Indvirkning af diætvurdering og -intervention på resultater hos levercirrhosepatienter

Efterforskernes mål er opsummeret som,

Mål 1:

Efterforskerne gennemgår 25-30 nye patienter og cirka 120 tilbagevendende patienter fordelt på 4 ugentlige klinikker. Disse omfatter cirka 40 patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever. For at teste validiteten af ​​ikke-invasive markører for muskelmasse inklusive BIA-enhed og lår-ultralyd i specifikke patientpopulationer, foreslår efterforskerne rekruttering af 100 patienter og 30 kontroller.

Mål 2:

Efterforskerne foreslår rekruttering af 50 patienter med skrumpelever til at modtage ernæringsstøtte plus Amino MP9 (BCAA-tilskud), 50 patienter med skrumpelever til at modtage ernæringsstøtte alene og 30 kontroller.

Følgende kriterier er fastsat for rekruttering af patienter til denne undersøgelse:

Inklusionskriterier

Bekræftet skrumpelever (klinisk eller radiologisk diagnose ved hjælp af leverbiopsi, ultralyd/CT og/eller forbigående elastografi, Fibroscan) Alder > 18 år Child Pugh score ≥B7 Aktiv eller nylig (inden for de foregående 2 år) skrumpelever-relaterede komplikationer: inkl. alkoholisk hepatitis, ascites, varicealblødning, spontan bakteriel peritonitis, sepsis, encefalopati, leverrelateret nyreinsufficiens eller hepatocellulært karcinom BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) stadium A eller B.

Eksklusionskriterier

Aktiv cancer (ikke-HCC) Avanceret stadium hepatocellulært karcinom (BCLC stadium C eller D) Graviditet Amning/amning Manglende kapacitet til informeret samtykke Leverencefalopati > Grad 2 ved rekruttering Listet til levertransplantation Indtagelse af anabolske steroider med henblik på muskeludvikling

I denne undersøgelse vil patienter opdele rekrutterede patienter i 3 forskellige arme, som følger:

Arm 1 (n=50): Patienter med kronisk leversygdom og >F4 fibrose på billeddiagnostik (n=50) for at modtage bedste praksis ernæringsvurdering og støtte.

Arm 2 (n=50): Patienter med kronisk leversygdom og >F4 fibrose på billeddiagnostik, for at modtage bedste praksis ernæringsvurdering og støtte ud over et 12-ugers kursus med dagligt Amino MP9, BCAA supplement

Arm 3 (n=30): Kontrollerer, der deltager i gastroenterologisk ambulant eller endoskopi uden kronisk inflammatorisk GI-sygdom.

Efterforskernes målbare resultater inkluderer:

Primært resultat

1. Dekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse, operation eller medicinsk intervention.
2. Forbedring i forreste lårmuskelmassescore på ultralyd og ikke-invasive markører for muskelmasse ved brug af SECA-analyse

Sekundært resultat

1. Dødelighed
2. Indvirkning af BCAA-tilskud på immunmetaboliske markører i cirrhose
3. Forbedring af skrøbelighed og livskvalitet

Patienter, der er identificeret som egnede til rekruttering, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, som indebærer en omfattende ernæringsvurdering ud over den nuværende standard medicinske praksis og undersøgelser {rutinevægt (i kg) og BMI(kg/m²)} ved hver hospitalsindlæggelse. Patienter med levercirrhose vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten standardbehandling med ernæringsvurdering eller ernæringsvurdering plus Amino MP9-tilskud. Patienter i disse grupper og desuden patienter med kroniske gastrointestinale sygdomme vil gennemgå nedenstående vurderinger med regelmæssig diætetisk analyse og gennemgang (i øjeblikket ikke tilgængelig på grund af ressourcebegrænsninger) for at bestemme, om en prognostisk score og cost-benefit-analyse af strenge implementeringer af ernæringsanbefalinger relaterer til prognose . Afslutning efter 0, 3, 12, 24 uger.

Yderligere tilbud om ernæringsvurdering vil omfatte:

1. Fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ) (efterfølgende beregning af UMIP-score)
2. Måling af midten af ​​abdominal omkreds
3. Håndgrebsstyrke
4. Sit-til-stå-tidsbestemt test
5. Måling af midterlårets omkreds
6. Ganghastighedstest
7. Bilateral forreste lårmuskelmasse via ultralyd
8. Muskelmasse og styrke gennem BIA-enhed

9. Balancevurdering

   • vurdering af livskvalitetsscore gennem CLD-Q spørgeskema
   • For cirrotisk kohorte vil efterforskerne overvåge niveauet af encefalopati gennem spor- og stroop-tests.

Immunmetabolisk profil ved 0, 3, 12 og 24 uger

-> Plasma cytokin (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatin, leptin, ghrelin og adiponectin analyse. Immunometabolisk cirkulerende T-celle- og makrofagprofil