Microdoser des psychédéliques pour améliorer l'humeur

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

• Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
• Avoir un niveau d'études secondaires.
• Parler et lire couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude (c.-à-d. Anglais).
• Être âgé de 18 à 65 ans.
• Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à 10 jours après la dernière session expérimentale (se reporter à la section 9.4.2 pour les directives relatives à la contraception).
• Avoir un diagnostic préexistant de TED avec sous-type dysthymique ou recevoir un diagnostic de TED avec sous-type dysthymique lors du dépistage.
• Convenez que pendant une semaine précédant chaque séance de psilocybine, ils s'abstiendront de prendre des médicaments en vente libre, des suppléments nutritionnels ou des suppléments à base de plantes, sauf approbation par l'équipe de recherche. Les exceptions seront évaluées par l'équipe de recherche et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux, à l'exception du SAM-e, du 5-HTP, du L-tryptophane et du millepertuis.
• Acceptez de consommer environ la même quantité de boisson contenant de la caféine (c'est-à-dire café, thé) qu'ils consomment un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de session psilocybine. La consommation de caféine ne doit pas dépasser plus de ≥ 600 mg/jour. Si le patient ne consomme pas régulièrement de boissons contenant de la caféine, il doit accepter de ne pas le faire les jours de session de psilocybine.
• Acceptez de ne pas prendre de médicaments au besoin (PRN) le matin des séances de psilocybine. Les médicaments PRN non courants pour le traitement des accès douloureux paroxystiques qui ont été pris dans les 24 heures précédant la séance de psilocybine peuvent entraîner le report de la séance de traitement, la décision étant à la discrétion des investigateurs.
• Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant chaque administration de psilocybine. Comme décrit ailleurs, les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a participé à une autre étude expérimentale dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
• Affections cardiovasculaires : coronaropathie, hypertension non contrôlée, angine de poitrine, anomalie ECG cliniquement significative (c.-à-d. fibrillation auriculaire), AIT au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou pulmonaire (pas de claudication active).

• Tension artérielle dépassant les critères de dépistage décrits ci-dessous :

  ○ Dépistage cardiovasculaire :

  • Lors de la visite de dépistage et de randomisation, la pression artérielle sera évaluée pour se qualifier pour poursuivre l'essai. Chaque occasion d'évaluation impliquera deux lectures ou plus de la tension artérielle. Pour être admissible à l'étude, la pression artérielle moyenne (mmHg) des deux lectures ne dépassera pas 140 systolique et 90 diastolique.
  • La pression artérielle (TA) sera prise pendant que les sujets sont au repos et ont été assis ou couchés pendant au moins 5 minutes. L'évaluation impliquera la moyenne de 2 lectures ou plus séparées par quinze minutes. Si les 2 premières lectures diffèrent de plus de 5 mmHg, des lectures supplémentaires seront obtenues et moyennées. Au cours de l'évaluation de la pression artérielle, le volontaire sera acclimaté à l'équipement de surveillance automatique de la pression artérielle en prenant à plusieurs reprises la tension artérielle (au moins 3 lectures) avec l'appareil.
• Épilepsie avec antécédents de convulsions.
• Le sujet a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire, d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet a des antécédents de cancer.
• Condition médicale instable, maladie rénale sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min selon l'équation de Cockcroft et Gault), maladie hépatique (antécédents connus de maladie hépatique, élévations anormales des LFT) ou pathologie grave du système nerveux central.
• Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, aucun antécédent d'hypoglycémie.
• êtes enceinte (test de grossesse urinaire positif évalué lors du dépistage) ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception (reportez-vous à la section 9.4.2 pour les directives en matière de contraception).
• Prend actuellement un poste régulier (c'est-à-dire tous les jours) tous les médicaments psychotropes, y compris : les agents expérimentaux, les médicaments psychoactifs sur ordonnance (c.-à-d. benzodiazépines), antidépresseurs, médicaments ayant un effet pharmacologique primaire sur les neurones à sérotonine (c.-à-d. ondansétron), les médicaments qui sont des inhibiteurs de la MAO, les médicaments opioïdes. Si vous avez déjà pris des antidépresseurs, un minimum de cinq demi-vies doit s'être écoulé depuis la dernière dose de médicament, plus sept jours supplémentaires de stabilisation avant la première administration du médicament.
• Utilisation actuelle de l'un des puissants inducteurs ou inhibiteurs métaboliques suivants : inducteurs : rifamycine (rifampicine, rifabutine, rifapentine), anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), névirapine, éfavirenz, taxol, dexaméthasone), millepertuis ; Tous les inhibiteurs du cytochrome P450 - y compris tous les inhibiteurs de la protéase du VIH, le vérapamil, le diltiazem, l'itraconazole, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, l'azithromycine et la troléandomycine.
• Utilisation de stéroïdes au cours des deux dernières semaines.
• L'utilisation actuelle des médicaments suivants répondra également aux critères d'exclusion : alcaloïdes de l'ergot de seigle, pimozide, midazolam, triazolam, lovastatine, simvastatine, fentanyl.
• Accepter de s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. L'exception est la caféine.
• Ne doit pas être un fumeur habituel.
• S'abstenir de commencer tout nouveau médicament.
• S'abstenir de commencer toute nouvelle pratique de médecine complémentaire ou alternative (c'est-à-dire modifications nutritionnelles/diététiques, suppléments, pratique de la méditation, etc.).
• Sont disposés à se conformer aux exigences en matière de médicaments conformément au protocole (voir la section 6.2).
• critères de style de vie ; S'abstenir de travailler de nuit.

Critères d'exclusion psychiatrique :

• Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-V pour la schizophrénie, le trouble psychotique ou le trouble bipolaire I ou II.
• Épisode de trouble dépressif majeur actif.
• Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou de trouble bipolaire I ou II.
• Répond actuellement aux critères du DSM-V pour le trouble dissociatif, l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse ou d'autres troubles psychiatriques jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine.
• Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères du DSM-V pour un trouble modéré ou grave de consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine).
• Utiliser dans les 6 mois de substances psychédéliques.