Psykedeelien mikroannostus mielialan parantamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
• Sinulla on lukion koulutus.
• Puhu ja lue sujuvasti opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnistettua kieltä (esim. Englanti).
• Ole 18-65-vuotias.
• Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen (katso kohdasta 9.4.2 ehkäisyohjeet).
• Sinulla on aiempi diagnoosi PDD ja dystyyminen alatyyppi tai saat diagnoosi PDD:stä dystyymisen alatyypin kanssa seulonnan aikana.
• Sovitaan, että viikon ajan ennen jokaista psilosybiinihoitokertaa he pidättäytyvät ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisiä tai yrttilisäaineita, paitsi jos tutkimusryhmä on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmä arvioi poikkeukset, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja yleiset vitamiini- ja kivennäisannokset lukuun ottamatta SAM-e:tä, 5-HTP:tä, L-tryptofaania ja mäkikuismaa.
• Sovi kuluttavasi suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), joita he juovat tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista psilosybiinihoitopäivien aamuina. Kofeiinin kulutus ei saa ylittää ≥ 600 mg/vrk. Jos potilas ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, että hän ei käytä sitä psilosybiinihoitopäivinä.
• Sovi, ettet ota tarvittaessa (PRN) lääkkeitä psilosybiiniistuntojen aamuisin. Ei-rutiinit PRN-lääkkeet läpilyöntikivun hoitoon, jotka otettiin 24 tuntia ennen psilosybiinihoitokertaa, voivat johtaa hoitojakson uudelleenjärjestämiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
• Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin sisällä jokaisesta psilosybiinin annosta. Kuten muualla on kuvattu, poikkeuksia ovat päivittäinen kofeiinin käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 60 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus (ei aktiivista kyynärsairautta).

• Verenpaine ylittää alla kuvatut seulontakriteerit:

  ○ Sydän- ja verisuonitarkastus:

  • Seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä mitataan verenpaine, jotta se soveltuu tutkimukseen. Jokainen mittaustilaisuus sisältää kaksi tai useampia verenpainelukemia. Tutkimukseen osallistumiseksi näiden kahden lukeman keskimääräinen verenpaine (mmHg) ei ylitä 140 systolista ja 90 diastolista.
  • Verenpaine (BP) mitataan koehenkilöiden ollessa levossa ja istuen tai makuulla vähintään 5 minuuttia. Arviointi sisältää keskimäärin 2 tai useamman lukeman viidentoista minuutin välein. Jos ensimmäiset 2 lukemaa eroavat enemmän kuin 5 mmHg, saadaan lisälukemat ja niistä lasketaan keskiarvo. Verenpainemittauksen aikana vapaaehtoinen tottuu automaattiseen verenpaineen mittauslaitteeseen mittaamalla toistuvasti verenpainetta (vähintään 3 mittausta) laitteella.
• Epilepsia, jolla on ollut kohtauksia.
• Potilaalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
• Tutkijalla on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma tutkijan arvion mukaan.
• Aiheella on syöpähistoria.
• Epävakaa lääketieteellinen tila, vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä), maksasairaus (tunnettu maksasairaus, LFT:n epänormaali nousu) tai vakava keskushermoston patologia.
• insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa.
• Olet raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti arvioitu seulonnassa) tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa (katso kohdasta 9.4.2 ehkäisyohjeet).
• Tällä hetkellä säännöllinen (esim. päivittäin) kaikki psykotrooppiset lääkkeet mukaan lukien: tutkimusaineet, psykoaktiiviset reseptilääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), masennuslääkkeet, lääkkeet, joilla on ensisijainen farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin (esim. ondansetroni), lääkkeet, jotka ovat MAO:n estäjiä, opioidilääkkeitä. Jos olet aiemmin käyttänyt masennuslääkkeitä, vähintään viiden puoliintumisajan on oltava kulunut viimeisestä lääkeannoksesta sekä seitsemän lisäpäivän stabiloitumista ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
• Seuraavien voimakkaiden aineenvaihdunnan indusoijien tai estäjien nykyinen käyttö: Induktorit - Rifamysiini (rifampiini, rifabutiini, rifapentiini), kouristuksia estävät aineet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali), nevirapiini, efavirentsi, taksoli, deksametasoni, mäkijoukko. Kaikki sytokromi P450:n estäjät – mukaan lukien kaikki HIV-proteaasin estäjät, verapamiili, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini ja troleandomysiini.
• Steroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
• Myös seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö täyttää poissulkemiskriteerit: torajyväalkaloidit, pimotsidi, midatsolaami, triatsolaami, lovastatiini, simvastatiini, fentanyyli.
• Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomia, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
• Ei saa olla tavallinen tupakoitsija.
• Vältä uusien lääkkeiden aloittamista.
• Vältä aloittamasta uusia täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääketieteen käytäntöjä (esim. ravitsemus/ruokavalion muutokset, lisäravinteet, meditaatioharjoitukset jne.).
• ovat valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ​​lääkitysvaatimuksia (katso kohta 6.2).
• elämäntapakriteerit; Vältä yövuorotyötä.

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

• Skitsofrenian, psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-V:n kriteerien täyttämisen nykyinen tai aiempi historia.
• Aktiivinen vakava masennusjakso.
• Ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella on skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen I tai II häiriö.
• Täyttää tällä hetkellä DSM-V:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle, Anorexia Nervosalle, Bulimia Nervosalle tai muille psykiatrisille sairauksille, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa.
• Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen viiden vuoden aikana DSM-V:n kriteerien täyttämisestä kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai huumeiden käytön häiriössä (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
• Käytä 6 kuukauden sisällä psykedeelisiä aineita.