Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhinde-IgE for at forbedre diagnosticering af fødevareallergi og fødevareoverfølsomhed

11. marts 2022 opdateret af: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Forbedring af diagnosticering af fødevareallergi og fødevareintolerance ved at bestemme slimhinde-IgE og inflammatoriske markører og validere med intestinale in vitro-organoider

Formålet med undersøgelsen er at forbedre diagnosticeringen af ​​fødevareallergi og overfølsomhed. Intestinale homogenater vil blive brugt til at bestemme total IgE, specifik IgE, tryptase, histamin og inflammationsparametre (IFNgamma, TNFalpha). Disse data vil blive korreleret med serumværdier og sygdomsstatus. Derudover vil organoider fra duodenalt væv blive isoleret og dyrket in vitro og stimuleret med de vigtigste fødevareallergener. Gen- og proteinekspressionen vil blive kontrolleret for at identificere relevante biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareintolerancer (FI) viser en stigende prævalens og repræsenterer en særlig udfordring i klinisk praksis. Symptomerne på en overvejende gastrointestinal medieret fødevareallergi (FA) ligner symptomerne på andre FI (f.eks. kulhydratmalabsorption, glutenfølsomhed, histaminintolerance, irritabel tyktarm), så diagnosen er vanskelig og ofte forsinket.

Velevaluerede metoder til afklaring af en allergisk sygdom er serologisk screening (IgE mod fødevarer eller andre krydsreagerende allergener) og hudpriktest. Disse metoder har dog deres begrænsninger i diagnosticeringen af ​​seronegativ eller hovedsagelig gastrointestinal-medieret FI. Patienter forbinder ofte indtagelse af visse fødevarer med de kliniske symptomer, hvilket ofte fører til strenge selvpålagte eliminationsdiæter, men sjældent til den korrekte identifikation af den udløsende fødevare.

I et pilotstudie viste efterforskerne, at patienter med gastrointestinal FI har forhøjede slimhinde-IgE-niveauer og TNF ved hjælp af homogenater fra intestinale biopsier. En anden patientundergruppe kunne identificeres, som viste lave allergiske parametre (lavt slimhinde-IgE, lavt TNF) men høje mucosale interferonniveauer, hvilket indikerer en ikke-specifik inflammation.

I denne undersøgelse er slimhinde-IgE, tryptase, histamin, IL4 og inflammatoriske parametre (f. TNF, IFN) fra forskellige områder af mave-tarmkanalen vil blive bestemt i et større kollektiv. Desuden dyrkes organoider in vitro fra duodenale vævsprøver, inkuberes med blodceller og stimuleres med fødevareallergener. Titrene af specifikt IgE fra slimhindehomogenaterne vil blive korreleret med serumniveauer og organoidstimuleringsresultater for at identificere relevante biomarkører. Mikrobiom- og metabolomanalyser vil give information om tarmfloraen i FI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • patienter med mistanke om fødevareallergi eller overfølsomhed
  • raske kontroller med indikationer for endoskopisk diagnostik, f.eks. tumorhistorie inden for familien, udelukkelse af gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • gravid person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde kontroller
Andet: biopsi prøvetagning
  1. Biopsier homogeniseres i buffer og anvendes til bestemmelse af slimhinde-IgE og inflammatoriske parametre.
  2. Biopsier bruges til at isolere organoider, stimulere dem med blodceller og fødevareantigener og til at studere gen- og proteinekspression.
Eksperimentel: patienter med fødevareoverfølsomhed
Andet: biopsi prøvetagning
  1. Biopsier homogeniseres i buffer og anvendes til bestemmelse af slimhinde-IgE og inflammatoriske parametre.
  2. Biopsier bruges til at isolere organoider, stimulere dem med blodceller og fødevareantigener og til at studere gen- og proteinekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af slimhinde-IgE for at identificere patienter med gastrointestinal fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
Homogenater af slimhindebiopsier vil blive kontrolleret for IgE-niveauer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienter med fødevareoverfølsomhed
Tidsramme: 3 år
Homogenater af slimhindebiopsier vil blive kontrolleret for inflammatoriske parametre (TNF, IFN)
3 år
Korrelation af slimhinde-IgE og inflammatoriske parametre med data fra organoider
Tidsramme: 3 år
Organoider isoleres fra tarmbiopsier, dyrkes sammen med blodceller og stimuleres med fødevareantigener. Gen- og proteinekspression vil være korreleret med slimhinde-IgE og inflammation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-474-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med biopsi prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner