Impatto della valutazione e dell'intervento dietetico sui risultati nei pazienti con cirrosi epatica

Gli obiettivi degli investigatori sono riassunti come,

Obiettivo 1:

Gli investigatori esaminano 25-30 nuovi pazienti e circa 120 pazienti di ritorno in 4 cliniche settimanali. Questi includono circa 40 pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi. Al fine di testare la validità dei marcatori non invasivi della massa muscolare, inclusi il dispositivo BIA e l'ecografia della coscia in specifiche popolazioni di pazienti, i ricercatori propongono il reclutamento di 100 pazienti e 30 controlli.

Obiettivo 2:

I ricercatori propongono il reclutamento di 50 pazienti con cirrosi per ricevere supporto nutrizionale più Amino MP9 (integrazione di BCAA), 50 pazienti con cirrosi per ricevere solo supporto nutrizionale e 30 controlli.

I seguenti criteri sono fissati per il reclutamento dei pazienti in questo studio:

Criterio di inclusione

Cirrosi confermata (diagnosi clinica o radiologica mediante biopsia epatica, ecografia/TC e/o elastografia transitoria, Fibroscan) Età > 18 anni Punteggio Child Pugh ≥B7 Complicanze correlate alla cirrosi in atto o recenti (nei 2 anni precedenti): incluse epatite alcolica, ascite, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea, sepsi, encefalopatia, disfunzione renale correlata al fegato o carcinoma epatocellulare BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) stadio A o B.

Criteri di esclusione

Cancro attivo (non HCC) Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (BCLC stadio C o D) Gravidanza Allattamento/allattamento Mancanza di capacità di consenso informato Encefalopatia epatica > Grado 2 al momento del reclutamento Elencati per il trapianto di fegato Consumo di steroidi anabolizzanti ai fini dello sviluppo muscolare

In questo studio i pazienti saranno divisi i pazienti reclutati in 3 diversi bracci, come segue:

Braccio 1 (n=50): pazienti con malattia epatica cronica e fibrosi > F4 all'imaging (n=50) per ricevere valutazione nutrizionale e supporto secondo le migliori pratiche.

Braccio 2 (n = 50): pazienti con malattia epatica cronica e fibrosi > F4 all'imaging, per ricevere la valutazione e il supporto nutrizionale delle migliori pratiche in aggiunta a un corso di 12 settimane di Amino MP9 quotidiano, supplemento di BCAA

Braccio 3 (n = 30): controlli che frequentano servizi ambulatoriali di gastroenterologia o endoscopia senza malattia gastrointestinale infiammatoria cronica.

I risultati misurabili dei ricercatori includono:

Il risultato principale

1. Scompenso che richiede ricovero ospedaliero, intervento chirurgico o intervento medico.
2. Miglioramento dei punteggi della massa muscolare della parte anteriore della coscia sugli ultrasuoni e dei marcatori non invasivi della massa muscolare utilizzando l'analisi SECA

Risultato secondario

1. Mortalità
2. Impatto dell'integrazione di BCAA sui marcatori immunometabolici nella cirrosi
3. Miglioramento della fragilità e della qualità della vita

I pazienti identificati come idonei per il reclutamento saranno invitati a partecipare a questo studio che comporta una valutazione nutrizionale completa oltre alle attuali pratiche mediche standard e indagini {peso di routine (in kg) e BMI (kg/m²)} ad ogni frequenza ospedaliera. I pazienti con cirrosi epatica saranno randomizzati 1:1 per ricevere uno standard di cura con valutazione nutrizionale o valutazione nutrizionale più integrazione di Amino MP9. I pazienti in questi gruppi e, inoltre, i pazienti con malattie gastrointestinali croniche saranno sottoposti a valutazioni di seguito con analisi e revisioni dietetiche regolari (attualmente non disponibili a causa di limitazioni delle risorse) per determinare se un punteggio prognostico e un'analisi costi-benefici di rigorose implementazioni delle raccomandazioni nutrizionali si riferiscono alla prognosi . Completamento a 0, 3, 12, 24 settimane.

Ulteriori valutazioni nutrizionali offerte includeranno:

1. Questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) (successivo calcolo del punteggio EDIP)
2. Misurazione della circonferenza addominale media
3. Forza della presa della mano
4. Prova temporizzata seduta-in piedi
5. Misura della circonferenza a metà coscia
6. Test della velocità dell'andatura
7. Massa muscolare bilaterale anteriore della coscia tramite ultrasuoni
8. Massa muscolare e forza tramite dispositivo BIA

9. Valutazione dell'equilibrio

   • valutazione del punteggio di qualità della vita attraverso il questionario CLD-Q
   • Per la coorte cirrotica gli investigatori monitoreranno il livello di encefalopatia attraverso test di trail e stroop.

Profilo immunometabolico a 0, 3, 12 e 24 settimane

-> Analisi delle citochine plasmatiche (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), miostatina, leptina, grelina e adiponectina. Profilo delle cellule T circolanti immunometaboliche e dei macrofagi