소아 환자에서 렐리제마 크림의 효능 및 안전성에 관한 임상적 고찰 (YOUNG)
2025년 3월 27일 업데이트: Relife S.r.l.
다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 임상 연구는 소아 환자의 아토피 피부염 관리에서 Relizema 크림의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 임상 조사의 범위는 소아 환자의 피부염 중증도 개선에서 Relizema 크림의 성능과 안전성을 평가하고 확인하는 것입니다.
질병 중증도는 치료 42일 후 IGA(Investigator Global Assessment)를 통해 임상적으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피부염 중증도의 개선에서 RelizemaTM 크림의 성능을 평가하고 확인하기 위한 시판 전 연구이며, 비히클과 비교하여 임상 매개변수인 IGA(Investigator's Global Assessment) 기준선 및 방문 3에서 평가됩니다.
EASI를 통한 습진 개선에서 위약과 비교하여 RelizemaTM 크림의 성능을 평가합니다.
안전 목표는 위약과 비교하여 Relizema 크림의 국소 및 일반 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perugia, 이탈리아
- Luca Stingeni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모/보호자 모두가 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서를 공개합니다.
- 6개월에서 16세 사이의 남녀 유아, 어린이, 청소년
- 경도-중등도의 아토피성 피부염(AD)의 존재:
- IGA 점수 2(=약함) 또는
- IGA 점수 3(=보통)
- NRS에서 가려움증에 대한 기준선 점수가 4점 이상인 환자
- 조사자의 판단에 따라 조사의 전체 성격과 목적을 이해하고 전체 조사의 요구 사항(시간 제한에 따라 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력 포함)을 준수할 수 있는 환자/부모/보호자
제외 기준:
- 포함시 심한 피부염;
- 임신 및 수유중인 환자;
- 피부 감염을 포함하는 수반되는 기타 피부 질환;
- 지난 7일 동안 항생제 사용;
- 선천성 또는 후천성 면역 저하의 병력;
- 면역학적 또는 감염성 질병(예: 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 방해할 수 있는 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스의 모든 유형, 류마티스 관절염);
- 지난 10일 동안 피부염에 대한 국소 또는 전신 약물 사용;
- 연구 치료 시작 전 2일 동안 피부염에 대한 임의의 국소 연화제 제품의 사용;
- 지난 30일(또는 반감기 5일) 내에 피부염 활동에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 치료 또는 절차
- 지난 30일(또는 5 반감기) 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역요법 사용
- 지난 30일 동안 경구용 항히스타민제 및 항우울제 사용;
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요하거나 불안정한 동시 질병 또는 피부 상태 또는 일반적인 상태를 가진 환자;
- 연구 장치 제형 성분의 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
- 지난 3개월 동안 다른 중재적 임상 연구에 동시 또는 이전에 참여;
- 연구 과정 전반에 걸쳐 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 UV 소스를 계획하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴리제마 크림
Relizema 크림, 13(±2)일 연속 3주기 동안 영향을 받는 모든 부위에 하루에 두 번 국소 도포.
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Relizema 크림은 CE 마크가 있는 Class IIa 의료 기기로 피부염 및 홍반의 증상 치료에 사용되는 국소용 피부과용 크림입니다.
릴리제마 크림은 아토피성 피부염을 포함한 다양한 유형의 피부염과 관련된 가려움증 및 홍조의 치료에 사용됩니다.
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간섭 없음: 차량
크림, 13(±2) 연속일의 3주기 동안 영향을 받는 모든 부위에 하루에 두 번 국소 도포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 환자의 피부염 심각도의 개선에서 릴리마 크림의 성능을 평가하고 확인합니다.
기간: 28 일의 치료
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질병 중증도는 차량에 비해 28 일 치료 후 피부염에 대한 연구자 글로벌 평가 (IGA)를 통해 임상 적으로 측정됩니다.
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28 일의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 릴리마 크림의 성능을 평가하기 위해
기간: 14 일 및 42 일 치료 후 42 일이보고되었습니다.
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14 및 42 일 치료 후 피부염 심각도 (IGA)의 개선에서 위약과 비교하여 릴리마 크림의 성능을 평가합니다.
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14 일 및 42 일 치료 후 42 일이보고되었습니다.
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습진 개선을 평가합니다
기간: 42 일 후에보고 된 14, 28 및 42 일 후에보고
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EASI (습진 영역 및 심각도 지수) 점수를 통한 습진 개선을 평가하려면
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42 일 후에보고 된 14, 28 및 42 일 후에보고
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방문시 가려움증, 불타고, 통증 및 가려움증으로 미디어를 평가하려면
기간: 14, 28 및 42 일의 치료 후, 42 일 보고서
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수치 등급 척도 (0에서 10, 0 사이의 숫자 척도 인 NR은 최상의 결과, 10은 최악입니다), 두 치료 그룹에서는 방문시 환자가보고 한 가려움증을 평가합니다.
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14, 28 및 42 일의 치료 후, 42 일 보고서
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피부염과 관련된 대상의 삶의 질 (Qol)의 개선을 평가하기 위해
기간: 14, 28 및 42 일의 치료 후 42 일
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두 치료 그룹의 어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI) 설문지를 통해 피부염과 관련된 환자의 QOL 개선을 평가하기 위해; 설문지는 증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 의복, 사회 및 여가, 스포츠, 직장 또는 연구, 긴밀한 관계, 치료를 다루는 10 가지 질문을 요청합니다. 각 질문은 피부 질환이 전 주 동안 환자의 삶에 미치는 영향을 나타냅니다. 각 질문은 0에서 3으로 점수가 매겨지며, 0 (피부 질병의 삶의 질에 영향을 미치지 않음)에서 30 (삶의 질에 대한 최대 영향을 의미 함). 글로벌 점수 : 0-1 = 환자의 수명에 미치는 영향 2-5 = 작은 효과 6-10 = 보통 효과 11-20 = 매우 큰 효과 21-30 = 매우 큰 효과. CDQLI는 방문 할 때마다 환자에 의해 편집되었습니다. 어린 아이들은 필요한 경우 부모/보호자가 설문지 편집을 지원했습니다. |
14, 28 및 42 일의 치료 후 42 일
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환자의 치료 준수를 평가합니다
기간: 42 일
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피부염 심각도가 개선 된 부분 감소한 규모의 단위
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42 일
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광고 플레어를 관리하기 위해 구조 치료의 필요성 (조사자가 지시 한 바와 같이)을 평가합니다.
기간: 42 일 치료
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광고 플레어를 관리하기 위해 구조 치료의 필요성 (조사자가 지시 한 바와 같이)을 평가합니다.
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42 일 치료
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위약에 비해 환자의 릴리마 크림 성능에 대한 전 세계 평가를 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때 (42 일)
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7 개 항목 척도를 통해 수행되는 연구 제품의 성능에 대한 환자의 글로벌 평가를 평가하려면 (여기서 1 = 매우 개선, 2 = 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 7 = 매우 악화)
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연구가 끝날 때 (42 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .