Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti krému Relizema u dětských pacientů (YOUNG)

27. března 2025 aktualizováno: Relife S.r.l.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie řízená vozidlem hodnotí účinnost a bezpečnost krému Relizema při léčbě atopické dermatitidy u dětských pacientů.

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie kontrolované vehikulem je vyhodnotit a potvrdit účinnost a bezpečnost krému Relizema při zlepšování závažnosti dermatitidy u dětských pacientů. Závažnost onemocnění bude po 42 dnech léčby klinicky měřena prostřednictvím hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie před uvedením na trh, která má vyhodnotit a potvrdit účinnost krému RelizemaTM při zlepšování závažnosti dermatitidy, hodnocenou prostřednictvím klinického parametru, globálního hodnocení výzkumníka (IGA) na začátku a při návštěvě 3, ve srovnání s vehikulem.

K vyhodnocení účinnosti krému RelizemaTM ve srovnání s placebem při zlepšení ekzému prostřednictvím EASI.

Bezpečnostním cílem je vyhodnotit místní a obecnou snášenlivost krému Relizema ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Luca Stingeni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvolnění písemného informovaného souhlasu získaného před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií oběma rodiči/opatrovníkem;
  • Kojenci mužského a ženského pohlaví, děti, dospívající ve věku od 6 měsíců do 16 let včetně;
  • Přítomnost atopické dermatitidy (AD) mírné až střední závažnosti:
  • IGA skóre 2 (=mírné) popř
  • IGA skóre 3 (=střední)
  • Pacienti s výchozím skóre pro svědění alespoň 4 na NRS
  • Pacienti/rodiče/opatrovníci schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetřování a schopni vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti docházet na plánované návštěvy podle časových limitů), na základě úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dermatitida při zařazení;
  • Těhotné a kojící pacientky;
  • Současné další kožní poruchy včetně kožních infekcí;
  • Užívání antibiotik v posledních 7 dnech;
  • Vrozená nebo získaná imunodeprese v anamnéze;
  • Imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, jakákoli typologie lupusu, revmatoidní artritida), které by mohly pacienta ohrozit nebo narušit výsledky studie;
  • Použití jakéhokoli topického nebo systémového léku na dermatitidu v posledních 10 dnech;
  • Použití jakéhokoli topického změkčujícího produktu pro dermatitidu 2 dny před zahájením studijní léčby;
  • Jakákoli systémová léčba nebo postup, který by mohl ovlivnit aktivitu dermatitidy během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
  • Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunoterapie během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
  • Užívání perorálních antihistaminik a antidepresiv v posledních 30 dnech;
  • Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným nebo nestabilním souběžným onemocněním nebo stavem kůže nebo celkovým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie;
  • Alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky složek formulací zkoumaného zařízení;
  • Současná nebo předchozí účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících;
  • Pacienti plánující pobyt na slunci nebo opalovací kabiny nebo zdroje UV záření v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém Relizema
Krém Relizema, topicky aplikovaný dvakrát denně na všechny postižené oblasti ve třech cyklech po 13 (±2) po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Relizema cram
Relizema krém je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE, dermatologický krém pro topické použití určený pro symptomatickou léčbu dermatitidy a erytému. Krém Relizema je indikován k léčbě svědění a zrudnutí spojených s různými typy dermatitid, včetně atopické dermatitidy.
Žádný zásah: Vozidlo
Krém, topicky aplikovaný dvakrát denně na všechny postižené oblasti ve třech cyklech po 13 (±2) po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit a potvrdit výkon relizemového krému při zlepšování závažnosti dermatitidy u pediatrických pacientů.
Časové okno: 28 dní léčby
Závažnost onemocnění bude klinicky měřena prostřednictvím globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) pro dermatitidu po 28 dnech léčby ve srovnání s vehikulem.
28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon krému relizema ve srovnání s placebem,
Časové okno: po 14 a 42 dnech léčby, hlášeno 42 dní
Chcete -li vyhodnotit výkon relizemového krému, ve srovnání s placebem, při zlepšování závažnosti dermatitidy (IGA) po 14 a 42 dnech léčby
po 14 a 42 dnech léčby, hlášeno 42 dní
Vyhodnotit zlepšení ekzému
Časové okno: po 14, 28 a 42 dnech léčby, hlášeno po 42 dnech
Vyhodnotit zlepšení ekzému prostřednictvím skóre EASI (Ekzémové oblasti a index závažnosti)
po 14, 28 a 42 dnech léčby, hlášeno po 42 dnech
Vyhodnotit média při svědění, pálení, bolesti a svědění při návštěvách
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby hlásil den 42
Vyhodnocení svědění, jak uvedl pacient při návštěvách numerické stupnice hodnocení (NRS, která je numerickým měřítkem od 0 do 10, je nejlepším výsledkem, 10 je nejhorší) ve dvou léčebných skupinách
Po 14, 28 a 42 dnech léčby hlásil den 42
Zhodnotit zlepšení kvality života (QOL) předmětu související s jeho dermatitidou
Časové okno: Po 14, 28 a 42 dnech léčby hlášeno 42 dní

Zhodnotit zlepšení QOL pacienta související s jeho dermatitidou, prostřednictvím dotazníku pro index kvality života dětí (CDLQI) ve dvou léčebných skupinách; Dotazník klade 10 otázek a zahrnuje následující témata: příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, sociální a volný čas, sport, práce nebo studium, úzké vztahy, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.

Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad kožní choroby na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).

Globální skóre:

0-1 = žádný účinek na životnost pacienta 2-5 = malý účinek 6-10 = mírný účinek 11-20 = velmi velký účinek 21-30 = extrémně velký účinek. CDQLI byl sestaven pacientem při každé návštěvě. V případě potřeby byly malé děti podporovány pro kompilaci dotazníku rodiči/zákonným zástupcem)
Po 14, 28 a 42 dnech léčby hlášeno 42 dní
Vyhodnotit dodržování pacienta k léčbě
Časové okno: 42 dní
Jednotky na stupnici partnerecipantů se zlepšením závažnosti dermatitidy
42 dní
Zhodnotit potřebu záchranné léčby (jak naznačuje vyšetřovatel) řídit vzplanutí reklamy;
Časové okno: 42 dní léčby
Zhodnotit potřebu záchranné léčby (jak ukazuje vyšetřovatel) řídit vzplanutí reklamy;
42 dní léčby
Pro vyhodnocení globálního hodnocení výkonu relizema krému pacienta ve srovnání s placebem
Časové okno: Na konci studie (den 42)
Pro vyhodnocení globálního hodnocení pacienta o výkonu studijního produktu prováděného pomocí stupnice 7 položek (kde 1 = velmi vylepšené, 2 = vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = horší, 7 = velmi horší)
Na konci studie (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relife S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReGl/21/Rcr-Dpe/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit