Mikrodozowanie psychodelików w celu poprawy nastroju

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
• Posiadać wykształcenie średnie.
• Biegle posługuj się językiem używanym lub rozpoznawanym w miejscu badania (tj. Język angielski).
• Mieć od 18 do 65 lat.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili rozpoczęcia badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej (patrz punkt 9.4.2, aby zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji).
• Mieć wcześniej rozpoznaną PDD z podtypem dystymicznym lub otrzymać diagnozę PDD z podtypem dystymicznym podczas badania przesiewowego.
• Zgadzają się, że przez tydzień poprzedzający każdą sesję psilocybinową powstrzymają się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez zespół badawczy. Wyjątki zostaną ocenione przez zespół badawczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów z wyjątkiem SAM-e, 5-HTP, L-tryptofanu i dziurawca zwyczajnego.
• Zgódź się na spożycie mniej więcej takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (tj. kawa, herbata), które spożywają w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji psilocybinowych. Spożycie kofeiny nie powinno przekraczać ≥600mg/dobę. Jeśli pacjent nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi zgodzić się, że nie będzie tego robił w dni sesji psilocybinowej.
• Zgódź się nie przyjmować żadnych potrzebnych leków (PRN) w poranki sesji psilocybinowych. Nierutynowe leki PRN do leczenia bólu przebijającego, które zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed sesją psilocybinową, mogą skutkować przełożeniem sesji terapeutycznej, z decyzją w gestii badaczy.
• Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od każdego podania psilocybiny. Jak opisano w innym miejscu, wyjątki obejmują codzienne spożywanie kofeiny.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
• Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (tj. migotanie przedsionków), TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych lub płuc (brak chromania czynnego).

• Ciśnienie krwi przekraczające kryteria przesiewowe opisane poniżej:

  ○ Badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego:

  • Podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej zostanie ocenione ciśnienie krwi w celu zakwalifikowania do udziału w badaniu. Każda okazja do oceny będzie obejmować dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi. Aby zakwalifikować się do badania, średnie ciśnienie krwi (mmHg) z dwóch odczytów nie przekroczy 140 skurczowych i 90 rozkurczowych.
  • Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone, gdy badani są w spoczynku i siedzą lub leżą na plecach przez co najmniej 5 minut. Ocena będzie obejmowała średnią z 2 lub więcej odczytów w odstępie piętnastu minut. Jeśli pierwsze 2 odczyty różnią się o więcej niż 5 mmHg, zostaną uzyskane dodatkowe odczyty i uśrednione. Podczas oceny BP ochotnik zostanie zaaklimatyzowany do automatycznego sprzętu do monitorowania ciśnienia krwi poprzez wielokrotne mierzenie ciśnienia krwi (co najmniej 3 odczyty) za pomocą urządzenia.
• Padaczka z historią napadów.
• Pacjent ma historię niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej.
• Osobnik ma klinicznie znaczącą historię urazu głowy lub urazu głowy według oceny badacza.
• Podmiot ma historię raka.
• Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie równania Cockcrofta i Gaulta), choroba wątroby (stwierdzona choroba wątroby w wywiadzie, nieprawidłowe zwiększenie aktywności LFT) lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego.
• cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii.
• Są w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu oceniony podczas badania przesiewowego) lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń (patrz punkt 9.4.2, aby uzyskać wskazówki dotyczące antykoncepcji).
• Obecnie regularnie (tj. codziennie) wszelkie leki psychotropowe, w tym: środki badane, psychoaktywne leki na receptę (tj. benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, leki o podstawowym działaniu farmakologicznym na neurony serotoninowe (tj. ondansetron), leki będące inhibitorami MAO, leki opioidowe. Jeśli wcześniej stosowano leki przeciwdepresyjne, od ostatniej dawki leku musi upłynąć co najmniej pięć okresów półtrwania plus dodatkowe siedem dni stabilizacji przed pierwszym podaniem leku.
• Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących silnych induktorów lub inhibitorów metabolizmu: induktory - ryfamycyna (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna), leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), newirapina, efawirenz, taksol, deksametazon), ziele dziurawca; Wszystkie inhibitory cytochromu P450 – w tym wszystkie inhibitory proteazy HIV, werapamil, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna i troleandomycyna.
• Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Obecne stosowanie następujących leków również spełni kryteria wykluczenia: alkaloidy sporyszu, pimozyd, midazolam, triazolam, lowastatyna, symwastatyna, fentanyl.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina.
• Nie może być nałogowym palaczem.
• Powstrzymaj się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych leków.
• Powstrzymaj się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych praktyk medycyny komplementarnej lub alternatywnej (tj. odżywianie/modyfikacje diety, suplementy, praktyka medytacji itp.).
• Są chętni do przestrzegania wymagań dotyczących leków zgodnie z protokołem (patrz Sekcja 6.2).
• Kryteria stylu życia; Powstrzymaj się od pracy na nocnych zmianach.

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

• Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-V dla schizofrenii, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II.
• Aktywny epizod dużej depresji.
• Posiadanie krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II stopnia.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych schorzeń psychiatrycznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę.
• Aktualna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-V dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
• Użyj w ciągu 6 miesięcy substancji psychodelicznych.