- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259826
IgE mucosal para mejorar el diagnóstico de alergia alimentaria e hipersensibilidad alimentaria
Mejora del diagnóstico de alergia alimentaria e intolerancia alimentaria mediante la determinación de marcadores inflamatorios y de IgE en la mucosa y la validación con organoides intestinales in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intolerancias alimentarias (IF) muestran una prevalencia creciente y representan un desafío particular en la práctica clínica. Los síntomas de una alergia alimentaria (AF) de origen predominantemente gastrointestinal son similares a los síntomas de otras IF (p. malabsorción de carbohidratos, sensibilidad al gluten, intolerancia a la histamina, síndrome del intestino irritable), por lo que el diagnóstico es difícil y a menudo tardío.
Los métodos bien evaluados para el esclarecimiento de una enfermedad alérgica son el cribado serológico (IgE frente a productos alimenticios u otros alérgenos con reacción cruzada) y las pruebas cutáneas por punción. Sin embargo, estos métodos tienen sus limitaciones en el diagnóstico de la IF seronegativa o principalmente de origen gastrointestinal. Los pacientes suelen asociar el consumo de determinados alimentos con los síntomas clínicos, lo que muchas veces conduce a estrictas dietas autoimpuestas de eliminación, pero rara vez a la correcta identificación del alimento desencadenante.
En un estudio piloto, los investigadores demostraron que los pacientes con IF gastrointestinal tienen niveles elevados de IgE en la mucosa y TNF utilizando homogeneizados de biopsias intestinales. Se pudo identificar otro subgrupo de pacientes que mostraban parámetros alérgicos bajos (IgE mucosal baja, TNF bajo) pero niveles elevados de interferón mucosal, lo que indica una inflamación no específica.
En este estudio, la IgE de la mucosa, la triptasa, la histamina, la IL4 y los parámetros inflamatorios (p. TNF, IFN) de diferentes áreas del tracto gastrointestinal se determinarán en un colectivo más grande. Además, los organoides se cultivan in vitro a partir de muestras de tejido duodenal, se incuban con células sanguíneas y se estimulan con alérgenos alimentarios. Los títulos de IgE específica de los homogeneizados de la mucosa se correlacionarán con los niveles séricos y los resultados de la estimulación de organoides para identificar biomarcadores relevantes. Los análisis de microbioma y metaboloma proporcionarán información sobre la flora intestinal en FI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yurdagül Zopf, Prof
- Número de teléfono: +4991318545218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walburga Dieterich, Dr
- Número de teléfono: +4991318535128
- Correo electrónico: walburga.dieterich@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91052
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Contacto:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Número de teléfono: 49 9131 8545218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- pacientes con sospecha de alergia alimentaria o hipersensibilidad
- controles sanos con indicaciones para diagnóstico endoscópico, p. antecedentes de tumores en la familia, exclusión de gastritis
Criterio de exclusión:
- persona embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: controles saludables
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Experimental: pacientes con hipersensibilidad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de IgE mucosal para identificar pacientes con alergia alimentaria gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Se comprobarán los niveles de IgE en los homogeneizados de biopsias mucosas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes con hipersensibilidad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Se comprobarán los homogeneizados de biopsias mucosas en busca de parámetros inflamatorios (TNF, IFN)
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3 años
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Correlación de IgE mucosal y parámetros inflamatorios con datos de organoides
Periodo de tiempo: 3 años
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Los organoides se aíslan de biopsias intestinales, se cultivan conjuntamente con células sanguíneas y se estimulan con antígenos alimentarios.
La expresión de genes y proteínas se correlacionará con la IgE de la mucosa y la inflamación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-474-B
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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