanlige mentolsigaretter (fase I), vil deltakerne motta tobakksprodukter til bruk i 8 uker basert på deres tildelte gruppemodellering 3 mulige regulatoriske scenarier (fase II): 1) ingen mentolforbud ( mentolsigaretter og e-sigaretter tilgjengelig), 2) mentolforbud kun i sigaretter (ikke-mentolsigaretter og e-sigaretter med mentol tilgjengelig), 3) mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter (ikke-mentolsigaretter og e-sigaretter av tobakk tilgjengelig). En oppfølgingsundersøkelse i uke 12 vil vurdere utfall av tobakksbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Alder 21 eller eldre
  • Kunne lese engelsk
  • Røyker for tiden sigaretter
  • Tidligere erfaring og villig til å bruke e-sigaretter
  • Ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Søker røykesluttbehandling
  • Alvorlig psykiatrisk eller medisinsk tilstand
  • Bruk av andre rusmidler
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre studieprotokollen
  • Kontraindikasjoner for studieprosedyrer basert på medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen mentolforbud
vanlige mentolsigaretter og e-sigaretter med mentolsmak tilgjengelig
Eksperimentell: bare mentolforbud i sigaretter
ikke-mentol sigaretter og mentol smaksatt e-sigaretter tilgjengelig
mentolforbud kun i sigaretter, mentol tilgjengelig i e-sigarett
Eksperimentell: mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter
ikke-mentol sigaretter og e-sigaretter med tobakkssmak tilgjengelig,
mentolforbud i både sigaretter og e-sigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag den siste uken for å evaluere endringer i røykeatferd
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
Deltakerne vil rapportere det totale antallet sigaretter som konsumeres hver dag ved å bruke de godt validerte tidslinjeoppfølgingsmetodene (TLFB) intervjumetoder for å vurdere endring.
Fra uke 0 til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent døgn røykfri
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
Deltakerne vil rapportere antall røykfrie dager i løpet av den 8 uker lange studieperioden. Prosentvis røykfrie dager vil bli bestemt ved hjelp av TLFB-intervjumetodene.
Fra uke 0 til uke 8
Endringer i nikotinavhengighet ved bruk av Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
Endringer i nikotinavhengighet vil bli målt ved hjelp av Nicotine Dependence for Daily Smokers Scale fra NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-banken. Poengsummen beregnes på tvers av 4 elementer, min=1, max=5. Høyere score indikerer større nikotinavhengighet.
Fra uke 0 til uke 8
Endring i å slutte med motivasjon og selvtillit
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
Å slutte motivasjon og selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av PhenX Toolkit ved å bruke punktene "Hvor motivert er du til å slutte å røyke?" og "Hvor sikker er du på at du kunne slutte å røyke hvis du prøvde?" rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Uke 0 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis dager med e-sigarettbruk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
Deltakerne vil rapportere antall dager ved bruk av e-sigaretten i løpet av den 8 uker lange studieperioden ved å bruke TLFB-intervjuet
Fra uke 0 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000032211
  • 1R01DA054993-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studiedataene er samlet inn og renset, og hovedoppgaven er publisert, vil avidentifiserte studiedata være tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet på forespørsel fra PI eller gjennom National Addiction & HIV Data Archive Program ( NAHDAP) et NIH-finansiert depot, i samsvar med NIHs retningslinjer for rettidig utgivelse og deling av ressurser. Ytterligere datadokumentasjon og kodebøker som definerer relevante variabler, terminologi og skåringsretningslinjer for skalapoeng, vil bli deponert og gjort tilgjengelig for deling sammen med avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Etter at studiedataene er samlet inn og renset, og hovedoppgaven er publisert, vil avidentifiserte studiedata bli gjort tilgjengelig for enkeltpersoner innenfor det vitenskapelige miljøet på forespørsel fra PI eller gjennom NIHs datalager.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Siden vi planlegger å bruke NAHDAP, som er et NIH-finansiert depot, har dette depotet retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi tilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere