Impacto da avaliação e intervenção dietética nos resultados em pacientes com cirrose hepática
A desnutrição e a massa muscular reduzida têm sido associadas a resultados ruins em muitas doenças, incluindo doença inflamatória intestinal grave, insuficiência hepática e câncer. Estudos demonstraram que o uso de um suplemento de aminoácidos pode apoiar especificamente a saúde muscular e nutricional de pacientes com cirrose hepática e desnutrição em geral. Os investigadores realizarão novas medições não invasivas de massa e força muscular, bem como marcadores inflamatórios e registrarão diários alimentares nos pacientes dos investigadores com doença inflamatória intestinal, cirrose hepática e outras doenças gastroenterológicas que afetam a nutrição do paciente. Os investigadores esperam determinar se a adição de BCAA, além das melhores práticas de suporte nutricional para pacientes com cirrose, melhorará a massa muscular e os resultados clínicos na coorte de pacientes dos investigadores, incluindo hospitalização, taxa de descompensações, pontuação de fragilidade e qualidade de vida para pacientes com Cirrose hepática.
Os investigadores pretendem investigar se os perfis imunometabólicos, células T circulantes e citocinas plasmáticas circulantes (Afzal et al, J. Clin. Med. 2020) podem atuar como biomarcadores em combinação com novos marcadores não invasivos de massa muscular em pacientes com doença gastrointestinal crônica, particularmente cirrose para prever resultados, e se a implementação de melhores práticas de suporte nutricional com adição de suplementação de Amino MP9 pode afetar os resultados funcionais. Os perfis imunometabólicos dessas coortes em relação à função e diferenciação de macrófagos e células T não foram descritos anteriormente.
Os pesquisadores também esperam desenvolver um sistema que facilite avaliações precisas do estado nutricional em pacientes gastroenterológicos e determine se há correlação com a atividade clínica objetiva medida por endoscopia, calprotectina fecal ou evidência radiológica de inflamação, atualmente medida como parte da prática padrão. A subanálise investigará a associação potencial entre a avaliação longitudinal da dieta usando o escore EDIP (padrão inflamatório dietético empírico) e a atividade da doença, remissão clínica e resposta à terapia médica, todos influenciando a qualidade de vida e as medidas de resultado relacionadas ao paciente.
Uma análise observacional prospectiva do estado nutricional e massa muscular ou sarcopenia em pacientes atendidos em serviços de gastroenterologia no Beaumont Hospital. Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de Gastroenterologia e Hepatologia ou capacidade de internação. Os controles serão recrutados em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos dos investigadores são resumidos como,
Objetivo 1:
Os investigadores analisam 25-30 novos pacientes e aproximadamente 120 pacientes retornados em 4 clínicas semanais. Estes incluem aproximadamente 40 pacientes com doença hepática crônica ou cirrose. A fim de testar a validade de marcadores não invasivos de massa muscular, incluindo dispositivo BIA e ultrassom da coxa em populações específicas de pacientes, os investigadores propõem o recrutamento de 100 pacientes e 30 controles.
Objetivo 2:
Os investigadores propõem o recrutamento de 50 pacientes com cirrose para receber suporte nutricional mais Amino MP9 (suplementação de BCAA), 50 pacientes com cirrose para receber apenas suporte nutricional e 30 controles.
Os seguintes critérios são definidos para o recrutamento de pacientes para este estudo:
Critério de inclusão
Cirrose confirmada (diagnóstico clínico ou radiológico usando biópsia hepática, ultrassonografia/TC e/ou elastografia transitória, Fibroscan) Idade > 18 anos Escore Child Pugh ≥B7 Complicação(ões) ativa(s) ou recente(s) relacionada(s) à cirrose: incluindo hepatite alcoólica, ascite, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, sepse, encefalopatia, disfunção renal relacionada ao fígado ou carcinoma hepatocelular BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) estágio A ou B.
Critério de exclusão
Câncer ativo (não-HCC) Carcinoma hepatocelular em estágio avançado (estágio C ou D de BCLC) Gravidez Amamentação/lactação Falta de capacidade para consentimento informado Encefalopatia hepática > Grau 2 no recrutamento Listado para transplante de fígado Consumo de esteróides anabolizantes para fins de desenvolvimento muscular
Neste estudo, os pacientes serão divididos em 3 grupos diferentes de pacientes recrutados, como segue:
Braço 1 (n=50): Pacientes com doença hepática crônica e fibrose >F4 na imagem (n=50) para receber avaliação e suporte nutricional de acordo com as melhores práticas.
Braço 2 (n=50): Pacientes com doença hepática crônica e > F4 fibrose em exames de imagem, para receber avaliação nutricional e suporte das melhores práticas, além de um curso de 12 semanas de Amino MP9 diário, suplemento de BCAA
Braço 3 (n=30): Controles atendidos em ambulatório de gastroenterologia ou serviços de endoscopia sem doença inflamatória crônica GI.
Os resultados mensuráveis dos investigadores incluem:
Resultado primário
- Descompensação que requer internação hospitalar, cirurgia ou intervenção médica.
- Melhora nos escores de massa muscular da coxa anterior no ultrassom e marcadores não invasivos de massa muscular usando análise SECA
Resultado Secundário
- Mortalidade
- Impacto da suplementação de BCAA em marcadores imunometabólicos na cirrose
- Melhora na fragilidade e qualidade de vida
Os pacientes identificados como adequados para recrutamento serão convidados a participar deste estudo, que envolve avaliação nutricional abrangente, além das práticas e investigações médicas padrão atuais {peso de rotina (em kg) e IMC (kg/m²)} em cada atendimento hospitalar. Os pacientes com cirrose hepática serão randomizados 1:1 para receber tratamento padrão com avaliação nutricional ou avaliação nutricional mais suplementação de Amino MP9. Os pacientes desses grupos e, adicionalmente, os pacientes com doenças gastrointestinais crônicas serão submetidos a avaliações abaixo com análise e revisão dietética regular (atualmente não disponível devido a limitações de recursos) para determinar se uma pontuação de prognóstico e análise de custo-benefício de implementações rigorosas de recomendações nutricionais estão relacionadas ao prognóstico . Conclusão em 0, 3, 12, 24 semanas.
A avaliação nutricional adicional oferecida incluirá:
- Questionários de frequência alimentar (FFQ) (cálculo subsequente da pontuação EDIP)
- Medição da circunferência abdominal média
- Força de preensão manual
- Teste cronometrado de sentar e levantar
- Medição da circunferência da coxa
- Teste de velocidade de marcha
- Massa muscular anterior bilateral da coxa via ultrassom
- Massa muscular e força através do aparelho BIA
Avaliação de equilíbrio
- avaliação do escore de qualidade de vida por meio do questionário CLD-Q
- Para a coorte cirrótica, os investigadores monitorarão o nível de encefalopatia por meio de testes de trilha e stroop.
Perfil imunometabólico às 0, 3, 12 e 24 semanas
-> Análise de citocina plasmática (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatina, leptina, grelina e adiponectina. Células T circulantes imunometabólicas e perfil de macrófagos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ciara O'Connor
- Número de telefone: 01 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D02 YN77
- Recrutamento
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Investigador principal:
- Karen Boland, PhD
-
Contato:
- Ciara O'Connor, MSc
- Número de telefone: (01) 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose confirmada (diagnóstico clínico ou radiológico usando biópsia hepática, ultrassonografia/TC e/ou elastografia transitória, Fibroscan)
- Idade > 18 anos
- Pontuação de Child Pugh ≥B7
- Complicações relacionadas à cirrose ativa ou recente (nos últimos 2 anos): incluindo hepatite alcoólica, ascite, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, sepse, encefalopatia, disfunção renal relacionada ao fígado ou carcinoma hepatocelular BCLC (Barcelona-Clinic Liver Câncer) estágio A ou B.
Critério de exclusão:
- Câncer ativo (não CHC)
- Carcinoma hepatocelular em estágio avançado (estágio BCLC C ou D)
- Gravidez
- Aleitamento materno/lactação
- Falta de capacidade para consentimento informado
- Encefalopatia hepática > Grau 2 no recrutamento
- Listado para transplante de fígado
- Consumo de esteróides anabolizantes para fins de desenvolvimento muscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Doença gastrointestinal crônica (DII e pacientes cirróticos hepáticos)
Pacientes cirróticos hepáticos receberão avaliação e suporte nutricional das melhores práticas
|
|
|
Experimental: Aminoácido de cadeia ramificada (BCAA)
Pacientes cirróticos hepáticos receberão avaliação e suporte nutricional das melhores práticas, além de um curso de 12 semanas de suplementação de BCAA
|
Nome usado pela Nualtra para seu produto de BCAA
|
|
Sem intervenção: Controle Saudável
Controles atendidos em ambulatório de gastroenterologia ou serviços de endoscopia sem doença inflamatória crônica gastrointestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descompensação hepática requerendo internação hospitalar
Prazo: 3 meses
|
A cirrose descompensada é definida como um paciente com cirrose que apresenta uma deterioração aguda da função hepática que pode se manifestar com os seguintes sintomas: encefalopatia hepática (igual ou maior que 2), sepse, nova ascite/aumento de ascite, icterícia clínica, lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE modificados e sinais de sangramento gastrointestinal, incluindo melena, hematêmese ou vômito borrado de café |
3 meses
|
|
Descompensação hepática requerendo internação hospitalar
Prazo: 6 meses
|
A cirrose descompensada é definida como um paciente com cirrose que apresenta uma deterioração aguda da função hepática que pode se manifestar com os seguintes sintomas: encefalopatia hepática (igual ou maior que 2), sepse, nova ascite/aumento de ascite, icterícia clínica, lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE modificados e sinais de sangramento gastrointestinal incluindo melena, hematêmese ou vômito em borra de café encefalopatia hepática (igual ou maior que 2), sepse, nova ascite/aumento de ascite, icterícia clínica, lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE modificados e sinais de sangramento gastrointestinal, incluindo melena, hematêmese ou vômito em borra de café |
6 meses
|
|
Espessura da massa muscular anterior da coxa
Prazo: 3 meses
|
Melhora na espessura da massa muscular anterior da coxa no ultrassom (em milímetros)
|
3 meses
|
|
Espessura da massa muscular anterior da coxa
Prazo: 6 meses
|
Melhora na espessura da massa muscular anterior da coxa no ultrassom (em milímetros)
|
6 meses
|
|
Massa muscular segmentar
Prazo: 3 meses
|
Melhora na análise da massa muscular segmentar através do aparelho de análise de bioimpedância (dispositivo SECA).
A massa muscular dos braços, pernas e tronco será medida em quilograma.
|
3 meses
|
|
Massa muscular segmentar
Prazo: 6 meses
|
Melhora na análise da massa muscular segmentar através do aparelho de análise de bioimpedância (dispositivo SECA).
A massa muscular dos braços, pernas e tronco será medida em quilograma.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Impacto da suplementação de BCAA em citocinas e marcadores imunometabólicos na cirrose
Prazo: 3 meses
|
Impacto do BCAA no sistema imunológico, incluindo medições de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatina, leptina, grelina e análise de adiponectina.
Estes serão medidos com citometria de fluxo.
Perfil imunometabólico circulante de células T e macrófagos com citometria de fluxo.
As medições serão calculadas com escala pg/mL.
|
3 meses
|
|
Impacto da suplementação de BCAA em citocinas e marcadores imunometabólicos na cirrose
Prazo: 6 meses
|
Impacto do BCAA no sistema imunológico, incluindo medições de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatina, leptina, grelina e análise de adiponectina.
Estes serão medidos com citometria de fluxo.
Perfil imunometabólico circulante de células T e macrófagos com citometria de fluxo.
As medições serão calculadas com escala pg/mL.
|
6 meses
|
|
Melhora na fragilidade
Prazo: 3 meses
|
Melhora da fragilidade do paciente cirrótico hepático e sua qualidade de vida com base no índice de fragilidade hepática { (-0,330 × gênero - força de preensão ajustada em quilogramas) + (-2,529 × número de movimentos da cadeira por segundo) + (-0,040 × tempo de equilíbrio em segundo) + 6 }
|
3 meses
|
|
Melhora na fragilidade
Prazo: 6 meses
|
Melhora da fragilidade do paciente cirrótico hepático e sua qualidade de vida com base no índice de fragilidade hepática { (-0,330 × gênero - força de preensão ajustada em quilogramas) + (-2,529 × número de movimentos da cadeira por segundo) + (-0,040 × tempo de equilíbrio em segundo) + 6 }
|
6 meses
|
|
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada com questionário validado, CLD-Q.
Consiste em 29 perguntas e avaliará a qualidade de vida do paciente 2 semanas antes das avaliações.
|
3 meses
|
|
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada com questionário validado, CLD-Q.
Consiste em 29 perguntas e avaliará a qualidade de vida do paciente 2 semanas antes das avaliações.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21143A01
- 21/93 (Outro identificador: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .