小児患者におけるレリゼマクリームの有効性と安全性に関する臨床調査 (YOUNG)

包含基準:

• 両親/保護者の両方によって、研究関連の手続きの前に得られた書面によるインフォームドコンセントのリリース;
• 6 か月から 16 歳までの男女の幼児、子供、青少年。
• -軽度から中等度の重症度のアトピー性皮膚炎（AD）の存在：
• IGA スコア 2 (=軽度) または
• IGA スコア 3 (=中程度)
• かゆみのベースライン スコアが NRS で少なくとも 4 の患者
• -患者/保護者/保護者は、調査の完全な性質と目的を理解することができ、調査全体の要件を順守することができます（制限時間に従って計画された訪問に参加する能力を含む）、調査官の判断に基づく

除外基準:

• 包含時の重度の皮膚炎;
• 妊娠中および授乳中の患者;
• 皮膚感染症を含む付随する他の皮膚障害;
• 過去7日間の抗生物質の使用;
• 先天性または後天性免疫抑制の病歴;
• 免疫疾患または感染症 (例: 肝炎、結核、HIV または AIDS、狼瘡の類型、関節リウマチ) は、患者を危険にさらしたり、研究結果を妨げたりする可能性があります。
• 過去10日間の皮膚炎に対する局所または全身薬の使用;
• -研究治療開始前の2日間の皮膚炎のための局所皮膚軟化剤製品の使用;
• 過去30日（または5半減期）以内に皮膚炎の活動に影響を与える可能性のある全身治療または処置;
• -過去30日（または5半減期）以内のコルチコステロイド、免疫抑制薬または免疫療法の使用;
• 過去30日間の経口抗ヒスタミン薬および抗うつ薬の使用;
• -他の臨床的に重要または不安定な併発疾患または皮膚の状態または一般的な状態を有する患者 治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性があります;
• 治験機器製剤成分の成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
• -過去3か月間の他の介入臨床研究への同時または以前の参加;
• -研究の過程で日光への露出、日焼けブース、または紫外線源を計画している患者。