気分を改善するサイケデリックスの微量投与

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
• 高校レベルの教育を受けていること。
• 研究現場で主に使用または認識されている言語（つまり、 英語）。
• 18 歳から 65 歳までであること。
• 出産の可能性がある場合、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の実験セッションの10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります（避妊ガイドラインについてはセクション9.4.2を参照）。
• -気分変調サブタイプを伴うPDDの既存の診断を受けているか、スクリーニング中に気分変調サブタイプを伴うPDDの診断を受けます。
• 各サイロシビン セッションの 1 週間前に、研究チームによって承認された場合を除き、処方箋なしの薬、栄養補助食品、またはハーブ サプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究チームによって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、SAM-e、5-HTP、L-トリプトファン、およびセントジョンズワートを除くビタミンとミネラルの一般的な用量が含まれます.
• ほぼ同量のカフェイン含有飲料を摂取することに同意します (つまり、 サイロシビンセッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するコーヒー、紅茶)。 カフェインの消費量は、1 日あたり 600mg 以上を超えてはなりません。 患者が日常的にカフェイン飲料を消費しない場合は、サイロシビン セッションの日にそうしないことに同意する必要があります。
• サイロシビン セッションの朝に、必要に応じて (PRN) 薬を服用しないことに同意します。 サイロシビン セッションの 24 時間前に服用された突出痛を治療するための非日常的な PRN 薬は、研究者の裁量による決定で、治療セッションのスケジュールを変更する可能性があります。
• 各サイロシビン投与の 24 時間以内に、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 他の場所で説明されているように、例外にはカフェインの毎日の使用が含まれます.

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング訪問前の60日以内に別の調査研究に参加しました。
• 心血管疾患: 冠動脈疾患、制御されていない高血圧、狭心症、臨床的に重大な心電図異常 (すなわち 心房細動)、過去 6 か月の TIA、脳卒中、末梢血管または肺血管疾患 (活動性跛行なし)。

• 以下のスクリーニング基準を超える血圧：

  ○循環器スクリーニング：

  • スクリーニングおよび無作為化の来院時に、血圧を評価して試験を進める資格を得ます。 各評価機会には、2 つ以上の血圧測定値が含まれます。 試験の資格を得るには、2 つの測定値の平均血圧 (mmHg) が収縮期 140 および拡張期 90 を超えないようにします。
  • 血圧 (BP) は、被験者が休息し、少なくとも 5 分間座っているか仰臥位で測定されます。 評価には、15 分間隔で 2 つ以上の測定値の平均が含まれます。 最初の 2 つの読み取り値が 5 mmHg 以上異なる場合、追加の読み取り値が取得され、平均化されます。 BP 評価中、ボランティアは装置で血圧を繰り返し (少なくとも 3 回) 測定することにより、自動血圧モニタリング装置に順応します。
• 発作歴のあるてんかん。
• 対象は、脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴を有する。
• 被験者は、研究者の判断により、頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な病歴を持っています。
• 被験者は癌の病歴があります。
• 不安定な病状、重度の腎疾患 (Cockcroft and Gault 式を使用したクレアチニンクリアランス < 40 ml/分)、肝疾患 (既知の肝疾患の病歴、LFT の異常な上昇)、または深刻な中枢神経系の病状。
• インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴はありません。
• -妊娠している（スクリーニングで評価された尿妊娠検査が陽性）または授乳中、または出産の可能性があり、避妊の効果的な手段を実践していない（避妊ガイドラインについてはセクション9.4.2を参照）。
• 現在、レギュラー（つまり 治験薬、精神活性処方薬（すなわち、 ベンゾジアゼピン系）、抗うつ薬、セロトニンニューロンに主な薬理学的効果をもたらす医薬品（すなわち オンダンセトロン)、MAO 阻害剤である薬、オピオイド薬。 以前に抗うつ薬を服用していた場合、薬物の最初の投与前に、薬物の最後の投与からさらに 7 日間の安定化期間を加えて、最低 5 半減期が経過している必要があります。
• -以下の強力な代謝誘導剤または阻害剤の現在の使用：誘導剤 - リファマイシン（リファンピン、リファブチン、リファペンチン）、抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、ネビラピン、エファビレンツ、タキソール、デキサメタゾン）、セントジョンズワート;すべてのシトクロム P450 阻害剤 - すべての HIV プロテアーゼ阻害剤、ベラパミル、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、およびトロレアンドマイシンを含みます。
• 過去2週間以内のステロイドの使用。
• 麦角アルカロイド、ピモジド、ミダゾラム、トリアゾラム、ロバスタチン、シンバスタチン、フェンタニルなどの薬物の現在の使用も除外基準を満たします。
• 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。
• 常習喫煙者であってはなりません。
• 新しい薬の開始は控えてください。
• 新しい補完医療または代替医療の実践を開始することは控えてください (つまり、 栄養/食事の変更、サプリメント、瞑想の実践など)。
• -プロトコルごとの投薬要件を喜んで遵守します（セクション6.2を参照）。
• ライフスタイル基準;夜勤は控えましょう。

精神医学的除外基準:

• -統合失調症、精神病性障害、または双極IまたはII障害のDSM-V基準を満たす現在または過去の履歴。
• アクティブな大うつ病性障害のエピソード。
• 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状による場合を除く）、または双極IまたはII障害の第1度または第2度近親者を有する。
• 現在、解離性障害、神経性食欲不振、神経性過食症、または信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態のDSM-V基準を満たしています。
• -中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害（カフェインとニコチンを除く）のDSM-V基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴。
• サイケデリックな物質は 6 か月以内に使用してください。