Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Relizema-creme hos pædiatriske patienter (YOUNG)

27. marts 2025 opdateret af: Relife S.r.l.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Relizema-creme i behandlingen af ​​atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter.

Omfanget af denne multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere og bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Relizema cremen til forbedring af sværhedsgraden af ​​dermatitis hos pædiatriske patienter. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt klinisk gennem Investigator Global Assessment (IGA) efter 42 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et førmarkedsstudie til at evaluere og bekræfte ydeevnen af ​​RelizemaTM cremen i forbedringen af ​​sværhedsgraden af ​​dermatitis, vurderet gennem en klinisk parameter, Investigator's Global Assessment (IGA) ved baseline og ved besøg 3 sammenlignet med vehikel.

For at evaluere ydeevnen af ​​RelizemaTM cremen sammenlignet med placebo i eksemforbedringen gennem EASI.

Sikkerhedsmålene er at evaluere den lokale og generelle tolerabilitet af Relizema creme sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Luca Stingeni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frigivelse af det skriftlige informerede samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer af begge forældre/værge;
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, børn, unge i alderen mellem 6 måneder og 16 år, inklusive;
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis (AD) af mild-moderat sværhedsgrad:
  • IGA-score 2 (=mild) eller
  • IGA-score 3 (=moderat)
  • Patienter med en baseline-score for kløe på mindst 4 på NRS
  • Patienter/forældre/værge, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, og i stand til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder mulighed for at deltage i de planlagte besøg i henhold til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dermatitis ved inklusion;
  • Gravide og ammende patienter;
  • Samtidige andre hudlidelser inklusive hudinfektioner;
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage;
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundepression;
  • Immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, enhver typologi af lupus, reumatoid arthritis), som kunne bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultater;
  • Brug af ethvert emne eller systemisk lægemiddel mod dermatitis inden for de seneste 10 dage;
  • Anvendelse af ethvert emneblødgørende produkt til dermatitis i de 2 dage før studiebehandlingsstart;
  • Enhver systemisk behandling eller procedure, der kan påvirke dermatitisaktivitet inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider);
  • Brug af kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller immunterapi inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider);
  • Brug af orale antihistaminer og antidepressiva inden for de seneste 30 dage;
  • Patienter med en hvilken som helst anden klinisk signifikant eller ustabil samtidig sygdom eller hudlidelse eller generel tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens evalueringer;
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for komponenterne i ingredienserne i formuleringen af ​​undersøgelsesudstyret;
  • Samtidig eller tidligere deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter, der planlægger soleksponering eller solariekabiner eller UV-kilder i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relizema creme
Relizema creme, topisk påført to gange om dagen i alle de berørte områder i tre cyklusser af 13 (±2) på hinanden følgende dage.
Enhed: Relizema proppe
Relizema creme er en CE-mærket, klasse IIa medicinsk udstyr, dermatologisk creme til topisk brug indiceret til symptomatisk behandling af dermatitis og erytem. Relizema creme er indiceret til behandling af kløe og rødmen forbundet med forskellige typer dermatitis, herunder atopisk dermatitis.
Ingen indgriben: Køretøj
Creme, topisk påført to gange om dagen i alle de berørte områder i tre cyklusser af 13 (±2) på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og bekræfte udførelsen af ​​Relizema -cremen i forbedringen af ​​dermatitis -sværhedsgraden hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 28 dages behandling
Sygdommens sværhedsgrad måles klinisk gennem efterforskerens globale vurdering (IGA) for dermatitis efter 28 dages behandling sammenlignet med køretøjet.
28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydelsen af ​​Relizema -cremen sammenlignet med placebo,
Tidsramme: Efter 14 og 42 dages behandling rapporterede 42 dage
For at evaluere ydelsen af ​​Relizema -cremen sammenlignet med placebo ved forbedring af dermatitis sværhedsgrad (IGA) efter 14 og 42 dages behandlingsdage
Efter 14 og 42 dages behandling rapporterede 42 dage
At evaluere eksemforbedringen
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling, rapporteret efter 42 dage
At evaluere eksemforbedringen gennem Easi (Eczema -området og Severity Index) score) score
Efter 14, 28 og 42 dages behandling, rapporteret efter 42 dage
At evaluere medierne i kløe, forbrænding, smerter og kløe ved besøg
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling rapporterede dag 42
For at evaluere kløe som rapporteret af patienten ved besøg af den numeriske vurderingsskala (NRS, der er en numerisk skala fra 0 til 10, 0 er det bedste resultat, 10 er det værste), i de to behandlingsgrupper
Efter 14, 28 og 42 dages behandling rapporterede dag 42
At evaluere forbedring i livskvaliteten (QOL) af emnet relateret til hans/hendes dermatitis
Tidsramme: Efter 14, 28 og 42 dages behandling rapporterede 42 dage

At evaluere QOL -forbedringen af ​​patienten relateret til hans/hendes dermatitis gennem børn dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) spørgeskema i de to behandlingsgrupper; Spørgeskemaet stiller om 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, shopping og hjemmepleje, tøj, social og fritid, sport, arbejde eller undersøgelse, nære relationer, behandling. Hvert spørgsmål henviser til virkningen af ​​hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.

Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).

Global score:

0-1 = Ingen effekt på patientens liv 2-5 = lille effekt 6-10 = moderat effekt 11-20 = meget stor effekt 21-30 = ekstremt stor effekt. CDQLI blev udarbejdet af patienten ved hvert besøg. Små børn blev støttet til spørgeskema -samlingen af ​​forældrene/værgen, hvis nødvendigt)
Efter 14, 28 og 42 dages behandling rapporterede 42 dage
At evaluere patientens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 42 dage
Enheder i en skala af partecipants med en forbedring af dermatitisens sværhedsgrad
42 dage
At evaluere behovet for en redningsbehandling (som indikeret af efterforskeren) til at styre annonceflare;
Tidsramme: 42 dages behandling
At evaluere behovet for en redningsbehandling (som indikeret af efterforskeren) til at styre annonceflare;
42 dages behandling
At evaluere patientens globale evaluering af ydeevne af Relizema Cream sammenlignet med placebo
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)
For at evaluere patientens globale evaluering af undersøgelsen af ​​undersøgelsesproduktet udført ved hjælp af en skala på 7 punkter (hvor 1 = meget forbedret, 2 = forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = værre, 7 = meget værre)
I slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relife S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReGl/21/Rcr-Dpe/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Relizema proppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner