Einfluss der Ernährungsbewertung und -intervention auf die Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose

Die Ziele der Ermittler werden wie folgt zusammengefasst:

Ziel 1:

Die Forscher untersuchen 25–30 neue Patienten und etwa 120 wiederkehrende Patienten in 4 wöchentlichen Kliniken. Darunter sind etwa 40 Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose. Um die Gültigkeit nicht-invasiver Marker der Muskelmasse einschließlich BIA-Gerät und Oberschenkelultraschall bei bestimmten Patientengruppen zu testen, schlagen die Forscher die Rekrutierung von 100 Patienten und 30 Kontrollen vor.

Ziel 2:

Die Forscher schlagen die Rekrutierung von 50 Patienten mit Zirrhose vor, die eine Ernährungsunterstützung plus Amino MP9 (BCAA-Supplementierung) erhalten sollen, 50 Patienten mit Zirrhose, die nur eine Ernährungsunterstützung erhalten sollen, und 30 Kontrollpersonen.

Für die Rekrutierung von Patienten in diese Studie werden folgende Kriterien festgelegt:

Einschlusskriterien

Bestätigte Zirrhose (klinische oder radiologische Diagnose mittels Leberbiopsie, Ultraschall/CT und/oder transienter Elastographie, Fibroscan) Alter > 18 Jahre Child-Pugh-Score ≥B7 Aktive oder kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) mit der Zirrhose zusammenhängende(n) Komplikation(en): einschließlich alkoholische Hepatitis, Aszites, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis, Sepsis, Enzephalopathie, leberbedingte Nierenfunktionsstörung oder hepatozelluläres Karzinom BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) Stadium A oder B.

Ausschlusskriterien

Aktiver Krebs (nicht-HCC) Hepatozelluläres Karzinom im fortgeschrittenen Stadium (BCLC-Stadium C oder D) Schwangerschaft Stillen/Stillen Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung Hepatische Enzephalopathie > Grad 2 bei der Einstellung Gelistet für eine Lebertransplantation Einnahme von anabolen Steroiden zum Zweck des Muskelaufbaus

In dieser Studie werden die rekrutierten Patienten wie folgt in drei verschiedene Arme aufgeteilt:

Arm 1 (n=50): Patienten mit chronischer Lebererkrankung und >F4-Fibrose in der Bildgebung (n=50), um eine Best-Practice-Ernährungsbewertung und -unterstützung zu erhalten.

Arm 2 (n=50): Patienten mit chronischer Lebererkrankung und >F4-Fibrose in der Bildgebung, die zusätzlich zu einer 12-wöchigen Kur mit täglicher Amino MP9-BCAA-Ergänzung eine Best-Practice-Ernährungsbewertung und Unterstützung erhalten sollen

Arm 3 (n=30): Kontrollpersonen, die ambulante Gastroenterologie- oder Endoskopiedienste ohne chronisch entzündliche GI-Erkrankung besuchen.

Zu den messbaren Ergebnissen der Ermittler gehören:

Primäres Ergebnis

1. Dekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Operation oder einen medizinischen Eingriff erfordert.
2. Verbesserung der Muskelmassewerte des vorderen Oberschenkels bei Ultraschall und nicht-invasiven Markern der Muskelmasse mithilfe der SECA-Analyse

Sekundäres Ergebnis

1. Mortalität
2. Einfluss einer BCAA-Supplementierung auf immunmetabolische Marker bei Zirrhose
3. Verbesserung der Gebrechlichkeit und Lebensqualität

Patienten, die als für die Rekrutierung geeignet identifiziert wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, die zusätzlich zu den aktuellen medizinischen Standardpraktiken und Untersuchungen {Routinegewicht (in kg) und BMI (kg/m²)} bei jedem Krankenhausbesuch eine umfassende Ernährungsbewertung umfasst. Patienten mit Leberzirrhose werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standardversorgung mit Ernährungsbeurteilung oder eine Ernährungsbeurteilung plus Amino MP9-Supplementierung. Patienten in diesen Gruppen und zusätzlich Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen werden den folgenden Untersuchungen mit regelmäßigen diätetischen Analysen und Überprüfungen (derzeit aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht verfügbar) unterzogen, um festzustellen, ob ein prognostischer Score und eine Kosten-Nutzen-Analyse der strikten Umsetzung von Ernährungsempfehlungen einen Einfluss auf die Prognose haben . Abschluss nach 0, 3, 12, 24 Wochen.

Zu den zusätzlich angebotenen Ernährungsbeurteilungen gehören:

1. Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) (nachträgliche Berechnung des EDIP-Scores)
2. Messung des mittleren Bauchumfangs
3. Handgriffstärke
4. Zeitgesteuerter Sitz-Steh-Test
5. Messung des Umfangs in der Mitte des Oberschenkels
6. Ganggeschwindigkeitstest
7. Bilaterale Muskelmasse des vorderen Oberschenkels mittels Ultraschall
8. Muskelmasse und Kraft durch BIA-Gerät

9. Bilanzbewertung

   • Bewertung des Lebensqualitätsscores anhand des CLD-Q-Fragebogens
   • Bei der Kohorte mit Leberzirrhose überwachen die Forscher das Ausmaß der Enzephalopathie durch Trail- und Stroop-Tests.

Immunmetabolisches Profil nach 0, 3, 12 und 24 Wochen

-> Analyse von Plasmazytokinen (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), Myostatin, Leptin, Ghrelin und Adiponektin. Immunmetabolisches zirkulierendes T-Zell- und Makrophagenprofil