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Mögliche Auswirkungen des Mentholverbots in Zigaretten und E-Zigaretten

17. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der potenziellen Auswirkungen eines Mentholverbots in Zigaretten und E-Zigaretten bei aktuellen Mentholrauchern

Der Konsum von Mentholzigaretten bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die FDA hat vorgeschlagen, Menthol in Zigaretten zu verbieten. Es sind jedoch zusätzliche Beweise erforderlich, um zu verstehen, ob das Mentholaroma in E-Zigaretten für die Schadensminderung unter Mentholzigarettenrauchern im Zusammenhang mit einem Verbot von Mentholzigaretten wichtig ist. Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie die Verfügbarkeit von E-Zigaretten mit Menthol- und Tabakgeschmack den Wechsel beeinflusst und das Rauchverhalten bei Erwachsenen, die derzeit Mentholzigaretten rauchen, verringert, um die möglichen Auswirkungen im Zusammenhang mit einem Verbot von Mentholzigaretten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Mentholzigaretten bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die FDA hat vorgeschlagen, Menthol in Zigaretten zu verbieten. Es sind jedoch zusätzliche Beweise erforderlich, um zu verstehen, ob das Mentholaroma in E-Zigaretten für die Schadensminderung unter Mentholzigarettenrauchern im Zusammenhang mit einem Verbot von Mentholzigaretten wichtig ist.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie die Verfügbarkeit von E-Zigaretten mit Menthol- und Tabakgeschmack den Wechsel beeinflusst und das Rauchverhalten bei Erwachsenen, die derzeit Mentholzigaretten rauchen, verringert, um die möglichen Auswirkungen im Zusammenhang mit einem Verbot von Mentholzigaretten zu verstehen. Das sekundäre Ziel dieses Projekts besteht darin, zu verstehen, ob sich die Ergebnisse des Rauchverhaltens je nach Rasse unterscheiden, um die Auswirkungen dieser potenziellen Mentholverbotspolitik auf die Bekämpfung tabakbedingter gesundheitlicher Unterschiede zu verstehen.

Diese Einzelstandortstudie wird über einen Studienzeitraum von 4 Jahren durchgeführt; ca. 14 Wochen für die Fertigstellung jedes Teilnehmers.

150 Erwachsene, die derzeit Mentholzigaretten rauchen, werden aufgenommen und prospektiv unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1:1 zu 1 von 3 Gruppen (N = 50 pro Gruppe) randomisiert. Nach einer anfänglichen Baseline-Periode, in der die Teilnehmer Zugang zu ihren üblichen Mentholzigaretten haben (Phase I), erhalten die Teilnehmer Tabakprodukte, die sie 8 Wochen lang verwenden können, basierend auf der ihnen zugewiesenen Gruppenmodellierung. 3 mögliche Regulierungsszenarien (Phase II): 1) kein Mentholverbot ( Menthol-Zigaretten und E-Zigaretten erhältlich), 2) Menthol-Verbot nur in Zigaretten (Nicht-Menthol-Zigaretten und Menthol-E-Zigaretten erhältlich), 3) Menthol-Verbot sowohl in Zigaretten als auch in E-Zigaretten (Nicht-Mentholzigaretten und Tabak-E-Zigaretten). erhältlich). Eine Folgeumfrage in Woche 12 wird die Ergebnisse des Tabakkonsums bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 21 oder älter
  • Englisch lesen können
  • Rauche derzeit Zigaretten
  • Erfahrung in der Vergangenheit und bereit, E-Zigaretten zu verwenden
  • Bei guter Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Ich suche eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand
  • Verwendung anderer Drogen
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Anamnesebedingte Kontraindikationen für Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Mentholverbot
übliche Mentholzigaretten und E-Zigaretten mit Mentholgeschmack erhältlich
Experimental: Mentholverbot nur in Zigaretten
Nicht-Menthol-Zigaretten und E-Zigaretten mit Menthol-Geschmack erhältlich
Verhalten: Mentholverbot nur in Zigaretten
Mentholverbot nur in Zigaretten, Menthol in E-Zigarette erhältlich
Experimental: Mentholverbot sowohl in Zigaretten als auch in E-Zigaretten
Nicht-Mentholzigaretten und E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhältlich,
Verhalten: Totales Menthol-Verbot
Mentholverbot sowohl in Zigaretten als auch in E-Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden, um Veränderungen im Rauchverhalten zu bewerten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
Die Teilnehmer melden die Gesamtzahl der täglich konsumierten Zigaretten unter Verwendung der gut validierten Timeline Follow-Back (TLFB)-Interviewmethoden, um Veränderungen zu bewerten.
Von Woche 0 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage rauchfrei
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
Die Teilnehmer geben die Anzahl der rauchfreien Tage während des 8-wöchigen Studienzeitraums an. Die prozentualen rauchfreien Tage werden mit den TLFB-Interviewmethoden ermittelt.
Von Woche 0 bis Woche 8
Veränderungen der Nikotinabhängigkeit unter Verwendung der Nikotinabhängigkeit für tägliche Raucher-Skala
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
Änderungen der Nikotinabhängigkeit werden unter Verwendung der Nikotinabhängigkeitsskala für tägliche Raucher aus der Bank des NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) gemessen. Die Punktzahlen werden über 4 Items gemittelt, min=1, max=5. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nikotinabhängigkeit hin.
Von Woche 0 bis Woche 8
Veränderung der Motivation und des Selbstvertrauens beim Aufhören
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Die Motivation und das Selbstvertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, werden mit dem PhenX Toolkit anhand der Items „Wie motiviert sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?“ bewertet. und "Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie mit dem Rauchen aufhören könnten, wenn Sie es versuchen würden?" von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet.
Woche 0 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage der Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Tage mit der E-Zigarette während des 8-wöchigen Studienzeitraums mithilfe des TLFB-Interviews an
Von Woche 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Krysten Bold, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032211
  • 1R01DA054993-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studiendaten gesammelt und bereinigt wurden und die Primärarbeit veröffentlicht wurde, werden anonymisierte Studiendaten für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage beim PI oder über das National Addiction & HIV Data Archive Program ( NAHDAP) ein NIH-finanziertes Repository, das den NIH-Richtlinien für die rechtzeitige Freigabe und gemeinsame Nutzung von Ressourcen entspricht. Zusätzliche Datendokumentation und Codebücher, die relevante Variablen, Terminologie und Bewertungsrichtlinien für Skalenbewertungen definieren, werden hinterlegt und zusammen mit anonymisierten Daten zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Studiendaten gesammelt und bereinigt wurden und die Primärarbeit veröffentlicht wurde, werden anonymisierte Studiendaten Einzelpersonen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage vom PI oder über das NIH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da wir NAHDAP, ein von den NIH finanziertes Repositorium, verwenden möchten, verfügt dieses Repositorium über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Zugang ermöglichen, in voller Übereinstimmung mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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