Impact de l'évaluation et de l'intervention diététiques sur les résultats chez les patients atteints de cirrhose du foie
La malnutrition et la masse musculaire réduite ont été associées à de mauvais résultats dans de nombreuses maladies, notamment les maladies inflammatoires graves de l'intestin, l'insuffisance hépatique et les cancers. Des études ont montré que l'utilisation d'un supplément d'acides aminés peut spécifiquement soutenir la santé musculaire et nutritionnelle des patients atteints de cirrhose du foie et de malnutrition en général. Les chercheurs effectueront de nouvelles mesures non invasives de la masse et de la force musculaires ainsi que des marqueurs inflammatoires et enregistreront des journaux alimentaires chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, de cirrhose du foie et d'autres maladies gastro-entérologiques ayant un impact sur la nutrition des patients. Les chercheurs espèrent déterminer si l'ajout de BCAA en plus des meilleures pratiques nutritionnelles pour les patients atteints de cirrhose améliorera la masse musculaire et les résultats cliniques dans la cohorte de patients des chercheurs, y compris l'hospitalisation, le taux de décompensations, le score de fragilité et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose. la cirrhose du foie.
Les chercheurs ont l'intention d'étudier si les profils immuno-métaboliques, les lymphocytes T circulants et les cytokines plasmatiques circulantes (Afzal et al, J. Clin. Méd. 2020) peuvent agir comme biomarqueurs en combinaison avec de nouveaux marqueurs non invasifs de la masse musculaire chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques, en particulier de cirrhose, pour prédire les résultats, et si la mise en œuvre des meilleures pratiques de soutien nutritionnel avec l'ajout d'une supplémentation en Amino MP9 peut avoir un impact sur les résultats fonctionnels. Les profils immunométaboliques de ces cohortes en relation avec la fonction et la différenciation des macrophages et des lymphocytes T n'ont pas été décrits précédemment.
Les chercheurs espèrent également développer un système facilitant les évaluations précises de l'état nutritionnel des patients en gastro-entérologie et déterminer s'il existe une corrélation avec l'activité clinique objective mesurée par endoscopie, calprotectine fécale ou preuve radiologique d'inflammation, actuellement mesurée dans le cadre de la pratique standard. La sous-analyse étudiera l'association potentielle entre l'évaluation longitudinale de l'alimentation à l'aide du score EDIP (modèle inflammatoire alimentaire empirique) et l'activité de la maladie, la rémission clinique et la réponse au traitement médical, tous influençant la qualité de vie et les mesures des résultats liés au patient.
Une analyse observationnelle prospective de l'état nutritionnel et de la masse musculaire ou de la sarcopénie chez les patients fréquentant les services de gastro-entérologie de l'hôpital Beaumont. Les patients seront recrutés dans les cliniques externes de gastro-entérologie et d'hépatologie ou en capacité d'hospitalisation. Les témoins seront recrutés en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs des enquêteurs sont résumés comme suit :
Objectif 1 :
Les enquêteurs examinent 25 à 30 nouveaux patients et environ 120 patients de retour dans 4 cliniques hebdomadaires. Il s'agit d'environ 40 patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose. Afin de tester la validité des marqueurs non invasifs de la masse musculaire, y compris le dispositif BIA et l'échographie de la cuisse dans des populations de patients spécifiques, les chercheurs proposent le recrutement de 100 patients et 30 témoins.
Objectif 2 :
Les investigateurs proposent de recruter 50 patients cirrhotiques pour recevoir un soutien nutritionnel plus Amino MP9 (supplémentation en BCAA), 50 patients cirrhotiques pour recevoir un soutien nutritionnel seul et 30 témoins.
Les critères suivants sont établis pour le recrutement des patients dans cette étude :
Critère d'intégration
Cirrhose confirmée (diagnostic clinique ou radiologique par biopsie hépatique, échographie/TDM et/ou élastographie transitoire, Fibroscan) Âge > 18 ans Score de Child Pugh ≥B7 Complication(s) active(s) ou récente(s) liée(s) à la cirrhose : dont hépatite alcoolique, ascite, varices, péritonite bactérienne spontanée, septicémie, encéphalopathie, dysfonctionnement rénal lié au foie ou carcinome hépatocellulaire BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) stade A ou B.
Critère d'exclusion
Cancer actif (non-HCC) Carcinome hépatocellulaire à un stade avancé (stade BCLC C ou D) Grossesse Allaitement/Allaitement Absence de capacité de consentement éclairé Encéphalopathie hépatique > Grade 2 au recrutement Inscrit pour une greffe du foie Consommation de stéroïdes anabolisants à des fins de développement musculaire
Dans cette étude, les patients répartiront les patients recrutés en 3 bras différents, comme suit :
Bras 1 (n = 50) : Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une fibrose > F4 à l'imagerie (n = 50) pour recevoir une évaluation et un soutien nutritionnels conformes aux meilleures pratiques.
Bras 2 (n = 50) : Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une fibrose > F4 à l'imagerie, pour recevoir une évaluation et un soutien nutritionnels conformes aux meilleures pratiques en plus d'un traitement quotidien de 12 semaines d'Amino MP9, supplément de BCAA
Bras 3 (n = 30) : Témoins fréquentant des services de gastro-entérologie ambulatoire ou d'endoscopie sans maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique.
Les résultats mesurables des enquêteurs comprennent :
Résultat primaire
- Décompensation nécessitant une hospitalisation, une intervention chirurgicale ou une intervention médicale.
- Amélioration des scores de masse musculaire antérieure de la cuisse à l'échographie et des marqueurs non invasifs de la masse musculaire à l'aide de l'analyse SECA
Résultat secondaire
- Mortalité
- Impact de la supplémentation en BCAA sur les marqueurs immunométaboliques dans la cirrhose
- Amélioration de la fragilité et de la qualité de vie
Les patients identifiés comme aptes au recrutement seront invités à participer à cette étude qui implique une évaluation nutritionnelle complète en plus des pratiques médicales standard actuelles et des investigations {poids de routine (en kg) et IMC (kg/m²)} à chaque visite à l'hôpital. Les patients atteints de cirrhose du foie seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit un traitement standard avec évaluation nutritionnelle, soit une évaluation nutritionnelle plus une supplémentation en Amino MP9. Les patients de ces groupes et, en outre, les patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques subiront des évaluations ci-dessous avec une analyse diététique régulière et un examen (actuellement non disponible en raison de ressources limitées) pour déterminer si un score pronostique et une analyse coût-avantage de la mise en œuvre stricte des recommandations nutritionnelles sont liés au pronostic. . Achèvement à 0, 3, 12, 24 semaines.
L'évaluation nutritionnelle supplémentaire offerte comprendra :
- Questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) (calcul ultérieur du score EDIP)
- Mesure de la circonférence abdominale moyenne
- Force de préhension
- Test chronométré assis-debout
- Mesure de la circonférence à mi-cuisse
- Test de vitesse de marche
- Masse musculaire bilatérale antérieure de la cuisse par échographie
- Masse musculaire et force grâce à l'appareil BIA
Évaluation de l'équilibre
- évaluation du score de qualité de vie par questionnaire CLD-Q
- Pour la cohorte cirrhotique, les enquêteurs surveilleront le niveau d'encéphalopathie par des tests de piste et de stroop.
Profil immunométabolique à 0, 3, 12 et 24 semaines
-> Analyse des cytokines plasmatiques (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), myostatine, leptine, ghréline et adiponectine. Profil immunométabolique des lymphocytes T circulants et des macrophages
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ciara O'Connor
- Numéro de téléphone: 01 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D02 YN77
- Recrutement
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Chercheur principal:
- Karen Boland, PhD
-
Contact:
- Ciara O'Connor, MSc
- Numéro de téléphone: (01) 809 3880
- E-mail: ciaraaoconnor@rcsi.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose confirmée (diagnostic clinique ou radiologique par biopsie hépatique, échographie/TDM et/ou élastographie transitoire, Fibroscan)
- Âge > 18 ans
- Score de Child-Pugh ≥B7
- Complication(s) active(s) ou récente(s) liée(s) à la cirrhose : y compris hépatite alcoolique, ascite, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée, septicémie, encéphalopathie, dysfonctionnement rénal lié au foie ou carcinome hépatocellulaire BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer) stade A ou B.
Critère d'exclusion:
- Cancer actif (non HCC)
- Carcinome hépatocellulaire de stade avancé (stade BCLC C ou D)
- Grossesse
- Allaitement / Allaitement
- Manque de capacité pour un consentement éclairé
- Encéphalopathie hépatique > Grade 2 au recrutement
- Inscrit pour la greffe du foie
- Consommation de stéroïdes anabolisants à des fins de développement musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Maladie gastro-intestinale chronique (MICI et patients cirrhotiques du foie)
Les patients cirrhotiques du foie recevront une évaluation et un soutien nutritionnels conformes aux meilleures pratiques
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Expérimental: acide aminé à chaîne ramifiée (BCAA)
Les patients cirrhotiques du foie recevront une évaluation et un soutien nutritionnels conformes aux meilleures pratiques en plus d'un traitement de 12 semaines de supplémentation en BCAA
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Nom utilisé par Nualtra pour leur produit de BCAA
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Aucune intervention: Contrôle sain
Témoins fréquentant des services ambulatoires de gastro-entérologie ou d'endoscopie sans maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décompensation hépatique nécessitant une hospitalisation
Délai: 3 mois
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La cirrhose décompensée est définie comme un patient atteint de cirrhose qui présente une détérioration aiguë de la fonction hépatique pouvant se manifester par les symptômes suivants : encéphalopathie hépatique (égale ou supérieure à 2), septicémie, nouvelle ascite/aggravation de l'ascite, ictère clinique, insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE modifiés et signes d'hémorragie gastro-intestinale, y compris méléna, hématémèse ou vomissements de marc de café |
3 mois
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Décompensation hépatique nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 mois
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La cirrhose décompensée est définie comme un patient atteint de cirrhose qui présente une détérioration aiguë de la fonction hépatique pouvant se manifester par les symptômes suivants : encéphalopathie hépatique (égale ou supérieure à 2), septicémie, nouvelle ascite/aggravation de l'ascite, ictère clinique, insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE modifiés et signes d'hémorragie gastro-intestinale, y compris méléna, hématémèse ou vomissements de marc de café encéphalopathie hépatique (égale ou supérieure à 2), septicémie, nouvelle ascite/aggravation de l'ascite, ictère clinique, insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE modifiés et signes d'hémorragie gastro-intestinale, y compris méléna, hématémèse ou vomissements de marc de café |
6 mois
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Épaisseur de la masse musculaire antérieure de la cuisse
Délai: 3 mois
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Amélioration de l'épaisseur de la masse musculaire antérieure de la cuisse à l'échographie (en millimètre)
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3 mois
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Épaisseur de la masse musculaire antérieure de la cuisse
Délai: 6 mois
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Amélioration de l'épaisseur de la masse musculaire antérieure de la cuisse à l'échographie (en millimètre)
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6 mois
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Masse musculaire segmentaire
Délai: 3 mois
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Amélioration de l'analyse de la masse musculaire segmentaire grâce à un dispositif d'analyse de bio-impédance (dispositif SECA).
La masse musculaire des bras, des jambes et du tronc sera mesurée en kilogramme.
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3 mois
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Masse musculaire segmentaire
Délai: 6 mois
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Amélioration de l'analyse de la masse musculaire segmentaire grâce à un dispositif d'analyse de bio-impédance (dispositif SECA).
La masse musculaire des bras, des jambes et du tronc sera mesurée en kilogramme.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Impact de la supplémentation en BCAA sur les cytokines et les marqueurs immunométaboliques dans la cirrhose
Délai: 3 mois
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L'impact des BCAA sur le système immunitaire comprenait des mesures de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), de la myostatine, de la leptine, de la ghréline et de l'analyse de l'adiponectine.
Ceux-ci seront mesurés par cytométrie en flux.
Profil immunométabolique des cellules T circulantes et des macrophages avec cytométrie en flux.
Les mesures seront calculées avec l'échelle pg/mL.
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3 mois
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Impact de la supplémentation en BCAA sur les cytokines et les marqueurs immunométaboliques dans la cirrhose
Délai: 6 mois
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L'impact des BCAA sur le système immunitaire comprenait des mesures de (IL 1, 6, 8, 10, 23, 17, TNF), de la myostatine, de la leptine, de la ghréline et de l'analyse de l'adiponectine.
Ceux-ci seront mesurés par cytométrie en flux.
Profil immunométabolique des cellules T circulantes et des macrophages avec cytométrie en flux.
Les mesures seront calculées avec l'échelle pg/mL.
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6 mois
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Amélioration de la fragilité
Délai: 3 mois
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Amélioration de la fragilité du patient cirrhotique du foie et de sa qualité de vie basée sur l'indice de fragilité du foie { (-0,330 × sexe - force de préhension ajustée en kilogramme) + (-2,529 × nombre de positions assises sur une chaise par seconde) + (-0,040 × temps d'équilibre en seconde) + 6 }
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3 mois
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Amélioration de la fragilité
Délai: 6 mois
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Amélioration de la fragilité du patient cirrhotique du foie et de sa qualité de vie basée sur l'indice de fragilité du foie { (-0,330 × sexe - force de préhension ajustée en kilogramme) + (-2,529 × nombre de positions assises sur une chaise par seconde) + (-0,040 × temps d'équilibre en seconde) + 6 }
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6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec un questionnaire validé, CLD-Q.
Ceci est cohérent avec 29 questions et évaluera la qualité de vie du patient 2 semaines avant les évaluations.
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3 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec un questionnaire validé, CLD-Q.
Ceci est cohérent avec 29 questions et évaluera la qualité de vie du patient 2 semaines avant les évaluations.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21143A01
- 21/93 (Autre identifiant: Beaumont Hospital Ethical Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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