Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Relizema-crème bij pediatrische patiënten (YOUNG)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Relife S.r.l.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Relizema-crème bij de behandeling van atopische dermatitis bij pediatrische patiënten.
De reikwijdte van dit multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde klinische onderzoek is het evalueren en bevestigen van de prestaties en veiligheid van de Relizema-crème bij het verbeteren van de ernst van dermatitis bij pediatrische patiënten.
De ernst van de ziekte zal klinisch worden gemeten via de Investigator Global Assessment (IGA) na 42 dagen behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market-onderzoek om de prestatie van de RelizemaTM-crème bij de verbetering van de ernst van de dermatitis te evalueren en te bevestigen, beoordeeld aan de hand van een klinische parameter, de Investigator's Global Assessment (IGA) bij baseline en bij bezoek 3, in vergelijking met voertuig.
Om de prestatie van de RelizemaTM-crème te evalueren, vergeleken met placebo in de verbetering van eczeem via de EASI.
De veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van de lokale en algemene verdraagbaarheid van Relizema-crème in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië
- Luca Stingeni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijgave van de schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures, door zowel de ouders/de voogd;
- Mannelijke en vrouwelijke zuigelingen, kinderen, adolescenten van 6 maanden tot en met 16 jaar;
- Aanwezigheid van atopische dermatitis (AD) van milde tot matige ernst:
- IGA-score 2 (=mild) of
- IGA-score 3 (=matig)
- Patiënten met een baselinescore voor jeuk van ten minste 4 op de NRS
- Patiënten/ouders/voogd die in staat zijn de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief het vermogen om de geplande bezoeken binnen de tijdslimieten bij te wonen), op basis van het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dermatitis bij opname;
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven;
- Gelijktijdige andere huidaandoeningen waaronder huidinfecties;
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 7 dagen;
- Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodepressie;
- Immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, HIV of AIDS, elke typologie van lupus, reumatoïde artritis) die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
- Gebruik van een onderwerp of systemisch geneesmiddel voor dermatitis in de afgelopen 10 dagen;
- Gebruik van een verzachtend middel voor dermatitis in de 2 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
- Elke systemische behandeling of procedure die de activiteit van dermatitis in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) zou kunnen beïnvloeden;
- Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of immunotherapie in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden);
- Gebruik van orale antihistaminica en antidepressiva in de afgelopen 30 dagen;
- Patiënten met een andere klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of huidaandoening of algemene aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren;
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de componenten van de ingrediënten van de formuleringen van het onderzoeksapparaat;
- Gelijktijdige of eerdere deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die tijdens de studie blootstelling aan de zon of zonnebanken of UV-bronnen plannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relizema crème
Relizema-crème, plaatselijk twee keer per dag aangebracht op alle aangetaste gebieden gedurende drie cycli van 13 (±2) opeenvolgende dagen.
|
Relizema crème is een CE-gemarkeerd, Klasse IIa medisch hulpmiddel, dermatologische crème voor plaatselijk gebruik geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van dermatitis en erytheem.
Relizema crème is geïndiceerd voor de behandeling van jeuk en blozen geassocieerd met verschillende soorten dermatitis, waaronder atopische dermatitis.
|
|
Geen tussenkomst: Voertuig
Crème, twee keer per dag topisch aangebracht op alle aangetaste gebieden gedurende drie cycli van 13 (±2) opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van de relizemcrème te evalueren en te bevestigen bij de verbetering van de ernst van de dermatitis bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling
|
De ernst van de ziekte zal klinisch worden gemeten via de onderzoeker Global Assessment (IGA) voor dermatitis na 28 dagen behandeling, vergeleken met voertuig.
|
28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van de relizemcrème te evalueren, vergeleken met placebo,
Tijdsspanne: Na 14 en 42 dagen behandeling hebben 42 dagen gemeld
|
Om de prestaties van de relizemcrème te evalueren, vergeleken met placebo, bij de verbetering van de ernst van de dermatitis (IGA) na 14 en 42 dagen van behandeling
|
Na 14 en 42 dagen behandeling hebben 42 dagen gemeld
|
|
Om de verbetering van de eczeem te evalueren
Tijdsspanne: Na 14, 28 en 42 dagen behandeling, gerapporteerd na 42 dagen
|
Om de eczeemverbetering te evalueren via de EASI (eczeemgebied en ernstindex) score
|
Na 14, 28 en 42 dagen behandeling, gerapporteerd na 42 dagen
|
|
Om de media te evalueren in jeuk, brandend, pijn en jeuk bij bezoeken
Tijdsspanne: Na 14, 28 en 42 dagen behandeling meldde dag 42
|
Om jeuk te evalueren zoals gerapporteerd door de patiënt bij bezoeken door de numerieke beoordelingsschaal (NRS die een numerieke schaal is van 0 tot 10, is het beste resultaat, 10 is het ergste), in de twee behandelingsgroepen
|
Na 14, 28 en 42 dagen behandeling meldde dag 42
|
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) van het onderwerp te evalueren met betrekking tot zijn/haar dermatitis
Tijdsspanne: Na 14, 28 en 42 dagen van de behandeling meldden ze 42 dagen
|
Om de QOL -verbetering van de patiënt te evalueren die verband houdt met zijn/haar dermatitis, via de kinderdermatologie -kwaliteitsindex (CDLQI) van de kinderen in de twee behandelingsgroepen; De vragenlijst vraagt om 10 vragen, over de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, nauwe relaties, behandeling. Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waardoor een mogelijke scorebereik krijgt van 0 (wat betekent dat geen impact van huidziekte op de kwaliteit van leven) tot 30 (betekent maximale impact op de kwaliteit van leven). Globale score: 0-1 = Geen effect op het leven van de patiënt 2-5 = klein effect 6-10 = Matig effect 11-20 = zeer groot effect 21-30 = extreem groot effect. De CDQLI is bij elk bezoek door de patiënt samengesteld. Jonge kinderen werden ondersteund voor de vragenlijstcompilatie door de ouders/voogd, indien nodig) |
Na 14, 28 en 42 dagen van de behandeling meldden ze 42 dagen
|
|
Om de naleving van de patiënt aan behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Eenheden op een schaal van Partecipants met een verbetering van de ernst van de dermatitis
|
42 dagen
|
|
Om de noodzaak van een reddingsbehandeling (zoals aangegeven door de onderzoeker) te evalueren om AD -flare te beheren;
Tijdsspanne: 42 dagen behandeling
|
Om de noodzaak van een reddingsbehandeling (zoals aangegeven door de onderzoeker) te evalueren om AD -flare te beheren;
|
42 dagen behandeling
|
|
Om de globale evaluatie van de patiënt van de prestaties van relizemacrème te evalueren, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 42)
|
Om de wereldwijde evaluatie van de patiënt te evalueren op de prestaties van het onderzoeksproduct dat wordt uitgevoerd door middel van een schaal van 7 items (waarbij 1 = zeer verbeterde, 2 = verbeterde, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = erger, 7 = erg erger)
|
Aan het einde van de studie (dag 42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .