- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259826
Schleimhaut-IgE zur Verbesserung der Diagnose von Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
Verbesserung der Diagnose von Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten durch Bestimmung von Schleimhaut-IgE und Entzündungsmarkern und Validierung mit in-vitro-Organoiden des Darms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelunverträglichkeiten (FI) weisen eine zunehmende Prävalenz auf und stellen eine besondere Herausforderung in der klinischen Praxis dar. Die Symptome einer überwiegend gastrointestinal vermittelten Nahrungsmittelallergie (FA) ähneln den Symptomen anderer FI (z. B. Kohlenhydratmalabsorption, Glutenunverträglichkeit, Histaminintoleranz, Reizdarmsyndrom), so dass die Diagnose schwierig ist und sich oft verzögert.
Gut evaluierte Methoden zur Abklärung einer allergischen Erkrankung sind das serologische Screening (IgE gegen Lebensmittel oder andere kreuzreagierende Allergene) und Pricktests. Diese Methoden haben jedoch ihre Grenzen bei der Diagnose seronegativer oder hauptsächlich gastrointestinaler FI. Patienten assoziieren häufig den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit den klinischen Symptomen, was oft zu strikten selbst auferlegten Eliminationsdiäten, selten aber zur korrekten Identifizierung des auslösenden Lebensmittels führt.
In einer Pilotstudie zeigten die Forscher mithilfe von Homogenaten aus Darmbiopsien, dass Patienten mit gastrointestinaler FI erhöhte IgE- und TNF-Spiegel in der Schleimhaut aufweisen. Es konnte eine weitere Patientenuntergruppe identifiziert werden, die niedrige allergische Parameter (niedriges IgE in der Schleimhaut, niedriges TNF), aber hohe Interferonspiegel in der Schleimhaut aufwies, was auf eine unspezifische Entzündung hinweist.
In dieser Studie wurden Schleimhaut-IgE, Tryptase, Histamin, IL4 und Entzündungsparameter (z. B. TNF, IFN) aus verschiedenen Bereichen des Gastrointestinaltrakts werden in einem größeren Kollektiv bestimmt. Darüber hinaus werden Organoide in vitro aus Gewebeproben des Zwölffingerdarms kultiviert, mit Blutzellen inkubiert und mit Nahrungsmittelallergenen stimuliert. Die Titer des spezifischen IgE aus den Schleimhauthomogenaten werden mit den Serumspiegeln und den Ergebnissen der Organoidstimulation korreliert, um relevante Biomarker zu identifizieren. Mikrobiom- und Metabolomanalysen sollen Aufschluss über die Darmflora in FI geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yurdagül Zopf, Prof
- Telefonnummer: +4991318545218
- E-Mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Walburga Dieterich, Dr
- Telefonnummer: +4991318535128
- E-Mail: walburga.dieterich@uk-erlangen.de
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91052
- Rekrutierung
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Telefonnummer: 49 9131 8545218
- E-Mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Patienten mit Verdacht auf Nahrungsmittelallergie oder -überempfindlichkeit
- gesunde Kontrollpersonen mit Indikationen zur endoskopischen Diagnostik, z.B. Tumoranamnese innerhalb der Familie, Ausschluss einer Gastritis
Ausschlusskriterien:
- schwangere Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunde Kontrollen
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Experimental: Patienten mit Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Schleimhaut-IgE zur Identifizierung von Patienten mit gastrointestinaler Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Homogenate von Schleimhautbiopsien werden auf IgE-Werte überprüft
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Patienten mit Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Homogenate von Schleimhautbiopsien werden auf Entzündungsparameter (TNF, IFN) überprüft.
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3 Jahre
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Korrelation von Schleimhaut-IgE und Entzündungsparametern mit Daten von Organoiden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Organoide werden aus Darmbiopsien isoliert, zusammen mit Blutzellen kultiviert und mit Nahrungsmittelantigenen stimuliert.
Die Gen- und Proteinexpression wird mit Schleimhaut-IgE und Entzündungen korreliert
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-474-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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