Wpływ oceny i interwencji dietetycznej na wyniki u pacjentów z marskością wątroby
Niedożywienie i zmniejszona masa mięśniowa są związane ze złymi wynikami w wielu stanach chorobowych, w tym w ciężkich chorobach zapalnych jelit, niewydolności wątroby i nowotworach. Badania wykazały, że stosowanie suplementu aminokwasów może w szczególności wspierać zdrowie mięśni i odżywianie pacjentów z marskością wątroby i ogólnie niedożywieniem. Badacze przeprowadzą nowe, nowatorskie, nieinwazyjne pomiary masy i siły mięśni, a także markery stanu zapalnego i będą prowadzić dzienniczki żywieniowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, marskością wątroby i innymi chorobami gastroenterologicznymi mającymi wpływ na żywienie pacjentów. Badacze mają nadzieję ustalić, czy dodanie BCAA oprócz najlepszych praktyk wspomagających odżywianie pacjentów z marskością wątroby poprawi masę mięśniową i wyniki kliniczne w badanej kohorcie pacjentów, w tym hospitalizację, wskaźnik dekompensacji, stopień osłabienia i jakość życia pacjentów z marskością wątroby. marskość wątroby.
Badacze zamierzają zbadać, czy profile immunologiczno-metaboliczne, krążące komórki T i krążące cytokiny osocza (Afzal i in., J. Clin. Med. 2020) mogą działać jako biomarkery w połączeniu z nieinwazyjnymi nowymi markerami masy mięśniowej u pacjentów z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza marskością wątroby, w celu przewidywania wyników oraz tego, czy wdrożenie najlepszych praktyk żywieniowych z dodatkiem suplementacji Amino MP9 może wpłynąć na wyniki funkcjonalne. Profile immunometaboliczne tych kohort w odniesieniu do makrofagów i funkcji i różnicowania komórek T nie zostały wcześniej opisane.
Badacze mają również nadzieję opracować system ułatwiający dokładną ocenę stanu odżywienia pacjentów gastroenterologicznych i określić, czy istnieje korelacja z obiektywną aktywnością kliniczną mierzoną za pomocą endoskopii, kalprotektyny w kale lub radiologicznych dowodów stanu zapalnego, obecnie mierzonych w ramach standardowej praktyki. Analiza podrzędna zbada potencjalny związek między długoterminową oceną diety za pomocą wyniku EDIP (empirycznego wzorca zapalnego diety) a aktywnością choroby, remisją kliniczną i odpowiedzią na terapię medyczną, a wszystko to ma wpływ na jakość życia i miary wyników związane z pacjentem.
Prospektywna analiza obserwacyjna stanu odżywienia i masy mięśniowej lub sarkopenii u pacjentów zgłaszających się na usługi gastroenterologiczne w Szpitalu Beaumont. Pacjenci będą rekrutowani z poradni gastroenterologicznych i hepatologicznych lub z placówek stacjonarnych. Kontrole będą rekrutowane z placówek ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badaczy są podsumowane jako:
Cel 1:
Badacze przeglądają 25-30 nowych pacjentów i około 120 powracających pacjentów w 4 cotygodniowych klinikach. Wśród nich jest około 40 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby. W celu przetestowania trafności nieinwazyjnych markerów masy mięśniowej, w tym urządzenia BIA i ultrasonografii uda w określonych populacjach pacjentów, badacze proponują rekrutację 100 pacjentów i 30 osób kontrolnych.
Cel 2:
Badacze proponują rekrutację 50 pacjentów z marskością wątroby do otrzymania wsparcia żywieniowego plus Amino MP9 (suplementacja BCAA), 50 pacjentów z marskością wątroby do otrzymania samego wsparcia żywieniowego i 30 kontroli.
Przy rekrutacji pacjentów do tego badania ustalono następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
Potwierdzona marskość wątroby (rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne na podstawie biopsji wątroby, USG/CT i/lub przejściowej elastografii, Fibroscan) Wiek > 18 lat Wynik w skali Child-Pugh ≥B7 Czynne lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 lat) powikłania związane z marskością wątroby: w tym alkoholowe zapalenie wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, posocznica, encefalopatia, zaburzenia czynności nerek związane z wątrobą lub rak wątrobowokomórkowy BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) w stadium A lub B.
Kryteria wyłączenia
Aktywny rak (nie-HCC) Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (BCLC stadium C lub D) Ciąża Karmienie piersią/laktacja Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody Encefalopatia wątrobowa > 2. stopnia w momencie rekrutacji Zakwalifikowany do przeszczepu wątroby Spożycie sterydów anabolicznych w celu rozwoju mięśni
W tym badaniu pacjenci podzielą rekrutowanych pacjentów na 3 różne grupy w następujący sposób:
Ramię 1 (n=50): Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i zwłóknieniem >F4 w badaniu obrazowym (n=50), aby otrzymać ocenę najlepszych praktyk żywieniowych i wsparcie.
Ramię 2 (n=50): Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i zwłóknieniem >F4 w badaniu obrazowym, aby otrzymać ocenę najlepszych praktyk żywieniowych i wsparcie w uzupełnieniu do 12-tygodniowego kursu codziennej suplementacji Amino MP9, BCAA
Ramię 3 (n=30): Grupa kontrolna korzystająca z usług ambulatoryjnych gastroenterologii lub endoskopii bez przewlekłej zapalnej choroby przewodu pokarmowego.
Wymierne wyniki badaczy obejmują:
Główny wynik
- Dekompensacja wymagająca hospitalizacji, operacji lub interwencji medycznej.
- Poprawa wyników masy mięśniowej przedniej części uda w badaniu ultrasonograficznym i nieinwazyjnymi markerami masy mięśniowej z wykorzystaniem analizy SECA
Wynik drugorzędny
- Śmiertelność
- Wpływ suplementacji BCAA na markery immunometaboliczne w marskości wątroby
- Poprawa osłabienia i jakości życia
Pacjenci uznani za odpowiednich do rekrutacji zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, które obejmuje kompleksową ocenę stanu odżywienia w uzupełnieniu do aktualnych standardowych praktyk medycznych i badań {rutynowa waga (w kg) i BMI (kg/m²)} podczas każdej wizyty w szpitalu. Pacjenci z marskością wątroby zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej opieki z oceną odżywienia lub oceny odżywienia plus suplementacja Amino MP9. Pacjenci z tych grup oraz dodatkowo pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego zostaną poddani poniższym ocenom wraz z regularną analizą i przeglądem dietetycznym (obecnie niedostępnym ze względu na ograniczenia zasobów) w celu ustalenia, czy wynik prognostyczny i analiza kosztów i korzyści ścisłego wdrożenia zaleceń żywieniowych ma związek z rokowaniem . Zakończenie w 0, 3, 12, 24 tygodniu.
Oferowana dodatkowa ocena odżywiania będzie obejmować:
- Kwestionariusze częstotliwości jedzenia (FFQ) (późniejsze obliczenie wyniku EDIP)
- Pomiar obwodu w połowie brzucha
- Siła chwytu dłoni
- Test czasowy z pozycji siedzącej do stojącej
- Pomiar obwodu w połowie uda
- Test szybkości chodu
- Obustronna masa mięśniowa przedniego uda za pomocą ultradźwięków
- Masa i siła mięśni za pomocą urządzenia BIA
Ocena równowagi
- ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza CLD-Q
- W przypadku kohorty z marskością wątroby badacze będą monitorować poziom encefalopatii za pomocą testów śladowych i stroopowych.
Profil immunometaboliczny w 0, 3, 12 i 24 tygodniu
-> Analiza cytokin w osoczu (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatyny, leptyny, greliny i adiponektyny. Profil immunometaboliczny krążących limfocytów T i makrofagów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ciara O'Connor
- Numer telefonu: 01 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D02 YN77
- Rekrutacyjny
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Główny śledczy:
- Karen Boland, PhD
-
Kontakt:
- Ciara O'Connor, MSc
- Numer telefonu: (01) 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona marskość wątroby (rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne na podstawie biopsji wątroby, USG/CT i/lub elastografii przejściowej, Fibroscan)
- Wiek > 18 lat
- Skala Child-Pugh ≥B7
- Czynne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 lat) powikłania związane z marskością wątroby: w tym alkoholowe zapalenie wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, posocznica, encefalopatia, zaburzenia czynności nerek związane z wątrobą lub rak wątrobowokomórkowy BCLC (Barcelona-Clinic Liver Rak) stadium A lub B.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak (nie-HCC)
- Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (stadium BCLC C lub D)
- Ciąża
- Karmienie piersią/laktacja
- Brak zdolności do świadomej zgody
- Encefalopatia wątrobowa > Stopień 2 w momencie rekrutacji
- Wystawiony do przeszczepu wątroby
- Spożycie sterydów anabolicznych w celu rozwoju mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit i marskością wątroby)
Pacjenci z marskością wątroby otrzymują ocenę najlepszych praktyk żywieniowych i wsparcie
|
|
|
Eksperymentalny: aminokwas rozgałęziony (BCAA)
Pacjenci z marskością wątroby otrzymują ocenę najlepszych praktyk żywieniowych i wsparcie oprócz 12-tygodniowego kursu suplementacji BCAA
|
Nazwa używana przez Nualtra dla ich produktu BCAA
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna uczęszczająca do poradni gastroenterologicznej lub poradni endoskopowej bez przewlekłej zapalnej choroby przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dekompensacja wątroby wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdekompensowaną marskość wątroby definiuje się jako pacjenta z marskością wątroby, u którego występuje ostre pogorszenie czynności wątroby, które może objawiać się następującymi objawami: encefalopatia wątrobowa (równa lub większa niż 2), posocznica, nowe wodobrzusze/wzrost wodobrzusza, żółtaczka kliniczna, ostre uszkodzenie nerek według zmodyfikowanych kryteriów RIFLE oraz objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zmielone kawą |
3 miesiące
|
|
Dekompensacja wątroby wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdekompensowaną marskość wątroby definiuje się jako pacjenta z marskością wątroby, u którego występuje ostre pogorszenie czynności wątroby, które może objawiać się następującymi objawami: encefalopatia wątrobowa (równa lub większa niż 2), posocznica, nowe wodobrzusze/zwiększenie wodobrzusza, żółtaczka kliniczna, ostre uszkodzenie nerek zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RIFLE oraz objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zmielone kawą encefalopatia wątrobowa 2), posocznica, nowy wodobrzusze/wzrost wodobrzusza, żółtaczka kliniczna, ostre uszkodzenie nerek według zmodyfikowanych kryteriów RIFLE oraz objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zmielone kawą |
6 miesięcy
|
|
Grubość masy mięśniowej przedniego uda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa grubości masy mięśniowej przedniej części uda w badaniu ultrasonograficznym (w milimetrach)
|
3 miesiące
|
|
Grubość masy mięśniowej przedniego uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa grubości masy mięśniowej przedniej części uda w badaniu ultrasonograficznym (w milimetrach)
|
6 miesięcy
|
|
Segmentalna masa mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa segmentalnej analizy masy mięśniowej za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji (urządzenie SECA).
Masa mięśni ramion, nóg i tułowia będzie mierzona w kilogramach.
|
3 miesiące
|
|
Segmentalna masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa segmentalnej analizy masy mięśniowej za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji (urządzenie SECA).
Masa mięśni ramion, nóg i tułowia będzie mierzona w kilogramach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wpływ suplementacji BCAA na cytokiny i markery immunometaboliczne w marskości wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ BCAA na układ odpornościowy obejmował pomiary (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatyny, leptyny, greliny oraz analizę adiponektyny.
Zostaną one zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Profil immunometaboliczny krążących limfocytów T i makrofagów za pomocą cytometrii przepływowej.
Pomiary zostaną obliczone za pomocą skali pg/mL.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ suplementacji BCAA na cytokiny i markery immunometaboliczne w marskości wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ BCAA na układ odpornościowy obejmował pomiary (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatyny, leptyny, greliny oraz analizę adiponektyny.
Zostaną one zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Profil immunometaboliczny krążących limfocytów T i makrofagów za pomocą cytometrii przepływowej.
Pomiary zostaną obliczone za pomocą skali pg/mL.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa w osłabieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa osłabienia pacjentów z marskością wątroby i jakości ich życia na podstawie wskaźnika słabości wątroby { (-0,330 × płeć – skorygowana siła chwytu w kilogramach) + (-2,529 × liczba podniesionych krzeseł na sekundę) + (-0,040 × czas utrzymywania równowagi w sekunda) + 6 }
|
3 miesiące
|
|
Poprawa w osłabieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa osłabienia pacjentów z marskością wątroby i jakości ich życia na podstawie wskaźnika słabości wątroby { (-0,330 × płeć – skorygowana siła chwytu w kilogramach) + (-2,529 × liczba podniesionych krzeseł na sekundę) + (-0,040 × czas utrzymywania równowagi w sekunda) + 6 }
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza CLD-Q.
Jest to zgodne z 29 pytaniami i pozwoli ocenić jakość życia pacjenta na 2 tygodnie przed oceną.
|
3 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza CLD-Q.
Jest to zgodne z 29 pytaniami i pozwoli ocenić jakość życia pacjenta na 2 tygodnie przed oceną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21143A01
- 21/93 (Inny identyfikator: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .