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IgE mucosal para mejorar el diagnóstico de alergia alimentaria e hipersensibilidad alimentaria

3 de julio de 2024 actualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mejora del diagnóstico de alergia alimentaria e intolerancia alimentaria mediante la determinación de marcadores inflamatorios y de IgE en la mucosa y la validación con organoides intestinales in vitro

El objetivo del estudio es mejorar el diagnóstico de la alergia alimentaria y la hipersensibilidad. Se utilizarán homogeneizados intestinales para determinar parámetros de IgE total, IgE específica, triptasa, histamina e inflamación (IFNgamma, TNFalfa). Estos datos se correlacionarán con los valores séricos y el estado de la enfermedad. Además, los organoides del tejido duodenal se aislarán y cultivarán in vitro y se estimularán con los principales alérgenos alimentarios. Se comprobará la expresión de genes y proteínas para identificar biomarcadores relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intolerancias alimentarias (IF) muestran una prevalencia creciente y representan un desafío particular en la práctica clínica. Los síntomas de una alergia alimentaria (AF) de origen predominantemente gastrointestinal son similares a los síntomas de otras IF (p. malabsorción de carbohidratos, sensibilidad al gluten, intolerancia a la histamina, síndrome del intestino irritable), por lo que el diagnóstico es difícil y a menudo tardío.

Los métodos bien evaluados para el esclarecimiento de una enfermedad alérgica son el cribado serológico (IgE frente a productos alimenticios u otros alérgenos con reacción cruzada) y las pruebas cutáneas por punción. Sin embargo, estos métodos tienen sus limitaciones en el diagnóstico de la IF seronegativa o principalmente de origen gastrointestinal. Los pacientes suelen asociar el consumo de determinados alimentos con los síntomas clínicos, lo que muchas veces conduce a estrictas dietas autoimpuestas de eliminación, pero rara vez a la correcta identificación del alimento desencadenante.

En un estudio piloto, los investigadores demostraron que los pacientes con IF gastrointestinal tienen niveles elevados de IgE en la mucosa y TNF utilizando homogeneizados de biopsias intestinales. Se pudo identificar otro subgrupo de pacientes que mostraban parámetros alérgicos bajos (IgE mucosal baja, TNF bajo) pero niveles elevados de interferón mucosal, lo que indica una inflamación no específica.

En este estudio, la IgE de la mucosa, la triptasa, la histamina, la IL4 y los parámetros inflamatorios (p. TNF, IFN) de diferentes áreas del tracto gastrointestinal se determinarán en un colectivo más grande. Además, los organoides se cultivan in vitro a partir de muestras de tejido duodenal, se incuban con células sanguíneas y se estimulan con alérgenos alimentarios. Los títulos de IgE específica de los homogeneizados de la mucosa se correlacionarán con los niveles séricos y los resultados de la estimulación de organoides para identificar biomarcadores relevantes. Los análisis de microbioma y metaboloma proporcionarán información sobre la flora intestinal en FI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • pacientes con sospecha de alergia alimentaria o hipersensibilidad
  • controles sanos con indicaciones para diagnóstico endoscópico, p. antecedentes de tumores en la familia, exclusión de gastritis

Criterio de exclusión:

  • persona embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: controles saludables
  1. Las biopsias se homogeneizan en tampón y se utilizan para la determinación de IgE mucosal y parámetros inflamatorios.
  2. Las biopsias se utilizan para aislar organoides, estimularlos con células sanguíneas y antígenos alimentarios y para estudiar la expresión de genes y proteínas.
Experimental: pacientes con hipersensibilidad alimentaria
  1. Las biopsias se homogeneizan en tampón y se utilizan para la determinación de IgE mucosal y parámetros inflamatorios.
  2. Las biopsias se utilizan para aislar organoides, estimularlos con células sanguíneas y antígenos alimentarios y para estudiar la expresión de genes y proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de IgE mucosal para identificar pacientes con alergia alimentaria gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 años
Se comprobarán los niveles de IgE en los homogeneizados de biopsias mucosas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de pacientes con hipersensibilidad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 años
Se comprobarán los homogeneizados de biopsias mucosas en busca de parámetros inflamatorios (TNF, IFN)
3 años
Correlación de IgE mucosal y parámetros inflamatorios con datos de organoides
Periodo de tiempo: 3 años
Los organoides se aíslan de biopsias intestinales, se cultivan conjuntamente con células sanguíneas y se estimulan con antígenos alimentarios. La expresión de genes y proteínas se correlacionará con la IgE de la mucosa y la inflamación.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-474-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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