Potenciální dopad zákazu mentolu v cigaretách a elektronických cigaretách
Hodnocení potenciálního dopadu zákazu mentolu v cigaretách a elektronických cigaretách mezi současnými kuřáky mentolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání mentolových cigaret zůstává hlavním problémem veřejného zdraví a FDA navrhla zakázat mentol v cigaretách. Je však zapotřebí dalších důkazů, abychom pochopili, zda je mentolová příchuť v e-cigaretách důležitá pro snižování škod mezi kuřáky mentolových cigaret v souvislosti se zákazem mentolových cigaret.
Primárním cílem tohoto projektu je pochopit, jak dostupnost e-cigaret s mentolem vs. s tabákovou příchutí ovlivňuje přechod na jiné a snižuje kuřácké chování u dospělých, kteří v současné době kouří mentolové cigarety, a porozumět potenciálním účinkům v souvislosti se zákazem mentolových cigaret. Sekundárním cílem tohoto projektu je pochopit, zda se výsledky kuřáckého chování liší podle rasy, abychom pochopili dopad těchto potenciálních politik zákazu mentolu na řešení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem.
Tato studie na jednom místě bude probíhat po dobu 4 let; přibližně 14 týdnů na dokončení každého účastníka.
150 dospělých, kteří v současné době kouří mentolové cigarety, bude zařazeno a prospektivně randomizováno pomocí randomizačního poměru 1:1:1 do 1 ze 3 skupin (N=50 na skupinu). Po počátečním základním období, kdy mají účastníci přístup ke svým obvyklým mentolovým cigaretám (fáze I), dostanou účastníci tabákové výrobky, které budou používat po dobu 8 týdnů na základě jim přiřazených skupinových modelů 3 možných regulačních scénářů (fáze II): 1) žádný zákaz mentolu ( k dispozici jsou mentolové cigarety a elektronické cigarety), 2) zákaz mentolu pouze v cigaretách (nementolové cigarety a mentolové elektronické cigarety k dispozici), 3) zákaz mentolu v cigaretách i elektronických cigaretách (nementolové cigarety a tabákové elektronické cigarety dostupný). Následný průzkum ve 12. týdnu posoudí výsledky užívání tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Věk 21 nebo starší
- Umět číst anglicky
- V současné době kouří cigarety
- Minulé zkušenosti a ochota používat e-cigarety
- V dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Vyhledání léčby odvykání kouření
- Vážný psychický nebo zdravotní stav
- Užívání jiných drog
- Neschopnost nebo ochotu dokončit protokol studie
- Kontraindikace studijních postupů na základě anamnézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: žádný zákaz mentolu
k dispozici jsou obvyklé mentolové cigarety a e-cigarety s příchutí mentolu
|
|
|
Experimentální: zákaz mentolu pouze v cigaretách
k dispozici jsou nementolové cigarety a e-cigarety s příchutí mentolu
|
zákaz mentolu pouze v cigaretách, mentol dostupný v e-cigaretě
|
|
Experimentální: zákaz mentolu v cigaretách i e-cigaretách
k dispozici nementolové cigarety a e-cigarety s tabákovou příchutí,
|
zákaz mentolu v cigaretách i e-cigaretách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den v posledním týdnu pro hodnocení změn v kuřáckém chování
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
|
Účastníci budou hlásit celkový počet cigaret zkonzumovaných každý den pomocí dobře ověřených metod rozhovorů s následnou zpětnou vazbou na časové ose (TLFB) k posouzení změny.
|
Od týdne 0 do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní bez kouře
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
|
Účastníci nahlásí počet dní bez kouře během 8týdenního studijního období.
Procento dní bez kouře bude určeno pomocí metod rozhovoru TLFB.
|
Od týdne 0 do týdne 8
|
|
Změny v závislosti na nikotinu pomocí stupnice závislosti na nikotinu pro denní kuřáky
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
|
Změny v závislosti na nikotinu budou měřeny pomocí stupnice závislosti na nikotinu pro denní kuřáky z banky NIH Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Skóre je zprůměrováno pro 4 položky, min=1, max=5.
Vyšší skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu.
|
Od týdne 0 do týdne 8
|
|
Změna v opuštění motivace a sebedůvěry
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
Motivace k odvykání a sebedůvěra budou hodnoceny pomocí sady nástrojů PhenX pomocí položek "Jak jste motivováni přestat kouřit?" a "Jak jsi si jistý, že bys mohl přestat kouřit, kdybys to zkusil?" hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
Týden 0 a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní používání e-cigarety
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
|
Účastníci nahlásí počet dní používání e-cigarety během 8týdenního studijního období pomocí rozhovoru TLFB
|
Od týdne 0 do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krysten Bold, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032211
- 1R01DA054993-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .