Ruokavalion arvioinnin ja interventioiden vaikutus maksakirroosipotilaiden tuloksiin
Aliravitsemus ja lihasmassan väheneminen on yhdistetty huonoihin tuloksiin monissa sairauksissa, mukaan lukien vakava tulehduksellinen suolistosairaus, maksan vajaatoiminta ja syövät. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aminohappolisän käyttö voi tukea erityisesti maksakirroosia ja aliravitsemusta sairastavien potilaiden lihasten ja ravitsemusterveyttä. Tutkijat tekevät uusia ei-invasiivisia lihasmassan ja -voiman mittauksia sekä tulehdusmarkkereita ja kirjaavat ruokapäiväkirjoja tutkijoiden potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, maksakirroosi ja muu potilaan ravitsemukseen vaikuttava gastroenterologinen sairaus. Tutkijat toivovat voivansa selvittää, parantaako kirroosipotilaiden parhaiden käytäntöjen ravitsemustukien lisäksi BCAA:n lisääminen lihasmassaa ja kliinisiä tuloksia tutkijapotilasryhmässä, mukaan lukien sairaalahoito, dekompensaatioiden määrä, heikkouspisteet ja elämänlaatu potilailla, joilla on maksakirroosi. maksakirroosi.
Tutkijat aikovat tutkia, ovatko immuuni-aineenvaihduntaprofiilit, kiertävät T-solut ja kiertävät plasmasytokiinit (Afzal et ai, J. Clin. Med. 2020) voivat toimia biomarkkereina yhdessä ei-invasiivisten uusien lihasmassan merkkiaineiden kanssa potilailla, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, erityisesti maksakirroosi, jotta voidaan ennustaa tuloksia ja sitä, voiko parhaiden käytäntöjen ravitsemustukien käyttöönotto Amino MP9 -lisän kanssa vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin. Näiden kohorttien immunometabolisia profiileja suhteessa makrofagien ja T-solujen toimintaan ja erilaistumiseen ei ole kuvattu aiemmin.
Tutkijat toivovat myös kehittävänsä järjestelmän, joka helpottaa gastroenterologisten potilaiden ravitsemustilan tarkkaa arviointia ja selvittää, onko olemassa korrelaatiota objektiivisen kliinisen aktiivisuuden kanssa, joka mitataan endoskopialla, ulosteen kalprotektiinilla tai radiologisella tulehduksen todisteella, joka tällä hetkellä mitataan osana standardikäytäntöä. Osa-analyysi tutkii mahdollista yhteyttä pitkittäisen ruokavalion arvioinnin EDIP-pisteiden (empiirisen ruokavalion tulehdusmallin) avulla ja sairauden aktiivisuuden, kliinisen remission ja vasteen lääkehoitoon välillä, jotka kaikki vaikuttavat elämänlaatuun ja potilaaseen liittyviin tulosmittauksiin.
Prospektiivinen havainnollinen analyysi ravitsemuksellisista tilasta ja lihasmassasta tai sarkopeniasta potilailla, jotka osallistuvat Beaumontin sairaalan gastroenterologiaan. Potilaat rekrytoidaan gastroenterologian ja hepatologian poliklinikoista tai laitososastolta. Kontrollit rekrytoidaan avohoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteet on tiivistetty seuraavasti:
Tavoite 1:
Tutkijat arvioivat 25–30 uutta potilasta ja noin 120 palaavaa potilasta neljältä viikoittain. Näihin kuuluu noin 40 potilasta, joilla on krooninen maksasairaus tai kirroosi. Lihasmassan ei-invasiivisten markkerien, mukaan lukien BIA-laite ja reisien ultraääni, validiteetin testaamiseksi tietyissä potilasryhmissä tutkijat ehdottavat 100 potilaan ja 30 kontrollin rekrytointia.
Tavoite 2:
Tutkijat ehdottavat, että 50 kirroosipotilasta rekrytoidaan saamaan ravitsemustukea sekä Amino MP9:ää (BCAA-lisä), 50 kirroosipotilasta pelkästään ravitsemustukea ja 30 kontrollipotilasta.
Potilaiden rekrytointiin tähän tutkimukseen asetetaan seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
Vahvistettu kirroosi (kliininen tai radiologinen diagnoosi maksabiopsialla, ultraäänellä/TT:llä ja/tai ohimenevällä elastografialla, Fibroscan) Ikä > 18 vuotta Child Pugh -pistemäärä ≥ B7 Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 2 vuoden aikana) kirroosiin liittyvä(t) komplikaatio(t): mukaan lukien alkoholihepatiitti, askites, suonikohjujen verenvuoto, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, sepsis, enkefalopatia, maksaan liittyvä munuaisten vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen syöpä BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) vaihe A tai B.
Poissulkemiskriteerit
Aktiivinen syöpä (ei-HCC) Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (BCLC-vaihe C tai D) Raskaus Imettäminen/imettäminen Tietoon perustuvan suostumuksen puute Maksaenkefalopatia > Grad 2 rekrytointihetkellä Listattu maksansiirtoon Anabolisten steroidien käyttö lihasten kehittämistä varten
Tässä tutkimuksessa potilaat jakavat rekrytoidut potilaat kolmeen eri haaraan seuraavasti:
Käsivarsi 1 (n=50): Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja >F4-fibroosi kuvantamisessa (n=50), jotta he saavat parhaan käytännön ravitsemusarvioinnin ja tukea.
Käsivarsi 2 (n=50): Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja >F4-fibroosi kuvantamisessa, jotta he saavat ravitsemusarvioinnin ja tuen 12 viikon päivittäisen Amino MP9- ja BCAA-lisähoidon lisäksi.
Käsivarsi 3 (n=30): Kontrollit, jotka osallistuvat gastroenterologian avohoito- tai endoskopiapalveluihin, joilla ei ole kroonista tulehduksellista GI-sairautta.
Tutkijoiden mitattavissa olevat tulokset sisältävät:
Ensisijainen tulos
- Sairaalahoitoa, leikkausta tai lääketieteellistä väliintuloa vaativa dekompensaatio.
- Reiden etuosan lihasmassatulosten paraneminen ultraäänellä ja ei-invasiiviset lihasmassan markkerit SECA-analyysin avulla
Toissijainen tulos
- Kuolleisuus
- BCAA-lisän vaikutus immunometabolisiin markkereihin kirroosissa
- Haurauden ja elämänlaadun paraneminen
Rekrytointiin sopiviksi todetut potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, joka sisältää kattavan ravitsemusarvioinnin nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen ja tutkimusten lisäksi {rutiinipaino (kg) ja BMI (kg/m²)} jokaisessa sairaalassa. Maksakirroosipotilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tavallista hoitoa ravitsemusarvioinnin kanssa tai ravitsemusarvioinnin sekä Amino MP9 -lisähoidon. Näihin ryhmiin kuuluvat potilaat ja lisäksi potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, käyvät läpi alla olevat arvioinnit sekä säännölliset ruokavalioanalyysit ja -tarkistukset (ei tällä hetkellä saatavilla resurssien rajoitusten vuoksi) sen määrittämiseksi, liittyykö ravitsemussuositusten tiukan täytäntöönpanon ennustepiste- ja kustannushyötyanalyysi ennusteeseen. . Valmistuminen viikolla 0, 3, 12, 24.
Tarjottu lisäravintoarvio sisältää:
- Ruokatiheyden kyselylomakkeet (FFQ) (EDIP-pisteiden myöhempi laskelma)
- Keskivatsan ympärysmitta
- Käden otteen vahvuus
- Istumisesta seisomaan ajoitettu testi
- Keskireiden ympärysmitta
- Kävelynopeustesti
- Reiden etuosan lihasmassa ultraäänellä
- Lihasmassa ja voima BIA-laitteen avulla
Tasapainon arviointi
- elämänlaatupisteiden arviointi CLD-Q-kyselylomakkeella
- Kirroosikohortin osalta tutkijat seuraavat enkefalopatian tasoa polku- ja stroop-testeillä.
Immunometabolinen profiili viikolla 0, 3, 12 ja 24
-> Plasmasytokiini (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatiini, leptiini, greliini ja adiponektiini analyysi. Immunometabolinen kiertävä T-solu- ja makrofagiprofiili
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ciara O'Connor
- Puhelinnumero: 01 809 3880
- Sähköposti: ciaraaoconnor@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D02 YN77
- Rekrytointi
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Päätutkija:
- Karen Boland, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciara O'Connor, MSc
- Puhelinnumero: (01) 809 3880
- Sähköposti: ciaraaoconnor@rcsi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kirroosi (kliininen tai radiologinen diagnoosi maksabiopsialla, ultraäänellä/TT:llä ja/tai ohimenevällä elastografialla, Fibroscan)
- Ikä > 18 vuotta
- Child Pugh -pisteet ≥B7
- Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 2 vuoden aikana) kirroosiin liittyvä komplikaatio(t): mukaan lukien alkoholihepatiitti, askites, suonitulehdus, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, sepsis, enkefalopatia, maksaan liittyvä munuaisten vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen karsinooma BCLC (Barcelona-Clinic Liver) Syöpä) vaihe A tai B.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä (ei-HCC)
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (BCLC-vaihe C tai D)
- Raskaus
- Imetys/imettäminen
- Tietoisen suostumuksen kyvyn puute
- Maksaenkefalopatia > Grade 2 rekrytoinnin yhteydessä
- Listattu maksansiirtoon
- Anabolisten steroidien käyttö lihasten kehittämistä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Krooninen maha-suolikanavan sairaus (IBD ja maksakirroosipotilaat)
Maksakirroosipotilaat saavat parhaiden käytäntöjen ravitsemusarvioinnin ja -tuen
|
|
|
Kokeellinen: haaraketjuinen aminohappo (BCAA)
Maksakirroosipotilaat saavat parhaiden käytäntöjen ravitsemusarvion ja tukea 12 viikon BCAA-lisähoidon lisäksi
|
Nualtran käyttämä nimi BCAA-tuotteelleen
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Kontrolloi gastroenterologian avohoito- tai endoskopiapalveluita ilman kroonista tulehduksellista GI-sairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dekompensoituneella kirroosilla tarkoitetaan potilasta, jolla on maksakirroosi ja jolla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen, joka voi ilmetä seuraavin oirein: hepaattinen enkefalopatia (2 tai suurempi), sepsis, uusi askites / lisääntynyt askites, kliininen keltaisuus, akuutti munuaisvaurio modifioitujen RIFLE-kriteerien mukaan ja maha-suolikanavan verenvuodon merkit, mukaan lukien melaena, hematemesis tai jauhetun kahvin oksentelu |
3 kuukautta
|
|
Maksan vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dekompensoituneella kirroosilla tarkoitetaan potilasta, jolla on maksakirroosi ja jolla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen, joka voi ilmetä seuraavin oirein: hepaattinen enkefalopatia (sama tai suurempi kuin 2), sepsis, uusi askites / lisääntynyt askites, kliininen keltaisuus, akuutti munuaisvaurio modifioitujen RIFLE-kriteerien mukaan ja maha-suolikanavan verenvuodon merkit, mukaan lukien meleena, hematemesis tai kahvijauheoksentelu maksaenkefalopatia (sama tai suurempi kuin 2), sepsis, uusi askites / lisääntynyt askites, kliininen keltaisuus, akuutti munuaisvaurio modifioitujen RIFLE-kriteerien mukaan ja maha-suolikanavan verenvuodon merkit, mukaan lukien melaena, hematemesis tai jauhetun kahvin oksentelu |
6 kuukautta
|
|
Reiden etuosan lihasmassan paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reiden etuosan lihasmassan paksuuden paraneminen ultraäänellä (millimetreinä)
|
3 kuukautta
|
|
Reiden etuosan lihasmassan paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reiden etuosan lihasmassan paksuuden paraneminen ultraäänellä (millimetreinä)
|
6 kuukautta
|
|
Segmentaalinen lihasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Segmentaalisen lihasmassaanalyysin parantaminen bioimpedanssianalyysilaitteen (SECA-laitteen) avulla.
Käsivarsien, jalkojen ja vartalon lihasmassa mitataan kilogrammoina.
|
3 kuukautta
|
|
Segmentaalinen lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Segmentaalisen lihasmassaanalyysin parantaminen bioimpedanssianalyysilaitteen (SECA-laitteen) avulla.
Käsivarsien, jalkojen ja vartalon lihasmassa mitataan kilogrammoina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
BCAA-lisäyksen vaikutus sytokiineihin ja immunometabolisiin markkereihin kirroosissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BCAA:n vaikutus immuunijärjestelmään sisälsi (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatiinin, leptiinin, greliinin ja adiponektiinin analyysin.
Nämä mitataan virtaussytometrialla.
Immunometabolinen kiertävä T-solu- ja makrofagiprofiili virtaussytometrialla.
Mittaukset lasketaan pg/ml asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
BCAA-lisäyksen vaikutus sytokiineihin ja immunometabolisiin markkereihin kirroosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BCAA:n vaikutus immuunijärjestelmään sisälsi (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatiinin, leptiinin, greliinin ja adiponektiinin analyysin.
Nämä mitataan virtaussytometrialla.
Immunometabolinen kiertävä T-solu- ja makrofagiprofiili virtaussytometrialla.
Mittaukset lasketaan pg/ml asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Parannus heikkoudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksakirroosipotilaan heikkouden ja elämänlaadun paraneminen maksan heikkousindeksin perusteella { (-0,330 × sukupuoli - sovitettu pitovoima kilogrammoina) + (-2,529 × tuolien seisontatukien määrä sekunnissa) + (-0,040 × tasapainoaika toinen) + 6 }
|
3 kuukautta
|
|
Parannus heikkoudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksakirroosipotilaan heikkouden ja elämänlaadun paraneminen maksan heikkousindeksin perusteella { (-0,330 × sukupuoli - sovitettu pitovoima kilogrammoina) + (-2,529 × tuolien seisontatukien määrä sekunnissa) + (-0,040 × tasapainoaika toinen) + 6 }
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla CLD-Q-kyselylomakkeella.
Tämä vastaa 29 kysymystä, ja se arvioi potilaan elämänlaadun 2 viikkoa ennen arviointeja.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla CLD-Q-kyselylomakkeella.
Tämä vastaa 29 kysymystä, ja se arvioi potilaan elämänlaadun 2 viikkoa ennen arviointeja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21143A01
- 21/93 (Muu tunniste: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .