Klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Relizema-krem hos pediatriske pasienter (YOUNG)
19. juli 2023 oppdatert av: Relife S.r.l.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Relizema-krem i behandlingen av atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter.
Omfanget av denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kjøretøykontrollerte kliniske undersøkelsen er å evaluere og bekrefte ytelsen og sikkerheten til Relizema-kremen i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt hos pediatriske pasienter.
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt klinisk gjennom Investigator Global Assessment (IGA) etter 42 dagers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en førmarkedsstudie for å evaluere og bekrefte ytelsen til RelizemaTM-kremen i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt, vurdert gjennom en klinisk parameter, Investigator's Global Assessment (IGA) ved baseline og ved besøk 3, sammenlignet med vehikel.
For å evaluere ytelsen til RelizemaTM-kremen, sammenlignet med placebo i eksemforbedringen gjennom EASI.
Sikkerhetsmålene er å evaluere den lokale og generelle toleransen til Relizema krem sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Stingeni
- Telefonnummer: 075 5783881
- E-post: luca.stingeni@unipg.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Stingeni
- Telefonnummer: 075 5783452
- E-post: luca.stingeni@unipg.it
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia
- Luca Stingeni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frigivelse av det skriftlige informerte samtykket innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer, av begge foreldrene/foresatte;
- Mannlige og kvinnelige spedbarn, barn, ungdom i alderen mellom 6 måneder og 16 år, inkludert;
- Tilstedeværelse av atopisk dermatitt (AD) av mild-moderat alvorlighetsgrad:
- IGA-score 2 (=mild) eller
- IGA-score 3 (=moderat)
- Pasienter med en baseline score for kløe på minst 4 på NRS
- Pasienter/foreldre/foresatte som er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, og i stand til å etterkomme kravene til hele undersøkelsen (inkludert mulighet til å delta på de planlagte besøkene i henhold til fristene), basert på etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitt ved inkludering;
- Gravide og ammende pasienter;
- Samtidig andre hudsykdommer inkludert hudinfeksjoner;
- Bruk av antibiotika de siste 7 dagene;
- Historie med medfødt eller ervervet immundepresjon;
- Immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, enhver typologi av lupus, revmatoid artritt) som kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatene;
- Bruk av ethvert tema eller systemisk legemiddel for dermatitt de siste 10 dagene;
- Bruk av et hvilket som helst mykgjørende produkt for dermatitt i løpet av 2 dager før studiebehandlingsstart;
- Enhver systemisk behandling eller prosedyre som kan påvirke dermatittaktivitet i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider);
- Bruk av kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller immunterapi i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider);
- Bruk av orale antihistaminer og antidepressiva de siste 30 dagene;
- Pasienter med enhver annen klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller hudtilstand eller generell tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene;
- Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor komponentene i ingrediensene i undersøkelsesapparatets formuleringer;
- Samtidig eller tidligere deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene;
- Pasienter som planlegger soleksponering eller solingkabiner eller UV-kilder gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relizema krem
Relizema-krem, påført lokalt to ganger daglig i alle de berørte områdene i tre sykluser på 13 (±2) påfølgende dager.
|
Relizema krem er en CE-merket, klasse IIa medisinsk utstyr, dermatologisk krem for lokal bruk indisert for symptomatisk behandling av dermatitt og erytem.
Relizema krem er indisert for behandling av kløe og rødme forbundet med forskjellige typer dermatitt, inkludert atopisk dermatitt.
|
|
Ingen inngripen: Kjøretøy
Krem, påført lokalt to ganger daglig i alle de berørte områdene i tre sykluser på 13 (±2) påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere og bekrefte ytelsen til Relizema-kremen i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 28 dagers behandling
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt klinisk gjennom Investigator Global Assessment (IGA) for dermatitt etter 28 dagers behandling, sammenlignet med vehikel.
|
28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til Relizema-kremen sammenlignet med placebo,
Tidsramme: etter 14 og 42 dagers behandling
|
For å evaluere ytelsen til Relizema-kremen, sammenlignet med placebo, i forbedring av alvorlighetsgraden av dermatitt (IGA) etter 14 og 42 dagers behandling
|
etter 14 og 42 dagers behandling
|
|
For å evaluere eksembedringen
Tidsramme: etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
For å evaluere eksemforbedringen gjennom EASI (Eczema Area and Severity Index) poengsum
|
etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
|
For å evaluere forbedringen i kløe, svie, smerte og kløe ved besøk
Tidsramme: etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
For å evaluere kløeforbedring rapportert av pasient/foreldre/foresatte ved besøk av Numerical Rating Scale (NRS), i de to behandlingsgruppene
|
etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
|
For å evaluere forbedring i livskvaliteten (QoL) til faget relatert til hans/hennes dermatitt
Tidsramme: etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
For å evaluere QoL-forbedringen til pasienten relatert til hans/hennes dermatitt, gjennom spørreskjemaet Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i de to behandlingsgruppene;
|
etter 14, 28 og 42 dagers behandling
|
|
For å evaluere pasientens etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 42 dager
|
For å evaluere forsøkspersonens overholdelse av behandling, rapportert på emnets dagbok og produktansvar
|
42 dager
|
|
For å vurdere behovet for en redningsbehandling (som angitt av etterforskeren) for å håndtere AD-bluss;
Tidsramme: 42 dagers behandling
|
For å vurdere behovet for en redningsbehandling (som angitt av etterforskeren) for å håndtere AD-bluss;
|
42 dagers behandling
|
|
For å evaluere pasientens og etterforskerens globale evaluering av ytelsen til Relizema krem sammenlignet med placebo
Tidsramme: ved slutten av studien (dag 42)
|
For å evaluere pasientens/foreldres/foresattes og etterforskers globale evaluering av ytelsen til studieproduktet utført ved hjelp av en 7-elements skala (hvor 1 = veldig mye forbedret, 2 = forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = verre, 7 = veldig mye verre
|
ved slutten av studien (dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relizema stapper
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken