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Schleimhaut-IgE zur Verbesserung der Diagnose von Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelüberempfindlichkeit

3. Juli 2024 aktualisiert von: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Verbesserung der Diagnose von Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten durch Bestimmung von Schleimhaut-IgE und Entzündungsmarkern und Validierung mit in-vitro-Organoiden des Darms

Ziel der Studie ist es, die Diagnose von Nahrungsmittelallergien und -überempfindlichkeiten zu verbessern. Darmhomogenate werden zur Bestimmung von Gesamt-IgE, spezifischem IgE, Tryptase, Histamin und Entzündungsparametern (IFNgamma, TNFalpha) verwendet. Diese Daten werden mit Serumwerten und Krankheitsstatus korreliert. Darüber hinaus werden Organoide aus Zwölffingerdarmgewebe isoliert und in vitro kultiviert und mit den wichtigsten Nahrungsmittelallergenen stimuliert. Die Gen- und Proteinexpression wird überprüft, um relevante Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelunverträglichkeiten (FI) weisen eine zunehmende Prävalenz auf und stellen eine besondere Herausforderung in der klinischen Praxis dar. Die Symptome einer überwiegend gastrointestinal vermittelten Nahrungsmittelallergie (FA) ähneln den Symptomen anderer FI (z. B. Kohlenhydratmalabsorption, Glutenunverträglichkeit, Histaminintoleranz, Reizdarmsyndrom), so dass die Diagnose schwierig ist und sich oft verzögert.

Gut evaluierte Methoden zur Abklärung einer allergischen Erkrankung sind das serologische Screening (IgE gegen Lebensmittel oder andere kreuzreagierende Allergene) und Pricktests. Diese Methoden haben jedoch ihre Grenzen bei der Diagnose seronegativer oder hauptsächlich gastrointestinaler FI. Patienten assoziieren häufig den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit den klinischen Symptomen, was oft zu strikten selbst auferlegten Eliminationsdiäten, selten aber zur korrekten Identifizierung des auslösenden Lebensmittels führt.

In einer Pilotstudie zeigten die Forscher mithilfe von Homogenaten aus Darmbiopsien, dass Patienten mit gastrointestinaler FI erhöhte IgE- und TNF-Spiegel in der Schleimhaut aufweisen. Es konnte eine weitere Patientenuntergruppe identifiziert werden, die niedrige allergische Parameter (niedriges IgE in der Schleimhaut, niedriges TNF), aber hohe Interferonspiegel in der Schleimhaut aufwies, was auf eine unspezifische Entzündung hinweist.

In dieser Studie wurden Schleimhaut-IgE, Tryptase, Histamin, IL4 und Entzündungsparameter (z. B. TNF, IFN) aus verschiedenen Bereichen des Gastrointestinaltrakts werden in einem größeren Kollektiv bestimmt. Darüber hinaus werden Organoide in vitro aus Gewebeproben des Zwölffingerdarms kultiviert, mit Blutzellen inkubiert und mit Nahrungsmittelallergenen stimuliert. Die Titer des spezifischen IgE aus den Schleimhauthomogenaten werden mit den Serumspiegeln und den Ergebnissen der Organoidstimulation korreliert, um relevante Biomarker zu identifizieren. Mikrobiom- und Metabolomanalysen sollen Aufschluss über die Darmflora in FI geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit Verdacht auf Nahrungsmittelallergie oder -überempfindlichkeit
  • gesunde Kontrollpersonen mit Indikationen zur endoskopischen Diagnostik, z.B. Tumoranamnese innerhalb der Familie, Ausschluss einer Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Kontrollen
  1. Biopsien werden in Puffer homogenisiert und zur Bestimmung von Schleimhaut-IgE und Entzündungsparametern verwendet.
  2. Biopsien werden verwendet, um Organoide zu isolieren, sie mit Blutzellen und Nahrungsantigenen zu stimulieren und die Gen- und Proteinexpression zu untersuchen.
Experimental: Patienten mit Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
  1. Biopsien werden in Puffer homogenisiert und zur Bestimmung von Schleimhaut-IgE und Entzündungsparametern verwendet.
  2. Biopsien werden verwendet, um Organoide zu isolieren, sie mit Blutzellen und Nahrungsantigenen zu stimulieren und die Gen- und Proteinexpression zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Schleimhaut-IgE zur Identifizierung von Patienten mit gastrointestinaler Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
Homogenate von Schleimhautbiopsien werden auf IgE-Werte überprüft
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Patienten mit Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Homogenate von Schleimhautbiopsien werden auf Entzündungsparameter (TNF, IFN) überprüft.
3 Jahre
Korrelation von Schleimhaut-IgE und Entzündungsparametern mit Daten von Organoiden
Zeitfenster: 3 Jahre
Organoide werden aus Darmbiopsien isoliert, zusammen mit Blutzellen kultiviert und mit Nahrungsmittelantigenen stimuliert. Die Gen- und Proteinexpression wird mit Schleimhaut-IgE und Entzündungen korreliert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-474-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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