Impacto de la evaluación e intervención dietéticas en los resultados de pacientes con cirrosis hepática
La desnutrición y la reducción de la masa muscular se han asociado con malos resultados en muchas enfermedades, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal grave, la insuficiencia hepática y el cáncer. Los estudios han demostrado que el uso de un suplemento de aminoácidos puede apoyar específicamente la salud muscular y nutricional de los pacientes con cirrosis hepática y desnutrición en general. Los investigadores realizarán nuevas mediciones no invasivas novedosas de la masa muscular y la fuerza, así como marcadores inflamatorios y registrarán diarios de alimentos en los pacientes de los investigadores con enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis hepática y otras enfermedades gastroenterológicas que afectan la nutrición del paciente. Los investigadores esperan determinar si la adición de BCAA además de los apoyos nutricionales de mejores prácticas para pacientes con cirrosis mejorará la masa muscular y los resultados clínicos en la cohorte de pacientes de los investigadores, incluida la hospitalización, la tasa de descompensaciones, la puntuación de fragilidad y la calidad de vida de los pacientes con cirrosis hepática.
Los investigadores tienen la intención de investigar si los perfiles inmunometabólicos, las células T circulantes y las citocinas plasmáticas circulantes (Afzal et al, J. Clin. Medicina. 2020) pueden actuar como biomarcadores en combinación con nuevos marcadores no invasivos de masa muscular en pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas, particularmente cirrosis para predecir resultados, y si la implementación de mejores prácticas de apoyo nutricional con la adición de suplementos de Amino MP9 puede afectar los resultados funcionales. Los perfiles inmunometabólicos de estas cohortes en relación con la función y diferenciación de macrófagos y células T no se han descrito previamente.
Los investigadores también esperan desarrollar un sistema que facilite evaluaciones precisas del estado nutricional en pacientes con gastroenterología y determinar si existe una correlación con la actividad clínica objetiva medida mediante endoscopia, calprotectina fecal o evidencia radiológica de inflamación, medida actualmente como parte de la práctica habitual. El subanálisis investigará la asociación potencial entre la evaluación longitudinal de la dieta mediante la puntuación EDIP (patrón inflamatorio dietético empírico) y la actividad de la enfermedad, la remisión clínica y la respuesta al tratamiento médico, todo lo cual influye en la calidad de vida y las medidas de resultado relacionadas con el paciente.
Un análisis observacional prospectivo del estado nutricional y la masa muscular o sarcopenia en pacientes que asisten a los servicios de gastroenterología en el Hospital Beaumont. Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias de Gastroenterología y Hepatología o de la capacidad para pacientes hospitalizados. Los controles se reclutarán del ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de los investigadores se resumen como,
Objetivo 1:
Los investigadores revisan entre 25 y 30 pacientes nuevos y aproximadamente 120 pacientes que regresan en 4 clínicas semanales. Estos incluyen aproximadamente 40 pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis. Para probar la validez de los marcadores no invasivos de la masa muscular, incluido el dispositivo BIA y la ecografía del muslo en poblaciones específicas de pacientes, los investigadores proponen el reclutamiento de 100 pacientes y 30 controles.
Objetivo 2:
Los investigadores proponen el reclutamiento de 50 pacientes con cirrosis para recibir soporte nutricional más Amino MP9 (suplemento de BCAA), 50 pacientes con cirrosis para recibir soporte nutricional solo y 30 controles.
Se establecen los siguientes criterios para el reclutamiento de pacientes en este estudio:
Criterios de inclusión
Cirrosis confirmada (diagnóstico clínico o radiológico mediante biopsia hepática, ecografía/TC y/o elastografía transitoria, Fibroscan) Edad > 18 años Puntuación Child Pugh ≥B7 Complicaciones activas o recientes (en los 2 años anteriores) relacionadas con la cirrosis: incluidas hepatitis alcohólica, ascitis, hemorragia por várices, peritonitis bacteriana espontánea, sepsis, encefalopatía, disfunción renal de origen hepático o carcinoma hepatocelular BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) estadio A o B.
Criterio de exclusión
Cáncer activo (no CHC) Carcinoma hepatocelular en estadio avanzado (BCLC en estadio C o D) Embarazo Lactancia materna/Lactancia Falta de capacidad para el consentimiento informado Encefalopatía hepática > Grado 2 en el momento del reclutamiento Listado para trasplante de hígado Consumo de esteroides anabólicos con fines de desarrollo muscular
En este estudio, los pacientes se dividirán en 3 brazos diferentes, de la siguiente manera:
Grupo 1 (n=50): pacientes con enfermedad hepática crónica y fibrosis >F4 en las imágenes (n=50) para recibir apoyo y evaluación nutricional de mejores prácticas.
Grupo 2 (n = 50): pacientes con enfermedad hepática crónica y fibrosis > F4 en las imágenes, para recibir apoyo y evaluación nutricional de mejores prácticas, además de un curso de 12 semanas de Amino MP9 diario, suplemento de BCAA
Brazo 3 (n=30): Controles que asisten a servicios ambulatorios de gastroenterología o endoscopia sin enfermedad inflamatoria GI crónica.
Los resultados medibles de los investigadores incluyen:
Resultado primario
- Descompensación que requiera ingreso hospitalario, cirugía o intervención médica.
- Mejora en las puntuaciones de masa muscular del muslo anterior en ultrasonido y marcadores no invasivos de masa muscular mediante análisis SECA
Resultado secundario
- Mortalidad
- Impacto de la suplementación con BCAA en los marcadores inmunometabólicos en la cirrosis
- Mejora de la fragilidad y calidad de vida
Los pacientes identificados como aptos para el reclutamiento serán invitados a participar en este estudio que implica una evaluación nutricional integral además de las prácticas e investigaciones médicas estándar actuales {peso de rutina (en kg) e IMC (kg/m²)} en cada asistencia hospitalaria. Los pacientes con cirrosis hepática serán aleatorizados 1:1 para recibir atención estándar con evaluación nutricional o evaluación nutricional más suplementos de Amino MP9. Los pacientes en estos grupos y, además, los pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas se someterán a las siguientes evaluaciones con análisis y revisiones dietéticos regulares (actualmente no disponible debido a limitaciones de recursos) para determinar si una puntuación de pronóstico y un análisis de costo-beneficio de implementaciones estrictas de recomendaciones nutricionales se relacionan con el pronóstico. . Finalización a las 0, 3, 12, 24 semanas.
La evaluación nutricional adicional que se ofrecerá incluirá:
- Cuestionarios de frecuencia alimentaria (FFQ) (cálculo posterior de la puntuación EDIP)
- Medición de la circunferencia abdominal media
- Fuerza de agarre de la mano
- Prueba cronometrada de bipedestación
- Medición de la circunferencia de la mitad del muslo
- Prueba de velocidad de marcha
- Masa muscular anterior del muslo bilateral vía ecografía
- Masa y fuerza muscular a través del dispositivo BIA
Evaluación del saldo
- evaluación de la puntuación de calidad de vida a través del cuestionario CLD-Q
- Para la cohorte de cirróticos, los investigadores controlarán el nivel de encefalopatía a través de pruebas de seguimiento y stroop.
Perfil inmunometabólico a las 0, 3, 12 y 24 semanas
-> Análisis de citocinas plasmáticas (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatina, leptina, grelina y adiponectina. Perfil inmunometabólico de células T circulantes y macrófagos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ciara O'Connor
- Número de teléfono: 01 809 3880
- Correo electrónico: ciaraaoconnor@rcsi.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D02 YN77
- Reclutamiento
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Investigador principal:
- Karen Boland, PhD
-
Contacto:
- Ciara O'Connor, MSc
- Número de teléfono: (01) 809 3880
- Correo electrónico: ciaraaoconnor@rcsi.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis confirmada (diagnóstico clínico o radiológico mediante biopsia hepática, ecografía/TC y/o elastografía transitoria, Fibroscan)
- Edad > 18 años
- Puntuacion infantil Pugh ≥B7
- Complicaciones activas o recientes (dentro de los 2 años anteriores) relacionadas con la cirrosis: incluyendo hepatitis alcohólica, ascitis, hemorragia varicosa, peritonitis bacteriana espontánea, sepsis, encefalopatía, disfunción renal relacionada con el hígado o carcinoma hepatocelular BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cáncer) estadio A o B.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo (no CHC)
- Carcinoma hepatocelular en estadio avanzado (BCLC en estadio C o D)
- El embarazo
- Lactancia materna/Lactancia
- Falta de capacidad para el consentimiento informado
- Encefalopatía hepática > Grado 2 en el momento del reclutamiento
- Listado para trasplante hepático
- Consumo de esteroides anabólicos con fines de desarrollo muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Enfermedad gastrointestinal crónica (EII y pacientes con cirrosis hepática)
Pacientes con cirrosis hepática para recibir apoyo y evaluación nutricional de mejores prácticas
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Experimental: aminoácido de cadena ramificada (BCAA)
Los pacientes con cirrosis hepática recibirán apoyo y evaluación nutricional de mejores prácticas además de un curso de 12 semanas de suplementos de BCAA
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Nombre utilizado por Nualtra para su producto de BCAA
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Sin intervención: Control saludable
Controles que acuden a consultas externas de gastroenterología o endoscopia sin enfermedad inflamatoria digestiva crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descompensación hepática que requiere ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cirrosis descompensada se define como un paciente con cirrosis que presenta un deterioro agudo de la función hepática que puede manifestarse con los siguientes síntomas: encefalopatía hepática (igual o mayor a 2), sepsis, ascitis nueva/aumento de ascitis, ictericia clínica, daño renal agudo según criterios RIFLE modificados y signos de sangrado gastrointestinal incluyendo melena, hematemesis o vómitos en poso de café |
3 meses
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Descompensación hepática que requiere ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cirrosis descompensada se define como un paciente con cirrosis que presenta un deterioro agudo de la función hepática que puede manifestarse con los siguientes síntomas: encefalopatía hepática (igual o mayor a 2), sepsis, ascitis nueva/aumento de ascitis, ictericia clínica, daño renal agudo según criterios RIFLE modificados y signos de sangrado gastrointestinal incluyendo melena, hematemesis o vómitos en poso de café encefalopatía hepática (igual o mayor a 2), sepsis, nueva ascitis/aumento de la ascitis, ictericia clínica, lesión renal aguda según los criterios RIFLE modificados y signos de hemorragia gastrointestinal incluyendo melena, hematemesis o vómitos en poso de café |
6 meses
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Grosor de la masa muscular del muslo anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en el grosor de la masa muscular del muslo anterior en la ecografía (en milímetros)
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3 meses
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Grosor de la masa muscular del muslo anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en el grosor de la masa muscular del muslo anterior en la ecografía (en milímetros)
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6 meses
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Masa muscular segmentaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en el análisis de masa muscular segmentaria mediante dispositivo de análisis de Bio-impedancia (dispositivo SECA).
La masa muscular de brazos, piernas y tronco se medirá en kilogramos.
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3 meses
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Masa muscular segmentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en el análisis de masa muscular segmentaria mediante dispositivo de análisis de Bio-impedancia (dispositivo SECA).
La masa muscular de brazos, piernas y tronco se medirá en kilogramos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Impacto de la suplementación con BCAA en las citocinas y los marcadores inmunometabólicos en la cirrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Impacto de los BCAA en el sistema inmunológico, esto incluyó mediciones de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), análisis de miostatina, leptina, grelina y adiponectina.
Estos se medirán con citometría de flujo.
Perfil inmunometabólico de células T circulantes y macrófagos con citometría de flujo.
Las medidas se calcularán con escala pg/mL.
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3 meses
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Impacto de la suplementación con BCAA en las citocinas y los marcadores inmunometabólicos en la cirrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto de los BCAA en el sistema inmunológico, esto incluyó mediciones de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), análisis de miostatina, leptina, grelina y adiponectina.
Estos se medirán con citometría de flujo.
Perfil inmunometabólico de células T circulantes y macrófagos con citometría de flujo.
Las medidas se calcularán con escala pg/mL.
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6 meses
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Mejora en la fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la fragilidad del paciente cirrótico hepático y su calidad de vida basada en el índice de fragilidad hepática { (-0,330 × género - fuerza de prensión ajustada en kilogramos) + (-2,529 × número de soportes de silla por segundo) + (-0,040 × tiempo de equilibrio en segundo) + 6 }
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3 meses
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Mejora en la fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la fragilidad del paciente cirrótico hepático y su calidad de vida basada en el índice de fragilidad hepática { (-0,330 × género - fuerza de prensión ajustada en kilogramos) + (-2,529 × número de soportes de silla por segundo) + (-0,040 × tiempo de equilibrio en segundo) + 6 }
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6 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario validado, CLD-Q.
Esto es consistente con 29 preguntas y evaluará la calidad de vida del paciente 2 semanas antes de las evaluaciones.
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3 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario validado, CLD-Q.
Esto es consistente con 29 preguntas y evaluará la calidad de vida del paciente 2 semanas antes de las evaluaciones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21143A01
- 21/93 (Otro identificador: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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