Śluzówkowe IgE w celu poprawy diagnostyki alergii pokarmowej i nadwrażliwości pokarmowej
Poprawa diagnostyki alergii pokarmowej i nietolerancji pokarmowej poprzez oznaczanie śluzówkowych IgE i markerów stanu zapalnego oraz walidację z jelitowymi organoidami in vitro
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietolerancje pokarmowe (FI) wykazują rosnącą częstość występowania i stanowią szczególne wyzwanie w praktyce klinicznej. Objawy alergii pokarmowej (FA) związanej głównie z przewodem pokarmowym są podobne do objawów innych FI (np. zespół złego wchłaniania węglowodanów, nadwrażliwość na gluten, nietolerancja histaminy, zespół jelita drażliwego), przez co diagnoza jest trudna i często opóźniona.
Dobrze ocenionymi metodami wyjaśnienia choroby alergicznej są przesiewowe badania serologiczne (IgE przeciwko produktom spożywczym lub innym alergenom reagującym krzyżowo) oraz punktowe testy skórne. Metody te mają jednak swoje ograniczenia w diagnostyce FI seronegatywnego lub związanego głównie z przewodem pokarmowym. Pacjenci często kojarzą spożywanie określonych pokarmów z objawami klinicznymi, co często prowadzi do stosowania rygorystycznych diet eliminacyjnych, ale rzadko do prawidłowej identyfikacji pokarmu wyzwalającego.
W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że pacjenci z FI przewodu pokarmowego mają podwyższone poziomy IgE i TNF w błonie śluzowej, używając homogenatów z biopsji jelit. Można było zidentyfikować inną podgrupę pacjentów, która wykazywała niskie parametry alergiczne (niski poziom IgE w błonie śluzowej, niski poziom TNF), ale wysoki poziom interferonu w błonie śluzowej, co wskazuje na niespecyficzne zapalenie.
W tym badaniu IgE błony śluzowej, tryptaza, histamina, IL4 i parametry stanu zapalnego (np. TNF, IFN) z różnych obszarów przewodu pokarmowego będą oznaczane w większym zbiorze. Ponadto organoidy są hodowane in vitro z próbek tkanki dwunastnicy, inkubowane z krwinkami i stymulowane alergenami pokarmowymi. Miana specyficznych IgE z homogenatów błony śluzowej zostaną skorelowane z poziomami w surowicy i wynikami stymulacji organoidami w celu zidentyfikowania odpowiednich biomarkerów. Analizy mikrobiomu i metabolomu dostarczą informacji na temat flory jelitowej w FI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yurdagül Zopf, Prof
- Numer telefonu: +4991318545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Walburga Dieterich, Dr
- Numer telefonu: +4991318535128
- E-mail: walburga.dieterich@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Numer telefonu: 49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- u pacjentów z podejrzeniem alergii pokarmowej lub nadwrażliwości
- kontrole zdrowe ze wskazaniami do diagnostyki endoskopowej m.in. historia nowotworu w rodzinie, wykluczenie zapalenia błony śluzowej żołądka
Kryteria wyłączenia:
- osoba w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
|
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z nadwrażliwością pokarmową
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie błon śluzowych IgE w celu identyfikacji pacjentów z alergią pokarmową przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Homogenaty biopsji błony śluzowej zostaną sprawdzone pod kątem poziomu IgE
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjentów z nadwrażliwością pokarmową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Homogenaty biopsji błony śluzowej zostaną sprawdzone pod kątem parametrów zapalnych (TNF, IFN)
|
3 lata
|
|
Korelacja śluzówkowych IgE i parametrów zapalnych z danymi z organoidów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Organoidy są izolowane z biopsji jelit, hodowane razem z komórkami krwi i stymulowane antygenami pokarmowymi.
Ekspresja genów i białek będzie skorelowana z IgE błony śluzowej i stanem zapalnym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-474-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .