肝硬変患者の転帰に対する食事の評価と介入の影響
栄養失調と筋肉量の減少は、重度の炎症性腸疾患、肝不全、がんなどの多くの病状の予後不良と関連しています。 研究によると、アミノ酸サプリメントの使用は、肝硬変や栄養失調の患者全般の筋肉と栄養上の健康を特にサポートできることが示されています。 研究者らは、炎症性腸疾患、肝硬変、患者の栄養に影響を与えるその他の消化器疾患を患う患者の筋肉量と筋力、炎症マーカーの新たな非侵襲的測定を実施し、食事日記を記録する予定である。 研究者らは、肝硬変患者に対するベストプラクティスの栄養サポートに加えてBCAAを追加することで、研究者の患者コホートにおける筋肉量と、肝硬変患者の入院、代償不全率、虚弱スコア、生活の質を含む臨床転帰が改善するかどうかを判断したいと考えている。肝硬変。
研究者らは、免疫代謝プロフィール、循環Ｔ細胞および循環血漿サイトカインを調査するつもりである（Ａｆｚａｌら、Ｊ．Ｃｌｉｎ． 医学。 2020) は、慢性胃腸疾患、特に肝硬変患者の筋肉量の非侵襲性の新規マーカーと組み合わせてバイオマーカーとして機能し、転帰を予測し、アミノ MP9 サプリメントの追加によるベストプラクティスの栄養サポートの実施が機能的転帰に影響を与えるかどうかを予測する可能性があります。 マクロファージと T 細胞の機能および分化に関するこれらのコホートの免疫代謝プロファイルはこれまでに記載されていません。
研究者らはまた、消化器病患者の栄養状態の正確な評価を容易にするシステムを開発し、現在標準診療の一部として測定されている内視鏡検査、糞便中のカルプロテクチン、または炎症の放射線学的証拠を使用して測定される客観的な臨床活動との相関関係があるかどうかを判断したいと考えている。 サブ分析では、EDIP（経験的食事性炎症パターン）スコアを使用した長期的な食事評価と疾患活動性、臨床的寛解および薬物療法への反応の間の潜在的な関連性が調査され、これらはすべて生活の質および患者関連の転帰測定に影響を与えます。
ボーモント病院の消化器科サービスに通う患者の栄養状態と筋肉量またはサルコペニアの前向き観察分析。 患者は、消化器科および肝臓科の外来診療所または入院患者の定員から募集されます。 対照者は外来患者から採用されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員の目的は次のように要約されます。
目標 1:
研究者らは週4回の診療で25～30人の新規患者と約120人の再診患者を調査している。 これらには、慢性肝疾患または肝硬変の患者約 40 人が含まれます。 特定の患者集団におけるBIA装置や大腿超音波検査などの非侵襲性筋肉量マーカーの有効性をテストするために、研究者らは患者100名と対照30名を募集することを提案している。
目標 2:
研究者らは、栄養サポートとアミノMP9（BCAA補給）を受ける肝硬変患者50名、栄養サポートのみを受ける肝硬変患者50名、対照30名を募集することを提案している。
この研究に患者を募集するために次の基準が設定されています。
包含基準
肝硬変が確認されている（肝生検、超音波/CTおよび/または一過性エラストグラフィー、フィブロスキャンを使用した臨床的または放射線学的診断） 年齢> 18歳 小児ピュースコア≧B7 活動性または最近（過去2年以内）の肝硬変関連合併症：以下を含むアルコール性肝炎、腹水、静脈瘤出血、自然発生性細菌性腹膜炎、敗血症、脳症、肝臓関連の腎機能障害、または肝細胞癌 BCLC (バルセロナクリニック肝癌) ステージ A または B。
除外基準
活動性がん (非 HCC) 進行期肝細胞がん (BCLC ステージ C または D) 妊娠 授乳中/授乳中 インフォームド・コンセントの能力の欠如 肝性脳症 > 募集時グレード 2 肝臓移植のリストに掲載されている 筋肉発達を目的としたアナボリックステロイドの摂取
この研究では、患者は募集された患者を次のように 3 つの異なる群に分けます。
アーム 1 (n=50): ベストプラクティスの栄養評価とサポートを受けるための、画像検査で慢性肝疾患および >F4 線維症のある患者 (n=50)。
アーム 2 (n=50): 画像検査で慢性肝疾患および >F4 線維症を有する患者。毎日のアミノ MP9、BCAA サプリメントの 12 週間コースに加えて、ベストプラクティスの栄養評価とサポートを受ける。
アーム 3 (n=30): 慢性炎症性消化器疾患を持たず、消化器科外来または内視鏡検査サービスに参加している対照。
研究者が測定可能な結果には次のものが含まれます。
主な結果
- 入院、手術、または医療介入を必要とする代償不全。
- SECA分析を使用した超音波および筋肉量の非侵襲的マーカーによる大腿前部の筋肉量スコアの改善
副次的結果
- 死亡
- 肝硬変における免疫代謝マーカーに対するBCAA補給の影響
- 虚弱性と生活の質の改善
採用に適していると判断された患者は、現在の標準的な医療行為と各病院受診時の調査｛日常の体重（kg）とBMI（kg/m²）｝に加えて、包括的な栄養評価を伴うこの研究に参加するよう招待されます。 肝硬変患者は、栄養評価を伴う標準治療、または栄養評価とアミノ MP9 サプリメントのいずれかを受ける群に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 これらのグループの患者、さらに慢性胃腸疾患の患者は、定期的な食事分析と再検討（リソースの制限により現在は利用できません）を伴う以下の評価を受け、栄養推奨事項の厳格な実施による予後スコアと費用便益分析が予後に関連するかどうかを判断します。 。 0、3、12、24週目に完了。
提供される追加の栄養評価には次のものが含まれます。
- 食事頻度アンケート (FFQ) (その後の EDIP スコアの計算)
- 中腹囲測定
- 手の握力
- 座位から立位までの時間制限付きテスト
- 大腿部中央周囲の測定
- 歩行速度検査
- 超音波検査による両側前大腿筋量
- BIA デバイスによる筋肉量と筋力の測定
バランス評価
- CLD-Q アンケートによる生活の質スコア評価
- 肝硬変コホートの場合、研究者はトレイルテストとストループテストを通じて脳症のレベルを監視します。
0、3、12、24週目の免疫代謝プロファイル
-> 血漿サイトカイン (IL 1、6、8、10、23、17、TNF)、ミオスタチン、レプチン、グレリン、およびアディポネクチンの分析。 免疫代謝循環 T 細胞およびマクロファージのプロファイル
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ciara O'Connor
- 電話番号：01 809 3880
- メール：ciaraaoconnor@rcsi.com
研究場所
-
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Dublin、アイルランド、D02 YN77
- 募集
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
主任研究者：
- Karen Boland, PhD
-
コンタクト：
- Ciara O'Connor, MSc
- 電話番号：(01) 809 3880
- メール：ciaraaoconnor@rcsi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝硬変が確認されている（肝生検、超音波/CTおよび/または一過性エラストグラフィー、フィブロスキャンを使用した臨床診断または放射線学的診断）
- 年齢 > 18歳
- 子供のピュースコア≧B7
- 活動性または最近（過去2年以内）の肝硬変関連合併症：アルコール性肝炎、腹水、静脈瘤出血、自然発生性細菌性腹膜炎、敗血症、脳症、肝関連腎機能障害、または肝細胞癌BCLC（バルセロナクリニック肝臓）を含むがん）ステージ A または B。
除外基準:
- 活動性がん（非HCC）
- 進行期肝細胞癌 (BCLC ステージ C または D)
- 妊娠
- 授乳/授乳
- インフォームド・コンセントを実現する能力の欠如
- 肝性脳症 > 採用時グレード 2
- 肝移植のリストに掲載されています
- 筋肉の発達を目的としたアナボリックステロイドの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：慢性胃腸疾患（IBDおよび肝硬変患者）
肝硬変患者はベストプラクティスの栄養評価とサポートを受けることができます
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実験的：分岐鎖アミノ酸（BCAA）
肝硬変患者は、12週間のBCAA補給コースに加えて、ベストプラクティスの栄養評価とサポートを受けることができます
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Nualtra が BCAA 製品に使用する名前
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介入なし：健康管理
慢性炎症性消化器疾患がなく、消化器科外来または内視鏡検査サービスに参加している対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院を必要とする肝代償不全
時間枠：3ヶ月
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非代償性肝硬変は、肝機能の急性低下を示し、以下の症状を示す肝硬変患者として定義されます。 肝性脳症（2以上）、敗血症、新たな腹水/腹水の増加、臨床的黄疸、修正RIFLE基準による急性腎損傷、および下血、吐血、またはコーヒー粉嘔吐を含む胃腸出血の兆候 |
3ヶ月
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入院を必要とする肝代償不全
時間枠：6ヵ月
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非代償性肝硬変は、肝機能の急性低下を示し、以下の症状を示す肝硬変患者として定義されます。 肝性脳症（2以上）、敗血症、新たな腹水/腹水の増加、臨床的黄疸、修正RIFLE基準による急性腎損傷、および黒血球、吐血、またはコーヒー粉嘔吐を含む消化管出血の徴候、肝性脳症（2以上） 2)、敗血症、新たな腹水/腹水の増加、臨床的黄疸、修正RIFLE基準による急性腎損傷、および下血、吐血、またはコーヒーで挽いた嘔吐を含む胃腸出血の兆候 |
6ヵ月
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大腿部前部の筋肉量の厚さ
時間枠：3ヶ月
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超音波検査による大腿前部の筋肉量の厚さの改善（ミリメートル単位）
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3ヶ月
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大腿部前部の筋肉量の厚さ
時間枠：6ヵ月
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超音波検査による大腿前部の筋肉量の厚さの改善（ミリメートル単位）
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6ヵ月
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部分的な筋肉量
時間枠：3ヶ月
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生体インピーダンス解析装置（SECA装置）による部分筋量解析の向上。
腕、脚、体幹の筋肉量をキログラム単位で測定します。
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3ヶ月
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部分的な筋肉量
時間枠：6ヵ月
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生体インピーダンス解析装置（SECA装置）による部分筋量解析の向上。
腕、脚、体幹の筋肉量をキログラム単位で測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝硬変におけるサイトカインおよび免疫代謝マーカーに対するBCAA補給の影響
時間枠：3ヶ月
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免疫系に対するBCAAの影響には、(IL 1、6、8、10、23、17、TNF)、ミオスタチン、レプチン、グレリンおよびアディポネクチンの分析の測定が含まれます。
これらはフローサイトメトリーで測定されます。
フローサイトメトリーによる免疫代謝循環 T 細胞およびマクロファージのプロファイル。
測定値は pg/mL スケールで計算されます。
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3ヶ月
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肝硬変におけるサイトカインおよび免疫代謝マーカーに対するBCAA補給の影響
時間枠：6ヵ月
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免疫系に対するBCAAの影響には、(IL 1、6、8、10、23、17、TNF)、ミオスタチン、レプチン、グレリンおよびアディポネクチンの分析の測定が含まれます。
これらはフローサイトメトリーで測定されます。
フローサイトメトリーによる免疫代謝循環 T 細胞およびマクロファージのプロファイル。
測定値は pg/mL スケールで計算されます。
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6ヵ月
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フレイルの改善
時間枠：3ヶ月
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肝硬変患者の虚弱性と肝虚弱指数に基づく生活の質の改善 { (-0.330 × 性別 - 調整後の握力 (キログラム)) + (-2.529 × 1 秒あたりの椅子の立ち上がり回数) + (-0.040 × バランス時間2番目) + 6 }
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3ヶ月
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フレイルの改善
時間枠：6ヵ月
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肝硬変患者の虚弱性と肝虚弱指数に基づく生活の質の改善 { (-0.330 × 性別 - 調整後の握力 (キログラム)) + (-2.529 × 1 秒あたりの椅子の立ち上がり回数) + (-0.040 × バランス時間2番目) + 6 }
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6ヵ月
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、検証済みのアンケートである CLD-Q で評価されます。
これは 29 の質問で構成されており、評価の 2 週間前に患者の生活の質を評価します。
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3ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、検証済みのアンケートである CLD-Q で評価されます。
これは 29 の質問で構成されており、評価の 2 週間前に患者の生活の質を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21143A01
- 21/93 (その他の識別子：Beaumont Hospital Ethical Committee)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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