Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de la crema Relizema en pacientes pediátricos (YOUNG)

Criterios de inclusión:

• Liberación del consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, por parte de ambos padres/tutores;
• Lactantes, niños, niñas y adolescentes de 6 meses a 16 años, ambos inclusive;
• Presencia de dermatitis atópica (DA) de gravedad leve-moderada:
• Puntuación IGA 2 (= leve) o
• Puntuación IGA 3 (=moderada)
• Pacientes con una puntuación inicial de picor de al menos 4 en la NRS
• Pacientes/padres/tutores capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, y capaces de cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a las visitas planificadas de acuerdo con los límites de tiempo), según el juicio del investigador

Criterio de exclusión:

• Dermatitis severa en la inclusión;
• Pacientes embarazadas y lactantes;
• Otros trastornos de la piel concomitantes, incluidas las infecciones de la piel;
• Uso de antibióticos en los últimos 7 días;
• Antecedentes de inmunodepresión congénita o adquirida;
• Enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, cualquier tipología de lupus, artritis reumatoide) que puedan poner en riesgo al paciente o interferir con los resultados del estudio;
• Uso de cualquier fármaco tópico o sistémico para la dermatitis en los últimos 10 días;
• Uso de cualquier producto emoliente tópico para la dermatitis en los 2 días previos al inicio del tratamiento del estudio;
• Cualquier tratamiento o procedimiento sistémico que pudiera influir en la actividad de la dermatitis en los últimos 30 días (o 5 vidas medias);
• Uso de corticosteroides, fármacos inmunosupresores o inmunoterapia en los últimos 30 días (o 5 semividas);
• Uso de antihistamínicos orales y antidepresivos en los últimos 30 días;
• Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable o condición de la piel o condición general que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio;
• Alergia, sensibilidad o intolerancia a los componentes de los ingredientes de las formulaciones del dispositivo en investigación;
• Participación previa o concomitante en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses;
• Pacientes que planeen exponerse al sol o cabinas de bronceado o fuentes UV durante el curso del estudio.