Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de la crema Relizema en pacientes pediátricos (YOUNG)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Relife S.r.l.
Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado por vehículo evalúa la eficacia y la seguridad de la crema Relizema en el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes pediátricos.
El alcance de esta investigación clínica multicéntrica, doble ciego, aleatorizada y controlada por vehículo es evaluar y confirmar el rendimiento y la seguridad de la crema Relizema en la mejora de la gravedad de la dermatitis en pacientes pediátricos.
La gravedad de la enfermedad se medirá clínicamente a través de la Evaluación global del investigador (IGA) después de 42 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio previo al mercado para evaluar y confirmar el desempeño de la crema RelizemaTM en la mejora de la gravedad de la dermatitis, evaluado a través de un parámetro clínico, la evaluación global del investigador (IGA) al inicio y en la visita 3, en comparación con el vehículo.
Evaluar el desempeño de la crema RelizemaTM, comparada con placebo en la mejoría del eczema a través del EASI.
El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad local y general de la crema Relizema en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia
- Luca Stingeni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liberación del consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, por parte de ambos padres/tutores;
- Lactantes, niños, niñas y adolescentes de 6 meses a 16 años, ambos inclusive;
- Presencia de dermatitis atópica (DA) de gravedad leve-moderada:
- Puntuación IGA 2 (= leve) o
- Puntuación IGA 3 (=moderada)
- Pacientes con una puntuación inicial de picor de al menos 4 en la NRS
- Pacientes/padres/tutores capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, y capaces de cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a las visitas planificadas de acuerdo con los límites de tiempo), según el juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Dermatitis severa en la inclusión;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Otros trastornos de la piel concomitantes, incluidas las infecciones de la piel;
- Uso de antibióticos en los últimos 7 días;
- Antecedentes de inmunodepresión congénita o adquirida;
- Enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, cualquier tipología de lupus, artritis reumatoide) que puedan poner en riesgo al paciente o interferir con los resultados del estudio;
- Uso de cualquier fármaco tópico o sistémico para la dermatitis en los últimos 10 días;
- Uso de cualquier producto emoliente tópico para la dermatitis en los 2 días previos al inicio del tratamiento del estudio;
- Cualquier tratamiento o procedimiento sistémico que pudiera influir en la actividad de la dermatitis en los últimos 30 días (o 5 vidas medias);
- Uso de corticosteroides, fármacos inmunosupresores o inmunoterapia en los últimos 30 días (o 5 semividas);
- Uso de antihistamínicos orales y antidepresivos en los últimos 30 días;
- Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable o condición de la piel o condición general que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio;
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los componentes de los ingredientes de las formulaciones del dispositivo en investigación;
- Participación previa o concomitante en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses;
- Pacientes que planeen exponerse al sol o cabinas de bronceado o fuentes UV durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema Relizema
Crema Relizema, aplicada tópicamente dos veces al día en todas las áreas afectadas durante tres ciclos de 13 (±2) días consecutivos.
|
Relizema crema es un dispositivo médico de Clase IIa con marcado CE, crema dermatológica para uso tópico indicada para el tratamiento sintomático de dermatitis y eritema.
Relizema crema está indicada para el tratamiento del picor y rubefacción asociados a diferentes tipos de dermatitis, incluida la dermatitis atópica.
|
|
Sin intervención: Vehículo
Crema, de aplicación tópica dos veces al día en todas las zonas afectadas durante tres ciclos de 13 (±2) días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y confirmar el rendimiento de la crema Relizema en la mejora de la gravedad de la dermatitis en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
|
La gravedad de la enfermedad se medirá clínicamente a través de la Evaluación Global del Investigador (IGA) para la dermatitis después de 28 días de tratamiento, en comparación con el vehículo.
|
28 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar el rendimiento de la crema Relizema, en comparación con el placebo,
Periodo de tiempo: Después de 14 y 42 días de tratamiento, informaron 42 días
|
Para evaluar el rendimiento de la crema Relizema, en comparación con el placebo, en la mejora de la gravedad de la dermatitis (IgA) después de 14 y 42 días de tratamiento
|
Después de 14 y 42 días de tratamiento, informaron 42 días
|
|
Para evaluar la mejora del eccema
Periodo de tiempo: Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, reportado después de 42 días
|
Evaluar la mejora del eccema a través de la puntuación EASI (Área de eccema e índice de gravedad)
|
Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, reportado después de 42 días
|
|
Para evaluar los medios de comunicación en picazón, ardor, dolor y prurito en las visitas
Periodo de tiempo: Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, el día 42 informó
|
Evaluar la picazón según lo informado por el paciente en las visitas por la escala de calificación numérica (NRS que es una escala numérica de 0 a 10, 0 es el mejor resultado, 10 es el peor), en los dos grupos de tratamiento
|
Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, el día 42 informó
|
|
Evaluar la mejora en la calidad de vida (QOL) del tema relacionado con su dermatitis
Periodo de tiempo: Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, informó 42 días
|
Evaluar la mejora de la calidad de vida del paciente relacionado con su dermatitis, a través del cuestionario de calidad de vida de dermatología de los niños (CDLQI) en los dos grupos de tratamiento; El cuestionario hace 10 preguntas, que cubre los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y atención domiciliaria, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, tratamiento. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se califica de 0 a 3, dando un posible rango de puntaje de 0 (lo que significa que no hay impacto en la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida). Puntuación global: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente 2-5 = efecto pequeño 6-10 = efecto moderado 11-20 = Efecto muy grande 21-30 = efecto extremadamente grande. El paciente compiló el CDQLI en cada visita. Los niños pequeños fueron apoyados para la compilación del cuestionario por parte de los padres/tutores, si es necesario) |
Después de 14, 28 y 42 días de tratamiento, informó 42 días
|
|
Para evaluar la adhesión del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
|
Unidades en una escala de partecipantes con una mejora en la gravedad de la dermatitis
|
42 días
|
|
Evaluar la necesidad de un tratamiento de rescate (como lo indica el investigador) para gestionar la destellos de AD;
Periodo de tiempo: 42 días de tratamiento
|
Evaluar la necesidad de un tratamiento de rescate (como lo indica el investigador) para gestionar la destellos de AD;
|
42 días de tratamiento
|
|
Para evaluar la evaluación global del paciente sobre el rendimiento de Relizema Cream, en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Al final del estudio (día 42)
|
Evaluar la evaluación global del paciente sobre el rendimiento del producto de estudio realizado mediante una escala de 7 ítems (donde 1 = muy mejorado, 2 = mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimo peor, 6 = peor, 7 = mucho peor)
|
Al final del estudio (día 42)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .