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食物アレルギーおよび食物過敏症の診断を改善する粘膜 IgE

2024年7月3日 更新者:yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

粘膜 IgE および炎症マーカーを測定し、腸の in vitro オルガノイドを使用して検証することにより、食物アレルギーおよび食物不耐症の診断を改善する

この研究の目的は、食物アレルギーと過敏症の診断を改善することです。 腸ホモジネートは、総 IgE、特異的 IgE、トリプターゼ、ヒスタミン、および炎症パラメーター (IFNγ、TNFα) を決定するために使用されます。 これらのデータは、血清値および病気の状態と相関します。 さらに、十二指腸組織からのオルガノイドが単離され、in vitroで培養され、主要な食物アレルゲンで刺激されます。 遺伝子とタンパク質の発現をチェックして、関連するバイオマーカーを特定します。

調査の概要

詳細な説明

食物不耐症(FI)は有病率が増加しており、臨床現場における特別な課題となっています。 主に胃腸介在性食物アレルギー(FA)の症状は、他の FI(例: 食物アレルギー)の症状と似ています。 炭水化物の吸収不良、グルテン過敏症、ヒスタミン不耐症、過敏性腸症候群など)そのため、診断は難しく、遅れることがよくあります。

アレルギー疾患を解明するためのよく評価されている方法は、血清学的スクリーニング (食品または他の交差反応アレルゲンに対する IgE) および皮膚プリックテストです。 ただし、これらの方法には、血清陰性または主に胃腸介在性 FI の診断には限界があります。 患者は特定の食品の摂取を臨床症状と関連付けることが多く、その結果、厳格な自主的な除去食につながることがよくありますが、原因となる食品を正確に特定することはほとんどありません。

パイロット研究では、研究者らは、腸生検からのホモジネートを使用して、胃腸FI患者の粘膜IgEレベルとTNFが上昇していることを示しました。 アレルギーパラメーターは低いが(粘膜 IgE が低く、TNF が低い)、粘膜インターフェロンレベルが高く、非特異的炎症を示す別の患者サブグループを特定できました。

この研究では、粘膜 IgE、トリプターゼ、ヒスタミン、IL4、および炎症パラメーター (例: 消化管のさまざまな領域からの TNF、IFN) は、より大きな集団で決定されます。 さらに、オルガノイドは十二指腸組織サンプルからインビトロで培養され、血球とインキュベートされ、食物アレルゲンで刺激されます。 粘膜ホモジェネートからの特異的 IgE の力価は、関連するバイオマーカーを同定するために、血清レベルおよびオルガノイド刺激の結果と相関します。 マイクロバイオームおよびメタボローム分析により、FI の腸内細菌叢に関する情報が得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91052
        • 募集
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 食物アレルギーまたは過敏症が疑われる患者
  • 内視鏡診断の適応がある健康な対照。 家族内の腫瘍歴、胃炎の除外

除外基準:

  • 妊娠中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康管理
  1. 生検は緩衝液中で均質化され、粘膜 IgE および炎症パラメーターの決定に使用されます。
  2. 生検は、オルガノイドを単離し、血球や食物抗原で刺激し、遺伝子やタンパク質の発現を研究するために使用されます。
実験的:食物過敏症の患者さん
  1. 生検は緩衝液中で均質化され、粘膜 IgE および炎症パラメーターの決定に使用されます。
  2. 生検は、オルガノイドを単離し、血球や食物抗原で刺激し、遺伝子やタンパク質の発現を研究するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管食物アレルギー患者を特定するための粘膜 IgE の測定
時間枠:3年
粘膜生検のホモジネートの IgE レベルがチェックされます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物過敏症患者の特定
時間枠:3年
粘膜生検のホモジネートは、炎症パラメーター (TNF、IFN) についてチェックされます。
3年
粘膜 IgE および炎症パラメータとオルガノイドからのデータとの相関
時間枠:3年
オルガノイドは腸生検から単離され、血球と共培養され、食物抗原で刺激されます。 遺伝子およびタンパク質の発現は粘膜 IgE および炎症と相関します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-474-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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