Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu Relizema u pacjentów pediatrycznych (YOUNG)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Relife S.r.l.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu Relizema w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci.
Zakres tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego nośnikiem ma na celu ocenę i potwierdzenie działania i bezpieczeństwa kremu Relizema w łagodzeniu ciężkości zapalenia skóry u dzieci i młodzieży.
Ciężkość choroby zostanie zmierzona klinicznie za pomocą globalnej oceny badacza (IGA) po 42 dniach leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie przedrynkowe mające na celu ocenę i potwierdzenie działania kremu RelizemaTM w zakresie poprawy nasilenia zapalenia skóry, ocenianego za pomocą parametru klinicznego, globalnej oceny badacza (IGA) na początku badania i podczas wizyty 3, w porównaniu z podłożem.
Ocena działania kremu RelizemaTM w porównaniu z placebo w poprawie wyprysku za pomocą skali EASI.
Celem bezpieczeństwa jest ocena miejscowej i ogólnej tolerancji kremu Relizema w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy
- Luca Stingeni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem przez oboje rodziców/opiekuna;
- Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 16 lat włącznie;
- Obecność atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
- Wynik IGA 2 (=łagodny) lub
- Wynik IGA 3 (=umiarkowany)
- Pacjenci z wyjściową oceną świądu co najmniej 4 w skali NRS
- Pacjenci/rodzice/opiekun są w stanie w pełni zrozumieć charakter i cel badania oraz spełnić wymagania całego badania (w tym możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach zgodnie z terminami), na podstawie oceny Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie skóry przy włączeniu;
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
- współistniejące inne choroby skóry, w tym zakażenia skóry;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni;
- Historia wrodzonej lub nabytej immunodepresji;
- Choroba immunologiczna lub zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, jakakolwiek typologia tocznia, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badań;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku miejscowego lub ogólnoustrojowego na zapalenie skóry w ciągu ostatnich 10 dni;
- Stosowanie dowolnego produktu zmiękczającego na zapalenie skóry w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie lub procedury, które mogłyby wpłynąć na aktywność zapalenia skóry w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania);
- Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub immunoterapii w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania);
- Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci z jakąkolwiek inną klinicznie istotną lub niestabilną współistniejącą chorobą lub stanem skóry lub stanem ogólnym, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki preparatów badanych urządzeń;
- Jednoczesny lub poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci planujący ekspozycję na słońce lub solarium lub źródła UV w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Relizema
Krem Relizema, stosowany miejscowo dwa razy dziennie we wszystkich dotkniętych obszarach przez trzy cykle po 13 (±2) kolejnych dni.
|
Krem Relizema jest wyrobem medycznym klasy IIa, posiadającym oznaczenie CE, dermatologicznym kremem do stosowania miejscowego, wskazanym w objawowym leczeniu stanów zapalnych skóry i rumienia.
Relizema krem jest wskazany w leczeniu świądu i zaczerwienienia związanego z różnymi rodzajami zapalenia skóry, w tym atopowym zapaleniem skóry.
|
|
Brak interwencji: Pojazd
Krem, stosowany miejscowo dwa razy dziennie we wszystkich dotkniętych obszarach przez trzy cykle po 13 (±2) kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i potwierdzenie wydajności kremu Relizema w poprawie nasilenia zapalenia skóry u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 28 dni leczenia
|
Ciężkość choroby zostanie klinicznie zmierzona poprzez globalną ocenę badacza (IGA) zapalenia skóry po 28 dniach leczenia, w porównaniu z nośnikiem.
|
28 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wydajność kremu Relizema, w porównaniu do placebo,
Ramy czasowe: Po 14 i 42 dniach leczenia zgłosiło 42 dni
|
Aby ocenić wydajność kremu Relizema, w porównaniu do placebo, w poprawie nasilenia zapalenia skóry (IGA) po 14 i 42 dniach leczenia
|
Po 14 i 42 dniach leczenia zgłosiło 42 dni
|
|
Aby ocenić poprawę wyprysku
Ramy czasowe: Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, zgłoszone po 42 dniach
|
Aby ocenić poprawę wyprysku za pomocą wyniku EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia)
|
Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, zgłoszone po 42 dniach
|
|
Ocena mediów w swędzeniu, spalaniu, bólu i świądu podczas wizyt
Ramy czasowe: Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, dzień 42 donosi
|
Ocena swędzenia, jak podano przez pacjenta podczas wizyt w skali oceny numerycznej (NRS, która jest skalą liczbową od 0 do 10, 0, jest najlepszym wynikiem, 10 jest najgorsze), w dwóch grupach leczenia
|
Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, dzień 42 donosi
|
|
Aby ocenić poprawę jakości życia (QOL) pacjenta związanego z jego/jej zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, zgłosiło 42 dni
|
Aby ocenić poprawę QOL pacjenta związanego z jego/jej zapalenia skóry, poprzez kwestionariusz wskaźnika jakości życia dzieci Dermatology (CDLQI) w dwóch grupach leczenia; Kwestionariusz zadaje 10 pytań, obejmujące następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i opieka w domu, ubrania, społeczne i wolne, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Globalny wynik: 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = mały efekt 6-10 = umiarkowany efekt 11-20 = bardzo duży efekt 21-30 = wyjątkowo duży efekt. CDQLI został opracowany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Małe dzieci były wspierane w przypadku kompilacji kwestionariusza przez rodziców/opiekuna, jeśli to konieczne) |
Po 14, 28 i 42 dniach leczenia, zgłosiło 42 dni
|
|
Aby ocenić przestrzeganie leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 42 dni
|
Jednostki w skali partypantów z poprawą nasilenia zapalenia skóry
|
42 dni
|
|
Ocenić potrzebę leczenia ratunkowego (jak wskazano przez badacza) w celu zarządzania rozbłyskiem AD;
Ramy czasowe: 42 dni leczenia
|
Ocenić potrzebę leczenia ratunkowego (jak wskazano przez badacza) w celu zarządzania rozbłyskiem AD;
|
42 dni leczenia
|
|
Aby ocenić globalną ocenę wydajności kremu Relizema, w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 42)
|
Aby ocenić globalną ocenę globalnej wydajności produktu badanego wykonanego za pomocą skali 7-elementowej (gdzie 1 = bardzo ulepszona, 2 = ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = gorsze, 7 = znacznie gorsze)
|
Pod koniec badania (dzień 42)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .