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粘膜 IgE 改善食物过敏和食物超敏反应的诊断

2022年3月11日 更新者:yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

通过测定粘膜 IgE 和炎症标志物并在体外用肠道类器官进行验证来改进食物过敏和食物不耐受的诊断

该研究的目的是改进食物过敏和超敏反应的诊断。 肠匀浆将用于确定总 IgE、特异性 IgE、类胰蛋白酶、组胺和炎症参数(IFNγ、TNFalpha)。 这些数据将与血清值和疾病状态相关联。 此外,来自十二指肠组织的类器官将在体外分离和培养,并用主要食物过敏原进行刺激。 将检查基因和蛋白质表达以确定相关的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

食物不耐受 (FI) 的患病率越来越高,代表了临床实践中的一个特殊挑战。 主要由胃肠道介导的食物过敏 (FA) 的症状与其他 FI 的症状相似(例如 碳水化合物吸收不良、麸质敏感性、组胺不耐受、肠易激综合征),因此诊断很困难,而且常常被延误。

用于澄清过敏性疾病的经过充分评估的方法是血清学筛查(针对食品或其他交叉反应过敏原的 IgE)和皮肤点刺试验。 然而,这些方法在血清反应阴性或主要是胃肠道介导的 FI 的诊断中有其局限性。 患者经常将某些食物的摄入与临床症状联系起来,这通常会导致严格的自我消除饮食,但很少能正确识别触发食物。

在一项试点研究中,研究人员表明,胃肠道 FI 患者的粘膜 IgE 水平和 TNF 使用来自肠道活检的匀浆。 可以确定另一个患者亚组,其显示低过敏参数(低粘膜 IgE、低 TNF)但粘膜干扰素水平高,表明非特异性炎症。

在这项研究中,粘膜 IgE、类胰蛋白酶、组胺、IL4 和炎症参数(例如 来自胃肠道不同区域的 TNF、IFN)将在更大的集体中进行测定。 此外,类器官是从十二指肠组织样本中体外培养的,与血细胞一起孵育并用食物过敏原刺激。 来自粘膜匀浆的特异性 IgE 的滴度将与血清水平和类器官刺激结果相关联,以确定相关的生物标志物。 微生物组和代谢组分析将提供有关 FI 肠道菌群的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Erlangen、德国、91052
        • 招聘中
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 疑似食物过敏或超敏反应的患者
  • 具有内窥镜诊断适应症的健康对照,例如 家族内肿瘤史,排除胃炎

排除标准:

  • 怀孕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照
  1. 活组织检查在缓冲液中匀化并用于测定粘膜 IgE 和炎症参数。
  2. 活检用于分离类器官,用血细胞和食物抗原刺激它们,并研究基因和蛋白质表达。
实验性的:食物过敏症患者
  1. 活组织检查在缓冲液中匀化并用于测定粘膜 IgE 和炎症参数。
  2. 活检用于分离类器官,用血细胞和食物抗原刺激它们,并研究基因和蛋白质表达。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黏膜IgE测定鉴别胃肠道食物过敏患者
大体时间:3年
将检查粘膜活检匀浆的 IgE 水平
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食物过敏患者的鉴别
大体时间:3年
将检查粘膜活检匀浆的炎症参数(TNF、IFN)
3年
粘膜 IgE 和炎症参数与类器官数据的相关性
大体时间:3年
从肠道活检中分离出类器官,与血细胞共培养并用食物抗原刺激。 基因和蛋白质表达将与粘膜 IgE 和炎症相关
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-474-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活检取样的临床试验

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