Клинические исследования эффективности и безопасности крема Релизема у детей (YOUNG)
27 марта 2025 г. обновлено: Relife S.r.l.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности крема Релизема при лечении атопического дерматита у детей.
Целью этого многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования, контролируемого транспортными средствами, является оценка и подтверждение эффективности и безопасности крема Релизема в улучшении тяжести дерматита у детей.
Тяжесть заболевания будет клинически измеряться с помощью Глобальной оценки исследователя (IGA) после 42 дней лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предрыночное исследование для оценки и подтверждения действия крема RelizemaTM в отношении улучшения тяжести дерматита, оцениваемого с помощью клинического параметра, Глобальной оценки исследователя (IGA) на исходном уровне и при посещении 3 по сравнению с носителем.
Оценить эффективность крема Relizema™ по сравнению с плацебо в улучшении состояния при экземе с помощью EASI.
Цели безопасности заключаются в оценке местной и общей переносимости крема Релизема по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия
- Luca Stingeni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выдача письменного информированного согласия, полученного до любых процедур, связанных с исследованием, обоими родителями/опекуном;
- младенцы мужского и женского пола, дети, подростки в возрасте от 6 месяцев до 16 лет включительно;
- Наличие атопического дерматита (АД) легкой-средней степени тяжести:
- IGA оценка 2 (=легкая) или
- Оценка IGA 3 (= умеренная)
- Пациенты с исходным баллом зуда не менее 4 по шкале NRS.
- Пациенты/родители/опекуны, способные понять весь характер и цель расследования и способные соблюдать требования всего расследования (включая возможность посещать запланированные посещения в соответствии с временными рамками), на основании суждения исследователя.
Критерий исключения:
- Тяжелый дерматит при включении;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Сопутствующие другие кожные заболевания, включая кожные инфекции;
- Использование антибиотиков в течение последних 7 дней;
- История врожденной или приобретенной иммунодепрессии;
- Иммунологическое или инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, любая типология волчанки, ревматоидный артрит), которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования;
- Использование любого топического или системного препарата для лечения дерматита за последние 10 дней;
- Использование любого местного смягчающего средства при дерматите за 2 дня до начала исследуемого лечения;
- Любое системное лечение или процедура, которые могут повлиять на активность дерматита в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения);
- Использование любых кортикостероидов, иммунодепрессантов или иммунотерапии в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения);
- Использование пероральных антигистаминных препаратов и антидепрессантов в течение последних 30 дней;
- Пациенты с любым другим клинически значимым или нестабильным сопутствующим заболеванием, состоянием кожи или общим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
- Аллергия, чувствительность или непереносимость компонентов составов исследуемого устройства;
- Сопутствующее или предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца;
- Пациенты, планирующие пребывание на солнце, солярии или источники УФ-излучения на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релизема крем
Крем Релизема наносится местно два раза в день на все пораженные участки в течение трех циклов по 13 (±2) дней подряд.
|
Крем Релизема представляет собой медицинское изделие класса IIa с маркировкой СЕ, дерматологический крем для местного применения, предназначенный для симптоматического лечения дерматита и эритемы.
Крем Релизема показан для лечения зуда и гиперемии, связанных с различными типами дерматита, включая атопический дерматит.
|
|
Без вмешательства: Транспортное средство
Крем наносят местно два раза в день на все пораженные участки в течение трех циклов по 13 (±2) дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и подтвердить эффективность крема Relizema в улучшении тяжести дерматита у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: 28 дней лечения
|
Тяжесть заболевания будет клинически измерена с помощью глобальной оценки исследователей (IGA) для дерматита после 28 дней лечения по сравнению с носителем.
|
28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить производительность крема Relizema по сравнению с плацебо,
Временное ограничение: Через 14 и 42 дня лечения сообщили 42 дня
|
Чтобы оценить эффективность крема Relizema по сравнению с плацебо, в улучшении тяжести дерматита (IGA) после 14 и 42 дней лечения
|
Через 14 и 42 дня лечения сообщили 42 дня
|
|
Оценить улучшение экземы
Временное ограничение: Через 14, 28 и 42 дня лечения, сообщалось через 42 дня
|
Чтобы оценить улучшение экземы с помощью оценки EASI (область экзема и индекс тяжести)
|
Через 14, 28 и 42 дня лечения, сообщалось через 42 дня
|
|
Чтобы оценить средства массовой информации в зуде, сжигании, боли и зубете при посещении
Временное ограничение: После 14, 28 и 42 дней лечения, днем 42 сообщил
|
Чтобы оценить зуд, о чем сообщается пациент при посещении численной шкалы оценки (NRS, которая является числовой шкалой от 0 до 10, 0 - лучший результат, 10 - худший), в двух группах лечения
|
После 14, 28 и 42 дней лечения, днем 42 сообщил
|
|
Чтобы оценить улучшение качества жизни (QOL) субъекта, связанного с его/ее дерматитом
Временное ограничение: После 14, 28 и 42 дней лечения сообщили 42 дня
|
Оценить улучшение качества жизни пациента, связанное с его/ее дерматитом, через вопросник индекса индекса качества жизни детей (CDLQI) в двух группах лечения; Анкета задает 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, социальная и отдых, спорт, работа или изучение, тесные отношения, лечение. Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (означает отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни). Глобальный счет: 0-1 = Нет влияния на жизнь пациента 2-5 = небольшой эффект 6-10 = умеренный эффект 11-20 = очень большой эффект 21-30 = чрезвычайно большой эффект. CDQLI был составлен пациентом при каждом посещении. Маленькие дети были поддержаны для сборника анкеты родителями/опекуном, если это необходимо) |
После 14, 28 и 42 дней лечения сообщили 42 дня
|
|
Чтобы оценить соблюдение пациента к лечению
Временное ограничение: 42 дня
|
Единицы по шкале партии с улучшением тяжести дерматита
|
42 дня
|
|
Оценить необходимость спасения (как указано исследователем) для управления вспышкой AD;
Временное ограничение: 42 дня лечения
|
Оценить необходимость спасения (как указано исследователем) для управления вспышкой AD;
|
42 дня лечения
|
|
Чтобы оценить глобальную оценку эффективности крема Relizema по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В конце исследования (день 42)
|
Чтобы оценить глобальную оценку пациента по производительности продукта исследования, выполненного с помощью 7-элементного шкалы (где 1 = очень улучшен, 2 = улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = хуже, 7 = намного хуже)
|
В конце исследования (день 42)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .