Vliv dietního hodnocení a intervence na výsledky u pacientů s jaterní cirhózou
Podvýživa a snížená svalová hmota byly spojeny se špatnými výsledky u mnoha chorobných stavů, včetně závažného zánětlivého onemocnění střev, selhání jater a rakoviny. Studie ukázaly, že užívání aminokyselinového doplňku může specificky podpořit svalové a nutriční zdraví pacientů s jaterní cirhózou a podvýživou obecně. Vyšetřovatelé budou provádět nová nová neinvazivní měření svalové hmoty a síly, jakož i zánětlivých markerů a zaznamenávat potravinové deníky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, cirhózou jater a dalšími gastroenterologickými onemocněními ovlivňujícími výživu pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit, zda přidání BCAA jako doplněk k doporučené výživové podpoře u pacientů s cirhózou zlepší svalovou hmotu a klinické výsledky u kohorty pacientů vyšetřovatelů, včetně hospitalizace, míry dekompenzací, skóre křehkosti a kvality života pacientů s cirhózou. jaterní cirhóza.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda imunometabolické profily, cirkulující T-buňky a cirkulující plazmatické cytokiny (Afzal a kol., J. Clin. Med. 2020) mohou působit jako biomarkery v kombinaci s neinvazivními novými markery svalové hmoty u pacientů s chronickým gastrointestinálním onemocněním, zejména cirhózou, aby bylo možné předvídat výsledky, a zda implementace doporučené nutriční podpory s přidáním suplementace Amino MP9 může ovlivnit funkční výsledky. Imunometabolické profily těchto kohort ve vztahu k funkci a diferenciaci makrofágů a T buněk nebyly dříve popsány.
Vyšetřovatelé také doufají, že vyvinou systém, který usnadní přesné hodnocení nutričního stavu u pacientů z gastroenterologie a určí, zda existuje korelace s objektivní klinickou aktivitou měřenou pomocí endoskopie, fekálního kalprotektinu nebo radiologických důkazů zánětu, které jsou v současnosti měřeny jako součást standardní praxe. Dílčí analýza bude zkoumat potenciální souvislost mezi longitudinálním hodnocením diety pomocí skóre EDIP (empirický dietní zánětlivý vzorec) a aktivitou onemocnění, klinickou remisí a odpovědí na medikamentózní terapii, což vše ovlivňuje kvalitu života a výsledná opatření související s pacientem.
Prospektivní observační analýza stavu výživy a svalové hmoty nebo sarkopenie u pacientů navštěvujících gastroenterologické služby v nemocnici Beaumont. Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologických a hepatologických ambulancí nebo lůžkových kapacit. Kontroly se budou rekrutovat z ambulantních zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle vyšetřovatelů jsou shrnuty takto:
Cíl 1:
Vyšetřovatelé hodnotí 25-30 nových pacientů a přibližně 120 vracejících se pacientů na 4 týdenních klinikách. Patří mezi ně přibližně 40 pacientů s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou. Aby bylo možné otestovat validitu neinvazivních markerů svalové hmoty včetně zařízení BIA a ultrazvuku stehen u specifických populací pacientů, navrhují výzkumníci nábor 100 pacientů a 30 kontrol.
Cíl 2:
Výzkumníci navrhují nábor 50 pacientů s cirhózou pro příjem nutriční podpory plus Amino MP9 (BCAA suplementace), 50 pacientů s cirhózou pro příjem samotné nutriční podpory a 30 kontrol.
Pro nábor pacientů do této studie jsou stanovena následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
Potvrzená cirhóza (klinická nebo radiologická diagnóza pomocí jaterní biopsie, ultrazvuku/CT a/nebo přechodné elastografie, Fibroscan) Věk > 18 let Child Pugh skóre ≥B7 Aktivní nebo nedávná (během předchozích 2 let) komplikace související s cirhózou: včetně alkoholická hepatitida, ascites, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida, sepse, encefalopatie, renální dysfunkce související s játry nebo hepatocelulární karcinom BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) stadium A nebo B.
Kritéria vyloučení
Aktivní rakovina (non-HCC) Pokročilé stadium hepatocelulárního karcinomu (BCLC stadium C nebo D) Těhotenství Kojení/kojení Nedostatek kapacity pro informovaný souhlas Jaterní encefalopatie > 2. stupeň při náboru Zařazeno pro transplantaci jater Spotřeba anabolických steroidů za účelem rozvoje svalů
V této studii budou pacienti rozděleni rekrutované pacienty do 3 různých ramen následovně:
Rameno 1 (n=50): Pacienti s chronickým jaterním onemocněním a >F4 fibrózou na zobrazení (n=50), kteří obdrží osvědčené nutriční hodnocení a podporu.
Rameno 2 (n=50): Pacienti s chronickým onemocněním jater a fibrózou >F4 na zobrazovacích vyšetřeních, kteří kromě 12týdenní kúry s denním doplňkem Amino MP9, BCAA obdrží osvědčené nutriční hodnocení a podporu
Rameno 3 (n=30): Kontroly navštěvující gastroenterologické ambulantní nebo endoskopické služby bez chronického zánětlivého onemocnění GI.
Mezi měřitelné výsledky vyšetřovatelů patří:
Primární výsledek
- Dekompenzace vyžadující hospitalizaci, chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci.
- Zlepšení skóre svalové hmoty přední části stehna na ultrazvuku a neinvazivních markerů svalové hmoty pomocí SECA analýzy
Sekundární výsledek
- Úmrtnost
- Vliv suplementace BCAA na imunometabolické markery u cirhózy
- Zlepšení křehkosti a kvality života
Pacienti, kteří budou identifikováni jako vhodní pro nábor, budou pozváni k účasti na této studii, která zahrnuje komplexní nutriční posouzení kromě současných standardních lékařských postupů a vyšetření {rutinní hmotnost (v kg) a BMI (kg/m²)} u každé návštěvy nemocnice. Pacienti s jaterní cirhózou budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče s posouzením výživy nebo posouzení výživy plus suplementace Amino MP9. Pacienti v těchto skupinách a dále pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními podstoupí níže uvedená vyšetření s pravidelnou dietetickou analýzou a přezkumem (v současné době není k dispozici kvůli omezeným zdrojům), aby se zjistilo, zda prognostické skóre a analýza nákladů a přínosů přísných implementací nutričních doporučení souvisí s prognózou . Dokončení v 0, 3, 12, 24 týdnech.
Další nabízené nutriční hodnocení bude zahrnovat:
- Dotazníky frekvence jídla (FFQ) (následný výpočet skóre EDIP)
- Měření středního obvodu břicha
- Síla úchopu
- Časovaný test ze sedu a stoje
- Měření obvodu do poloviny stehna
- Test rychlosti chůze
- Bilaterální svalová hmota předního stehna pomocí ultrazvuku
- Svalová hmota a síla pomocí přístroje BIA
Posouzení bilance
- hodnocení skóre kvality života pomocí dotazníku CLD-Q
- U cirhotické kohorty budou vyšetřovatelé monitorovat úroveň encefalopatie pomocí trailových a stroopových testů.
Imunometabolický profil v 0, 3, 12 a 24 týdnech
-> Analýza plazmatických cytokinů (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatinu, leptinu, ghrelinu a adiponektinu. Imunometabolický profil cirkulujících T-buněk a makrofágů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ciara O'Connor
- Telefonní číslo: 01 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D02 YN77
- Nábor
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Boland, PhD
-
Kontakt:
- Ciara O'Connor, MSc
- Telefonní číslo: (01) 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená cirhóza (klinická nebo radiologická diagnóza pomocí jaterní biopsie, ultrazvuk/CT a/nebo přechodná elastografie, Fibroscan)
- Věk > 18 let
- Child Pugh skóre ≥B7
- Aktivní nebo nedávné (během předchozích 2 let) komplikace související s cirhózou: včetně alkoholické hepatitidy, ascitu, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitidy, sepse, encefalopatie, renální dysfunkce související s játry nebo hepatocelulárního karcinomu BCLC (Barcelona-Clinic Liver Rakovina) stadium A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina (non-HCC)
- Pokročilé stadium hepatocelulárního karcinomu (BCLC stadium C nebo D)
- Těhotenství
- Kojení/kojení
- Nedostatek kapacity pro informovaný souhlas
- Jaterní encefalopatie > 2. stupeň při náboru
- Uvedeno pro transplantaci jater
- Konzumace anabolických steroidů za účelem rozvoje svalů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Chronické gastrointestinální onemocnění (pacienti s IBD a jaterní cirhózou)
Pacientům s jaterní cirhózou bude poskytnuto nutriční hodnocení a podpora osvědčených postupů
|
|
|
Experimentální: aminokyselina s rozvětveným řetězcem (BCAA)
Pacienti s jaterní cirhózou dostanou kromě 12týdenní kúry suplementace BCAA osvědčené nutriční hodnocení a podporu
|
Název používaný Nualtra pro jejich produkt BCAA
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Kontroly navštěvující gastroenterologické ambulantní nebo endoskopické služby bez chronického zánětlivého onemocnění GI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekompenzace jater vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Dekompenzovaná cirhóza je definována jako pacient s cirhózou, který se projevuje akutním zhoršením jaterních funkcí, které se může projevit následujícími příznaky: jaterní encefalopatie (rovné nebo větší než 2), sepse, nový ascites/zvětšený ascites, klinická žloutenka, akutní poškození ledvin podle modifikovaných kritérií RIFLE a známky gastrointestinálního krvácení včetně melény, hematemeze nebo zvracení mleté kávy |
3 měsíce
|
|
Dekompenzace jater vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Dekompenzovaná cirhóza je definována jako pacient s cirhózou, který se projevuje akutním zhoršením jaterních funkcí, které se může projevit následujícími příznaky: jaterní encefalopatie (rovná nebo větší než 2), sepse, nový ascites/zvýšení ascites, klinická žloutenka, akutní poškození ledvin podle modifikovaných kritérií RIFLE a známky gastrointestinálního krvácení včetně melény, hematemezy nebo zvracení z mleté kávy, jaterní encefalopatie (stejná nebo větší než 2), sepse, nový ascites/zvýšený ascites, klinická žloutenka, akutní poškození ledvin podle modifikovaných kritérií RIFLE a známky gastrointestinálního krvácení včetně melény, hematemezy nebo zvracení mleté kávy |
6 měsíců
|
|
Tloušťka svalové hmoty předního stehna
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení tloušťky svalové hmoty předního stehna na ultrazvuku (v milimetrech)
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka svalové hmoty předního stehna
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení tloušťky svalové hmoty předního stehna na ultrazvuku (v milimetrech)
|
6 měsíců
|
|
Segmentová svalová hmota
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení analýzy segmentální svalové hmoty pomocí zařízení pro bioimpedanční analýzu (SECA zařízení).
Svalová hmota paží, nohou a trupu bude měřena v kilogramech.
|
3 měsíce
|
|
Segmentová svalová hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení analýzy segmentální svalové hmoty pomocí zařízení pro bioimpedanční analýzu (SECA zařízení).
Svalová hmota paží, nohou a trupu bude měřena v kilogramech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vliv suplementace BCAA na cytokiny a imunometabolické markery u cirhózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv BCAA na imunitní systém zahrnoval měření (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatinu, leptinu, ghrelinu a adiponektinu.
Ty budou měřeny průtokovou cytometrií.
Imunometabolický profil cirkulujících T-buněk a makrofágů s průtokovou cytometrií.
Měření budou vypočítána na stupnici pg/mL.
|
3 měsíce
|
|
Vliv suplementace BCAA na cytokiny a imunometabolické markery u cirhózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv BCAA na imunitní systém zahrnoval měření (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatinu, leptinu, ghrelinu a adiponektinu.
Ty budou měřeny průtokovou cytometrií.
Imunometabolický profil cirkulujících T-buněk a makrofágů s průtokovou cytometrií.
Měření budou vypočítána na stupnici pg/mL.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení křehkosti pacientů s jaterní cirhózou a kvality jejich života na základě indexu křehkosti jater { (-0,330 × síla úchopu podle pohlaví v kilogramech) + (-2,529 × počet stání na židli za sekundu) + (-0,040 × doba rovnováhy v sekunda) + 6}
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení křehkosti pacientů s jaterní cirhózou a kvality jejich života na základě indexu křehkosti jater { (-0,330 × síla úchopu podle pohlaví v kilogramech) + (-2,529 × počet stání na židli za sekundu) + (-0,040 × doba rovnováhy v sekunda) + 6}
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, CLD-Q.
To odpovídá 29 otázkám a posoudí kvalitu života pacienta 2 týdny před hodnocením.
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, CLD-Q.
To odpovídá 29 otázkám a posoudí kvalitu života pacienta 2 týdny před hodnocením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21143A01
- 21/93 (Jiný identifikátor: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Amino MP9
-
University of PennsylvaniaUkončenoSrdeční amyloidózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborZdravý dobrovolník | Kouření, cigareta | Kouření E-cigaretaSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Tris Pharma, Inc.DokončenoAkutní bolestSpojené státy
-
Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.The General Hospital of Western Theater Command; Yancheng Third People's HospitalNábor
-
Shiyou WeiDokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborHIV infekce | Užívání opioidůSpojené státy