Slizniční IgE ke zlepšení diagnostiky potravinové alergie a potravinové přecitlivělosti
Zlepšení diagnózy potravinové alergie a potravinové intolerance stanovením slizničního IgE a zánětlivých markerů a ověřením pomocí střevních organoidů in vitro
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinové intolerance (FI) vykazují rostoucí prevalenci a představují zvláštní výzvu v klinické praxi. Příznaky převážně gastrointestinálně zprostředkované potravinové alergie (FA) jsou podobné příznakům jiných FI (např. malabsorpce sacharidů, citlivost na lepek, histaminová intolerance, syndrom dráždivého tračníku), takže diagnóza je obtížná a často zpožděná.
Dobře hodnocenými metodami pro objasnění alergického onemocnění jsou sérologický screening (IgE proti potravinářským výrobkům nebo jiným zkříženě reagujícím alergenům) a kožní prick testy. Tyto metody však mají svá omezení v diagnostice séronegativní nebo převážně gastrointestinálně zprostředkované FI. Pacienti si konzumaci určitých potravin často spojují s klinickými příznaky, což často vede k přísným eliminačním dietám, které si sami nařizují, ale jen zřídka ke správné identifikaci vyvolávající potraviny.
V pilotní studii výzkumníci prokázali, že pacienti s gastrointestinální FI mají zvýšené slizniční hladiny IgE a TNF pomocí homogenátů ze střevních biopsií. Byla identifikována další podskupina pacientů, která vykazovala nízké alergické parametry (nízké slizniční IgE, nízký TNF), ale vysoké hladiny slizničního interferonu, což ukazuje na nespecifický zánět.
V této studii byly slizniční IgE, tryptáza, histamin, IL4 a zánětlivé parametry (např. TNF, IFN) z různých oblastí trávicího traktu budou stanoveny ve větším kolektivu. Dále jsou organoidy kultivovány in vitro ze vzorků duodenální tkáně, inkubovány s krevními buňkami a stimulovány potravinovými alergeny. Titry specifických IgE ze slizničních homogenátů budou korelovány se sérovými hladinami a výsledky organoidní stimulace, aby se identifikovaly relevantní biomarkery. Analýzy mikrobiomů a metabolomů poskytnou informace o střevní flóře ve FI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yurdagül Zopf, Prof
- Telefonní číslo: +4991318545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walburga Dieterich, Dr
- Telefonní číslo: +4991318535128
- E-mail: walburga.dieterich@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Nábor
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Telefonní číslo: 49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- pacienti s podezřením na potravinovou alergii nebo přecitlivělost
- zdravé kontroly s indikacemi pro endoskopickou diagnostiku, např. nádorová anamnéza v rodině, vyloučení gastritidy
Kritéria vyloučení:
- těhotná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé kontroly
|
|
|
Experimentální: pacientů s potravinovou přecitlivělostí
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení slizničního IgE k identifikaci pacientů s gastrointestinální potravinovou alergií
Časové okno: 3 roky
|
Homogenáty slizničních biopsií budou kontrolovány na hladiny IgE
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pacientů s přecitlivělostí na potraviny
Časové okno: 3 roky
|
Homogenáty slizničních biopsií budou kontrolovány na zánětlivé parametry (TNF, IFN)
|
3 roky
|
|
Korelace slizničních IgE a zánětlivých parametrů s údaji z organoidů
Časové okno: 3 roky
|
Organoidy jsou izolovány ze střevních biopsií, kultivovány společně s krevními buňkami a stimulovány potravinovými antigeny.
Exprese genů a proteinů bude korelovat se slizničním IgE a zánětem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-474-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .