Klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Relizema-krem hos pediatriske pasienter (YOUNG)
27. mars 2025 oppdatert av: Relife S.r.l.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Relizema-krem i behandlingen av atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter.
Omfanget av denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kjøretøykontrollerte kliniske undersøkelsen er å evaluere og bekrefte ytelsen og sikkerheten til Relizema-kremen i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt hos pediatriske pasienter.
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt klinisk gjennom Investigator Global Assessment (IGA) etter 42 dagers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en førmarkedsstudie for å evaluere og bekrefte ytelsen til RelizemaTM-kremen i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt, vurdert gjennom en klinisk parameter, Investigator's Global Assessment (IGA) ved baseline og ved besøk 3, sammenlignet med vehikel.
For å evaluere ytelsen til RelizemaTM-kremen, sammenlignet med placebo i eksemforbedringen gjennom EASI.
Sikkerhetsmålene er å evaluere den lokale og generelle toleransen til Relizema krem sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia
- Luca Stingeni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frigivelse av det skriftlige informerte samtykket innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer, av begge foreldrene/foresatte;
- Mannlige og kvinnelige spedbarn, barn, ungdom i alderen mellom 6 måneder og 16 år, inkludert;
- Tilstedeværelse av atopisk dermatitt (AD) av mild-moderat alvorlighetsgrad:
- IGA-score 2 (=mild) eller
- IGA-score 3 (=moderat)
- Pasienter med en baseline score for kløe på minst 4 på NRS
- Pasienter/foreldre/foresatte som er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, og i stand til å etterkomme kravene til hele undersøkelsen (inkludert mulighet til å delta på de planlagte besøkene i henhold til fristene), basert på etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitt ved inkludering;
- Gravide og ammende pasienter;
- Samtidig andre hudsykdommer inkludert hudinfeksjoner;
- Bruk av antibiotika de siste 7 dagene;
- Historie med medfødt eller ervervet immundepresjon;
- Immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, enhver typologi av lupus, revmatoid artritt) som kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatene;
- Bruk av ethvert tema eller systemisk legemiddel for dermatitt de siste 10 dagene;
- Bruk av et hvilket som helst mykgjørende produkt for dermatitt i løpet av 2 dager før studiebehandlingsstart;
- Enhver systemisk behandling eller prosedyre som kan påvirke dermatittaktivitet i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider);
- Bruk av kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller immunterapi i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider);
- Bruk av orale antihistaminer og antidepressiva de siste 30 dagene;
- Pasienter med enhver annen klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller hudtilstand eller generell tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene;
- Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor komponentene i ingrediensene i undersøkelsesapparatets formuleringer;
- Samtidig eller tidligere deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene;
- Pasienter som planlegger soleksponering eller solingkabiner eller UV-kilder gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relizema krem
Relizema-krem, påført lokalt to ganger daglig i alle de berørte områdene i tre sykluser på 13 (±2) påfølgende dager.
|
Relizema krem er en CE-merket, klasse IIa medisinsk utstyr, dermatologisk krem for lokal bruk indisert for symptomatisk behandling av dermatitt og erytem.
Relizema krem er indisert for behandling av kløe og rødme forbundet med forskjellige typer dermatitt, inkludert atopisk dermatitt.
|
|
Ingen inngripen: Kjøretøy
Krem, påført lokalt to ganger daglig i alle de berørte områdene i tre sykluser på 13 (±2) påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere og bekrefte ytelsen til Relizema -kremen i forbedring av dermatittets alvorlighetsgrad hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 28 dagers behandling
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli klinisk målt gjennom etterforskeren Global Assessment (IGA) for dermatitt etter 28 dagers behandling, sammenlignet med kjøretøy.
|
28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til Relizema -kremen, sammenlignet med placebo,
Tidsramme: Etter 14 og 42 dagers behandling, rapporterte 42 dager
|
For å evaluere ytelsen til Relizema -kremen, sammenlignet med placebo, i forbedring av dermatitt alvorlighetsgrad (IgA) etter 14 og 42 dagers behandling
|
Etter 14 og 42 dagers behandling, rapporterte 42 dager
|
|
For å evaluere eksemforbedringen
Tidsramme: Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager, rapportert etter 42 dager
|
For å evaluere eksemforbedringen gjennom EASI (Eczema Area and Severity Index) -poeng
|
Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager, rapportert etter 42 dager
|
|
For å evaluere media i kløe, brennende, smerte og kløe ved besøk
Tidsramme: Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager rapporterte dag 42
|
For å evaluere kløe som rapportert av pasienten ved besøk etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS som er en numerisk skala fra 0 til 10, er 0 det beste resultatet, 10 er det verste), i de to behandlingsgruppene
|
Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager rapporterte dag 42
|
|
For å evaluere forbedring i livskvaliteten (QOL) til emnet relatert til dermatitt
Tidsramme: Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager, rapporterte 42 dager
|
For å evaluere QOL -forbedring av pasienten relatert til hans/hennes dermatitt, gjennom barns Dermatology Life Quality Index (CDLQI) spørreskjema i de to behandlingsgruppene; Spørreskjemaet ber om 10 spørsmål, som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosial og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, behandling. Hvert spørsmål refererer til virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten). Global poengsum: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv 2-5 = liten effekt 6-10 = moderat effekt 11-20 = veldig stor effekt 21-30 = ekstremt stor effekt. CDQLI ble samlet av pasienten ved hvert besøk. Små barn ble støttet for spørreskjemaet sammenstilling av foreldrene/vergen, om nødvendig) |
Etter 14, 28 og 42 behandlingsdager, rapporterte 42 dager
|
|
Å evaluere pasientens overholdelse av behandling
Tidsramme: 42 dager
|
Enheter på en skala av partikipantene med en forbedring i dermatittets alvorlighetsgrad
|
42 dager
|
|
For å evaluere behovet for en redningsbehandling (som indikert av etterforskeren) for å håndtere annonsebluss;
Tidsramme: 42 dager med behandling
|
For å evaluere behovet for en redningsbehandling (som indikert av etterforskeren) for å håndtere annonsebluss;
|
42 dager med behandling
|
|
For å evaluere pasientens globale evaluering av ytelsen til Relizema -krem, sammenlignet med placebo
Tidsramme: På slutten av studien (dag 42)
|
For å evaluere pasientens globale evaluering av ytelsen til studieproduktet utført ved hjelp av en skala på 7 elementer (hvor 1 = veldig forbedret, 2 = forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = verre, 7 = veldig mye verre)
|
På slutten av studien (dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .