Kliininen tutkimus Relizema Creamin tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (YOUNG)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Relife S.r.l.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus arvioi Relizema Creamin tehoa ja turvallisuutta atooppisen ihottuman hoidossa lapsipotilailla.
Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, vehikkeleillä kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa Relizema-emulsiovoiteen tehokkuus ja turvallisuus lapsipotilaiden ihotulehduksen vaikeusasteen parantamisessa.
Taudin vakavuus mitataan kliinisesti Investigator Global Assessment (IGA) -tutkimuksella 42 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Pre Market Study, jonka tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa RelizemaTM-voiteen tehokkuus ihotulehduksen vaikeusasteen parantamisessa, arvioituna kliinisen parametrin eli Investigator's Global Assessmentin (IGA) avulla lähtötilanteessa ja käynnillä 3 ajoneuvoon verrattuna.
Arvioida RelizemaTM-voiteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ekseeman parantamisessa EASI:n avulla.
Turvallisuustavoitteena on arvioida Relizema-emulsiovoiteen paikallista ja yleistä siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia
- Luca Stingeni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien vanhempien/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Mies- ja naispuoliset imeväiset, lapset, 6 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset nuoret;
- Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) esiintyminen:
- IGA-pisteet 2 (=lievä) tai
- IGA-pisteet 3 (=kohtalainen)
- Potilaat, joiden kutinan peruspistemäärä NRS:ssä on vähintään 4
- Potilaat/vanhemmat/huoltaja, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen ja pystyvät täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua suunnitelluilla käynneillä määräaikojen mukaisesti) tutkijan harkinnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dermatiitti sisällyttämisessä;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
- Samanaikainen muut ihosairaudet mukaan lukien ihoinfektiot;
- antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
- Synnynnäinen tai hankittu immunodepressio;
- Immunologinen tai tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, mikä tahansa lupuksen tyyppi, nivelreuma), jotka voivat vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimustuloksia;
- Minkä tahansa aihekohtaisen tai systeemisen lääkkeen käyttö dermatiittiin viimeisen 10 päivän aikana;
- Minkä tahansa ihottumaa pehmittävän tuotteen käyttö 2 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Mikä tahansa systeeminen hoito tai toimenpide, joka voi vaikuttaa dermatiitin aktiivisuuteen viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa);
- Kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa);
- oraalisten antihistamiinien ja masennuslääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus tai ihosairaus tai yleinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja;
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslaitteen koostumuksen ainesosien komponenteille;
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka suunnittelevat auringolle altistumista tai solariumia tai UV-lähteitä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relizema voide
Relizema-voide, paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä kaikille sairastuneille alueille kolmen 13 (±2) peräkkäisen päivän syklin ajan.
|
Relizema voide on CE-merkitty, luokan IIa lääkinnällinen laite, dermatologinen voide paikalliseen käyttöön, joka on tarkoitettu ihotulehduksen ja eryteeman oireenmukaiseen hoitoon.
Relizema-voide on tarkoitettu erityyppisiin ihottumiin, mukaan lukien atooppiseen ihottumaan, liittyvän kutinan ja punoituksen hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ajoneuvo
Voide, levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä kaikille sairastuneille alueille kolmen 13 (±2) peräkkäisen päivän syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relizema -kerman suorituskyvyn arvioimiseksi dermatiitin vakavuuden parantamiseksi lasten potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivän hoitopäivä
|
Taudin vakavuus mitataan kliinisesti tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) avulla dermatiitissa 28 päivän hoidon jälkeen verrattuna vehikkeliän.
|
28 päivän hoitopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relizemavoiteen suorituskyvyn arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen 42 päivää ilmoitettiin
|
Relizemavoiteen suorituskyvyn arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna dermatiitin vakavuuden (IGA) parantamiseksi 14 ja 42 päivän hoidon jälkeen
|
14 päivän hoidon jälkeen 42 päivää ilmoitettiin
|
|
Arvioida ekseeman parannus
Aikaikkuna: 14, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen, raportoitu 42 päivän kuluttua
|
Arvioida ekseeman parannus EASI: n (ekseema -alueen ja vakavuusindeksi) -pistemäärän kautta
|
14, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen, raportoitu 42 päivän kuluttua
|
|
Arvioida media kutinaa, polttamista, kipua ja kutinaa vierailuissa
Aikaikkuna: 14, 28 ja 42 hoidon jälkeen, päivä 42 raportoi
|
Arvioidakseen kutinaa, kuten potilas on ilmoittanut vierailuilla numeerisella luokitusasteikolla (NRS, joka on numeerinen asteikko välillä 0-10, 0 on paras tulos, 10 on pahin), kahdessa hoitoryhmässä
|
14, 28 ja 42 hoidon jälkeen, päivä 42 raportoi
|
|
Arvioida hänen ihotulehdukseen liittyvän kohteen elämänlaadun paraneminen (QOL)
Aikaikkuna: 14, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen raportoi 42 päivää
|
Arvioida potilaan QOL -parannus, joka liittyy hänen ihottumaansa, lasten dermatologian elämänlaatuindeksin (CDLQI) kyselylomakkeen kautta kahdessa hoitoryhmässä; Kyselylomakkeessa esitetään 10 kysymystä, jotka kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostos ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa -aika, urheilu, työ tai opiskelu, läheiset suhteet, hoito. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta 0: sta (tarkoittaen ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun). Globaali pisteet: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään 2-5 = pieni vaikutus 6-10 = kohtalainen vaikutus 11-20 = erittäin suuri vaikutus 21-30 = erittäin suuri vaikutus. Potilas on laatinut CDQLI: n jokaisella vierailulla. Pieniä lapsia tuki tarvittaessa vanhempien/huoltajan kyselylomakkeen kokoelmasta) |
14, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen raportoi 42 päivää
|
|
Arvioida potilaan noudattaminen hoitoon
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Yksiköt osa -asteikolla, jolla on parannus dermatiitin vakavuudessa
|
42 päivää
|
|
Arvioida pelastuskäsittelyn tarve (tutkijan osoittama) AD -soihdun hallitsemiseksi;
Aikaikkuna: 42 päivää hoitoa
|
Arvioida pelastuskäsittelyn tarve (tutkijan osoittama) AD -soihdun hallitsemiseksi;
|
42 päivää hoitoa
|
|
Arvioida potilaan globaali arvio Relizema -kerman suorituskyvystä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 42)
|
Potilaan globaalin arvioinnin arvioimiseksi tutkimustuotteen suorituskyvystä, joka suoritetaan 7-kappaleisella asteikolla (missä 1 = huomattavasti parannettu, 2 = parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = pahempaa, 7 = paljon pahempaa))
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .