IgE слизистых оболочек для улучшения диагностики пищевой аллергии и пищевой гиперчувствительности
Улучшение диагностики пищевой аллергии и пищевой непереносимости путем определения слизистых IgE и маркеров воспаления и проверки с помощью кишечных органоидов in vitro
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая непереносимость (ПН) демонстрирует растущую распространенность и представляет собой особую проблему в клинической практике. Симптомы преимущественно желудочно-кишечной пищевой аллергии (ПА) аналогичны симптомам других ФП (например, мальабсорбция углеводов, чувствительность к глютену, непереносимость гистамина, синдром раздраженного кишечника), поэтому диагностика затруднена и часто задерживается.
Хорошо зарекомендовавшими себя методами уточнения аллергического заболевания являются серологический скрининг (IgE против пищевых продуктов или других перекрестно реагирующих аллергенов) и кожные прик-тесты. Однако эти методы имеют свои ограничения в диагностике серонегативного или преимущественно желудочно-кишечного ФИ. Пациенты часто связывают потребление определенных продуктов с клиническими симптомами, что часто приводит к строгой самостоятельной элиминационной диете, но редко к правильной идентификации провоцирующей пищи.
В пилотном исследовании исследователи показали, что у пациентов с желудочно-кишечным FI были повышены уровни IgE и TNF в слизистой оболочке с использованием гомогенатов биопсии кишечника. Можно выделить еще одну подгруппу пациентов с низкими аллергическими параметрами (низкий уровень IgE в слизистой оболочке, низкий уровень TNF), но высоким уровнем интерферона в слизистой оболочке, что указывает на неспецифическое воспаление.
В этом исследовании IgE слизистых оболочек, триптаза, гистамин, IL4 и параметры воспаления (например, ФНО, ИФН) из разных отделов желудочно-кишечного тракта будут определяться в большем коллективе. Кроме того, органоиды культивируют in vitro из образцов ткани двенадцатиперстной кишки, инкубируют с клетками крови и стимулируют пищевыми аллергенами. Титры специфических IgE из гомогенатов слизистых оболочек будут коррелировать с уровнями в сыворотке и результатами стимуляции органоидов для определения соответствующих биомаркеров. Анализы микробиома и метаболома предоставят информацию о кишечной флоре при FI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yurdagül Zopf, Prof
- Номер телефона: +4991318545218
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walburga Dieterich, Dr
- Номер телефона: +4991318535128
- Электронная почта: walburga.dieterich@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Рекрутинг
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Контакт:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Номер телефона: 49 9131 8545218
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- пациенты с подозрением на пищевую аллергию или гиперчувствительность
- здоровые контроли с показаниями для эндоскопической диагностики, т.е. наличие опухоли в семейном анамнезе, исключение гастрита
Критерий исключения:
- беременный человек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровый контроль
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с пищевой гиперчувствительностью
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение IgE слизистых оболочек для выявления пациентов с желудочно-кишечной пищевой аллергией
Временное ограничение: 3 года
|
Гомогенаты биоптатов слизистой оболочки будут проверены на уровень IgE.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление больных с пищевой гиперчувствительностью
Временное ограничение: 3 года
|
Гомогенаты биоптатов слизистой оболочки будут проверены на наличие воспалительных параметров (TNF, IFN)
|
3 года
|
|
Корреляция IgE слизистой оболочки и параметров воспаления с данными по органоидам
Временное ограничение: 3 года
|
Органоиды выделяют из биоптатов кишечника, культивируют совместно с клетками крови и стимулируют пищевыми антигенами.
Экспрессия генов и белков будет коррелировать с IgE слизистой оболочки и воспалением.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-474-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .