Indagine clinica sull'efficacia e la sicurezza della crema Relizema nei pazienti pediatrici (YOUNG)
27 marzo 2025 aggiornato da: Relife S.r.l.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo valuta l'efficacia e la sicurezza della crema Relizema nella gestione della dermatite atopica nei pazienti pediatrici.
Lo scopo di questa indagine clinica multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata dal veicolo è valutare e confermare le prestazioni e la sicurezza della crema Relizema nel miglioramento della gravità della dermatite nei pazienti pediatrici.
La gravità della malattia sarà misurata clinicamente attraverso l'Investigator Global Assessment (IGA) dopo 42 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pre-commercializzazione per valutare e confermare le prestazioni della crema RelizemaTM nel miglioramento della gravità della dermatite, valutato attraverso un parametro clinico, l'Investigator's Global Assessment (IGA) al basale e alla visita 3, rispetto al veicolo.
Valutare le prestazioni della crema RelizemaTM rispetto al placebo nel miglioramento dell'eczema attraverso l'EASI.
L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità locale e generale di Relizema crema rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perugia, Italia
- Luca Stingeni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rilascio del consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio, da parte di entrambi i genitori/tutore;
- Neonati maschi e femmine, bambini, adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 16 anni compresi;
- Presenza di dermatite atopica (AD) di gravità lieve-moderata:
- Punteggio IGA 2 (=lieve) o
- Punteggio IGA 3 (=moderato)
- Pazienti con un punteggio basale per il prurito di almeno 4 sulla NRS
- Pazienti/genitori/tutore in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dell'indagine e in grado di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare alle visite programmate secondo i limiti di tempo), sulla base del giudizio dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Grave dermatite all'inclusione;
- Pazienti in gravidanza e allattamento;
- Concomitanza di altri disturbi della pelle comprese le infezioni della pelle;
- Uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni;
- Storia di immunodepressione congenita o acquisita;
- Malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, qualsiasi tipologia di lupus, artrite reumatoide) che potrebbero mettere a rischio il paziente o interferire con i risultati dello studio;
- Uso di qualsiasi farmaco topico o sistemico per la dermatite negli ultimi 10 giorni;
- Utilizzo di qualsiasi prodotto topico emolliente per dermatiti nei 2 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio;
- Qualsiasi trattamento o procedura sistemica che potrebbe influenzare l'attività della dermatite negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite);
- Uso di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o immunoterapia negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite);
- Uso di antistaminici orali e antidepressivi negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa o instabile o condizione della pelle o condizione generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai componenti degli ingredienti delle formulazioni del dispositivo sperimentale;
- Partecipazione concomitante o precedente ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti che pianificano l'esposizione al sole o cabine abbronzanti o fonti UV durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Relizema crema
Crema Relizema, applicata localmente due volte al giorno in tutte le aree interessate per tre cicli di 13 (±2) giorni consecutivi.
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Relizema crema è un dispositivo medico marcato CE, Classe IIa, crema dermatologica per uso topico indicata per il trattamento sintomatico di dermatiti ed eritemi.
La crema Relizema è indicata per il trattamento del prurito e del rossore associati a diversi tipi di dermatite, inclusa la dermatite atopica.
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Nessun intervento: Veicolo
Crema, applicata localmente due volte al giorno in tutte le zone interessate per tre cicli di 13 (±2) giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare e confermare le prestazioni della crema Relizema nel miglioramento della gravità della dermatite nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento
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La gravità della malattia verrà misurata clinicamente attraverso l'investigatore Global Assessment (IGA) per la dermatite dopo 28 giorni di trattamento, rispetto al veicolo.
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28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le prestazioni della crema relizema, rispetto al placebo,
Lasso di tempo: Dopo 14 e 42 giorni di trattamento, 42 giorni riportati
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Per valutare le prestazioni della crema relizema, rispetto al placebo, nel miglioramento della gravità della dermatite (IgA) dopo 14 e 42 giorni di trattamento
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Dopo 14 e 42 giorni di trattamento, 42 giorni riportati
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Per valutare il miglioramento dell'eczema
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, segnalati dopo 42 giorni
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Per valutare il miglioramento dell'eczema attraverso il punteggio EASI (area eczema e indice di gravità)
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Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, segnalati dopo 42 giorni
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Valutare i media in prurito, bruciore, dolore e prurito durante le visite
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, il giorno 42 riportato
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Per valutare il prurito come riportato dal paziente alle visite dalla scala di valutazione numerica (NRS che è una scala numerica da 0 a 10, 0 è il risultato migliore, 10 è il peggiore), nei due gruppi di trattamento
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Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, il giorno 42 riportato
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita (QOL) del soggetto relativo alla sua dermatite
Lasso di tempo: Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, segnalati 42 giorni
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Per valutare il miglioramento del QoL del paziente correlato alla sua dermatite, attraverso il questionario CDLQI (Dermatology Life Quality Index) nei due gruppi di trattamento; Il questionario pone 10 domande, coprendo i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cure domestiche, vestiti, social e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, cure. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente. Ogni domanda è valutata da 0 a 3, dando un possibile punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) (che significa massimo impatto sulla qualità della vita). Punteggio globale: 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = Piccolo effetto 6-10 = effetto moderato 11-20 = effetto molto grande 21-30 = effetto estremamente grande. Il CDQLI è stato compilato dal paziente ad ogni visita. I bambini piccoli sono stati sostenuti per la compilazione del questionario da parte dei genitori/tutori, se necessario) |
Dopo 14, 28 e 42 giorni di trattamento, segnalati 42 giorni
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Per valutare l'adesione del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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Unità su una scala di partitecipanti con un miglioramento della gravità della dermatite
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42 giorni
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Valutare la necessità di un trattamento di salvataggio (come indicato dall'investigatore) di gestire il bagliore pubblicitario;
Lasso di tempo: 42 giorni di trattamento
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Valutare la necessità di un trattamento di salvataggio (come indicato dall'investigatore) di gestire il bagliore pubblicitario;
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42 giorni di trattamento
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Per valutare la valutazione globale del paziente delle prestazioni della crema relizema, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 42)
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Per valutare la valutazione globale del paziente sulle prestazioni del prodotto di studio eseguito per mezzo di una scala di 7 elementi (dove 1 = molto migliorato, 2 = migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = peggio, 7 = molto peggio)
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Alla fine dello studio (giorno 42)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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