Investigação clínica sobre a eficácia e segurança do creme Relizema em pacientes pediátricos (YOUNG)
19 de julho de 2023 atualizado por: Relife S.r.l.
Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo avalia a eficácia e a segurança do creme Relizema no tratamento da dermatite atópica em pacientes pediátricos.
O escopo desta investigação clínica multicêntrica, duplo-cega, randomizada e controlada por veículo é avaliar e confirmar o desempenho e a segurança do creme Relizema na melhora da gravidade da dermatite em pacientes pediátricos.
A gravidade da doença será medida clinicamente através do Investigator Global Assessment (IGA) após 42 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de pré-mercado para avaliar e confirmar o desempenho do creme RelizemaTM na melhora da gravidade da dermatite, avaliado por meio de um parâmetro clínico, o Investigator's Global Assessment (IGA) na linha de base e na visita 3, em comparação com o veículo.
Avaliar o desempenho do creme RelizemaTM, comparado ao placebo na melhora do eczema através do EASI.
Os objetivos de segurança são avaliar a tolerabilidade local e geral do creme Relizema em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Stingeni
- Número de telefone: 075 5783881
- E-mail: luca.stingeni@unipg.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Stingeni
- Número de telefone: 075 5783452
- E-mail: luca.stingeni@unipg.it
Locais de estudo
-
-
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Perugia, Itália
- Luca Stingeni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberação do consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, por ambos os pais/responsável;
- Lactentes, crianças, adolescentes do sexo masculino e feminino com idade compreendida entre os 6 meses e os 16 anos, inclusive;
- Presença de dermatite atópica (DA) de gravidade leve a moderada:
- Pontuação IGA 2 (=leve) ou
- Pontuação IGA 3 (=moderado)
- Pacientes com uma pontuação inicial para coceira de pelo menos 4 no NRS
- Pacientes/pais/responsáveis capazes de compreender toda a natureza e propósito da investigação e capazes de cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer às visitas planejadas de acordo com os limites de tempo), com base no julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- Dermatite severa na inclusão;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Outras doenças de pele concomitantes, incluindo infecções de pele;
- Uso de antibióticos nos últimos 7 dias;
- História de imunodepressão congênita ou adquirida;
- Doença imunológica ou infecciosa (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, qualquer tipologia de lúpus, artrite reumatóide) que possam colocar o paciente em risco ou interferir nos resultados do estudo;
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico para dermatite nos últimos 10 dias;
- Uso de qualquer produto emoliente tópico para dermatite nos 2 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
- Qualquer tratamento ou procedimento sistêmico que possa influenciar a atividade da dermatite nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas);
- Uso de qualquer corticoide, imunossupressor ou imunoterapia nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas);
- Uso de anti-histamínicos e antidepressivos orais nos últimos 30 dias;
- Pacientes com qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa ou instável ou condição de pele ou condição geral que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
- Alergia, sensibilidade ou intolerância aos componentes das formulações dos dispositivos investigacionais;
- Participação concomitante ou prévia em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses;
- Pacientes que planejam exposição ao sol ou cabines de bronzeamento ou fontes de UV ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relizema creme
Creme Relizema, aplicado topicamente duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas por três ciclos de 13 (±2) dias consecutivos.
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Relizema creme é um dispositivo médico de classe IIa, marca CE, creme dermatológico para uso tópico indicado para o tratamento sintomático de dermatite e eritema.
Relizema creme é indicado para o tratamento de coceira e rubor associados a diferentes tipos de dermatite, incluindo dermatite atópica.
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Sem intervenção: Veículo
Creme, aplicado topicamente duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas por três ciclos de 13 (±2) dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e confirmar o desempenho do creme Relizema na melhora da gravidade da dermatite em pacientes pediátricos.
Prazo: 28 dias de tratamento
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A gravidade da doença será mensurada clinicamente através do Investigator Global Assessment (IGA) para dermatite após 28 dias de tratamento, comparada ao veículo.
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28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o desempenho do creme Relizema, comparado ao placebo,
Prazo: após 14 e 42 dias de tratamento
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Avaliar o desempenho do creme Relizema, comparado ao placebo, na melhora da gravidade da dermatite (IGA) após 14 e 42 dias de tratamento
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após 14 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora do eczema
Prazo: após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora do eczema por meio do escore EASI (Eczema Area and Severity Index)
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após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora da coceira, ardor, dor e prurido nas consultas
Prazo: após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora da coceira relatada pelo paciente/pais/responsáveis nas consultas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), nos dois grupos de tratamento
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após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora na Qualidade de Vida (QV) do sujeito relacionada à sua dermatite
Prazo: após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a melhora da QV do paciente em relação à sua dermatite, por meio do questionário Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI), nos dois grupos de tratamento;
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após 14, 28 e 42 dias de tratamento
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Avaliar a adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 42 dias
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Avaliar a adesão do sujeito ao tratamento, relatada no diário do sujeito e na prestação de contas do produto
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42 dias
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Avaliar a necessidade de um tratamento de resgate (conforme indicado pelo investigador) para controlar o surto de DA;
Prazo: 42 dias de tratamento
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Avaliar a necessidade de um tratamento de resgate (conforme indicado pelo investigador) para controlar o surto de DA;
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42 dias de tratamento
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Avaliar a avaliação global do paciente e do investigador sobre o desempenho do creme Relizema, em comparação com o placebo
Prazo: no final do estudo (dia 42)
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Para avaliar a avaliação global do paciente/pais/responsável e do investigador sobre o desempenho do produto do estudo realizado por meio de uma escala de 7 itens (onde 1 = melhorou muito, 2 = melhorou, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = pior, 7 = muito pior
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no final do estudo (dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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